Avslöja implantat på kontoret
30 januari 2018 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Reveal® In-Office Implants Study
Syftet med denna studie är att samla in bevis om säkerheten och genomförbarheten av att utföra implantationsproceduren för Reveal Insertable Cardiac Monitor (ICM) på ett kontor eller en klinik snarare än det traditionella sjukhusets operationssal, hjärtkateterisering eller elektrofysiologi (EP) laboratoriet miljö.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Förenta staterna
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Förenta staterna
-
-
Indiana
-
Munster, Indiana, Förenta staterna
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som rekryterats för deltagande i studien indikerades för kontinuerlig arytmiövervakning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är indicerad för kontinuerlig arytmiövervakning med en Insertable Cardiac Monitor (ICM)
- Patienten är villig att genomgå implantation i klinikmiljö med endast lokalanestetika och/eller orala ångestdämpande mediciner för sedering
- Patienten är 18 år eller äldre
- Patienten är villig och kapabel att ge samtycke och godkänna användning och avslöjande av hälsoinformation
- Patienten är villig och kan följa protokollet inklusive den nödvändiga uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Patienten har nedsatt immunförsvar eller har på annat sätt hög risk för infektion
- Patienten har nyligen (inom 30 dagar) eller på annat sätt olöst infektion
- Patienten är implanterad eller indicerad för implantation med en pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) eller hemodynamiskt övervakningssystem
- Patienten deltar i en annan klinisk studie som kan ha en inverkan på studiens effektmått
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år
- Patienten är gravid
- Patienten har ovanlig bröstanatomi eller ärrbildning på implantatstället som kan påverka implantatförfarandets framgång negativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurrelaterade komplikationsfrekvens som kräver lösning genom kirurgisk intervention
Tidsram: Från implantat till 90 dagar efter implantationsprocedur
|
Detta mål uppskattar andelen patienter som har procedurrelaterad komplikation som kräver upplösning genom kirurgisk ingrepp 90 dagar efter implantationsprocedur med Kaplan-Meier-metoden.
|
Från implantat till 90 dagar efter implantationsprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som har procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Från implantat till 90 dagar efter implantationsprocedur
|
Rapportera antal deltagare som har ingreppsrelaterade biverkningar som uppfyller det primära effektmåttet (kräver kirurgisk ingrepp) och antal deltagare som har andra ingreppsrelaterade biverkningar (som inte kräver kirurgisk ingrepp).
|
Från implantat till 90 dagar efter implantationsprocedur
|
|
Kirurgisk personal används för att avslöja implantat på kontoret
Tidsram: Vid implantation
|
Observationsanalys av kirurgisk personal närvarande vid Reveal Implants
|
Vid implantation
|
|
Tekniker och procedurer som används under avslöjande av implantat på kontoret
Tidsram: Vid implantation
|
Observationsdatainsamling om teknik och procedurer som används under alla implantat inklusive (men inte begränsat till): enhetens orientering, suturering, sårtillslutning, instrument- och materialanvändning och tid.
|
Vid implantation
|
|
Läkarens tillfredsställelse med Reveal-implantat på kontoret
Tidsram: Vid implantation
|
Observationsundersökning av läkares tillfredsställelse efter implantation Vid implantation
|
Vid implantation
|
|
R-vågs amplitudmätning
Tidsram: Implantationsprocedur och 30 dagar efter implantationsprocedur
|
Genomsnittlig R-vågsamplitud vid implantation och 30 dagar efter proceduren
|
Implantationsprocedur och 30 dagar efter implantationsprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Reveal In-Office Implants Clinical Research Specialist, Medtronic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Takle-Newhouse T, Norris C. Use of an extended monitoring strategy in patients with problematic syncope. Reveal Investigators. Circulation. 1999 Jan 26;99(3):406-10. doi: 10.1161/01.cir.99.3.406.
- Solano A, Menozzi C, Maggi R, Donateo P, Bottoni N, Lolli G, Tomasi C, Croci F, Oddone D, Puggioni E, Brignole M. Incidence, diagnostic yield and safety of the implantable loop-recorder to detect the mechanism of syncope in patients with and without structural heart disease. Eur Heart J. 2004 Jul;25(13):1116-9. doi: 10.1016/j.ehj.2004.05.013.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Skanes AC. Detection of asymptomatic arrhythmias in unexplained syncope. Am Heart J. 2004 Aug;148(2):326-32. doi: 10.1016/j.ahj.2004.01.024.
- Moya A, Brignole M, Menozzi C, Garcia-Civera R, Tognarini S, Mont L, Botto G, Giada F, Cornacchia D; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with isolated syncope and in patients with tilt-positive syncope. Circulation. 2001 Sep 11;104(11):1261-7. doi: 10.1161/hc3601.095708.
- Hancox JG, Venkat AP, Coldiron B, Feldman SR, Williford PM. The safety of office-based surgery: review of recent literature from several disciplines. Arch Dermatol. 2004 Nov;140(11):1379-82. doi: 10.1001/archderm.140.11.1379.
- Krahn AD, Klein GJ, Norris C, Yee R. The etiology of syncope in patients with negative tilt table and electrophysiological testing. Circulation. 1995 Oct 1;92(7):1819-24. doi: 10.1161/01.cir.92.7.1819.
- Krahn AD, Klein GJ, Yee R, Norris C. Final results from a pilot study with an implantable loop recorder to determine the etiology of syncope in patients with negative noninvasive and invasive testing. Am J Cardiol. 1998 Jul 1;82(1):117-9. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00237-9.
- Seidl K, Breunung S, Rameken M, Siemon G, Schwacke H, Drogemuller A, Zahn R, Senges J. [Initial experience with an implantable loop recorder in patients with unexplained syncope]. Z Kardiol. 2000 Jan;89(1):43-50. doi: 10.1007/s003920050007. German.
- Mieszczanska H, Ibrahim B, Cohen TJ. Initial clinical experience with implantable loop recorders. J Invasive Cardiol. 2001 Dec;13(12):802-4.
- Krahn AD, Klein GJ, Fitzpatrick A, Seidl K, Zaidi A, Skanes A, Yee R. Predicting the outcome of patients with unexplained syncope undergoing prolonged monitoring. Pacing Clin Electrophysiol. 2002 Jan;25(1):37-41. doi: 10.1046/j.1460-9592.2002.00037.x.
- Armstrong VL, Lawson J, Kamper AM, Newton J, Kenny RA. The use of an implantable loop recorder in the investigation of unexplained syncope in older people. Age Ageing. 2003 Mar;32(2):185-8. doi: 10.1093/ageing/32.2.185.
- Sanfins V, Chaves JC, Alves A, Silva F, Machado I, Quelhas I, Medeiros R, Pires R, Reis D, Pereira A, de Almeida J. Use of an implantable loop recorder: initial experience. Rev Port Cardiol. 2003 Dec;22(12):1479-83. English, Portuguese.
- Mason PK, Wood MA, Reese DB, Lobban JH, Mitchell MA, DiMarco JP. Usefulness of implantable loop recorders in office-based practice for evaluation of syncope in patients with and without structural heart disease. Am J Cardiol. 2003 Nov 1;92(9):1127-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2003.07.011.
- Donateo P, Brignole M, Menozzi C, Bottoni N, Alboni P, Dinelli M, Del Rosso A, Croci F, Oddone D, Solano A, Puggioni E. Mechanism of syncope in patients with positive adenosine triphosphate tests. J Am Coll Cardiol. 2003 Jan 1;41(1):93-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02621-9.
- Ermis C, Zhu AX, Pham S, Li JM, Guerrero M, Vrudney A, Hiltner L, Lu F, Sakaguchi S, Lurie KG, Benditt DG. Comparison of automatic and patient-activated arrhythmia recordings by implantable loop recorders in the evaluation of syncope. Am J Cardiol. 2003 Oct 1;92(7):815-9. doi: 10.1016/s0002-9149(03)00889-0.
- Paisey JR, Yue AM, Treacher K, Roberts PR, Morgan JM. Implantable loop recorders detect tachyarrhythmias in symptomatic patients with negative electrophysiological studies. Int J Cardiol. 2005 Jan;98(1):35-8. doi: 10.1016/j.ijcard.2003.06.020.
- Lombardi F, Calosso E, Mascioli G, Marangoni E, Donato A, Rossi S, Pala M, Foti F, Lunati M. Utility of implantable loop recorder (Reveal Plus) in the diagnosis of unexplained syncope. Europace. 2005 Jan;7(1):19-24. doi: 10.1016/j.eupc.2004.09.003.
- Inamdar V, Mehta S, Juang G, Cohen T. The utility of implantable loop recorders for diagnosing unexplained syncope in 100 consecutive patients: five-year, single-center experience. J Invasive Cardiol. 2006 Jul;18(7):313-5.
- Maggi R, Menozzi C, Brignole M, Podoleanu C, Iori M, Sutton R, Moya A, Giada F, Orazi S, Grovale N. Cardioinhibitory carotid sinus hypersensitivity predicts an asystolic mechanism of spontaneous neurally mediated syncope. Europace. 2007 Aug;9(8):563-7. doi: 10.1093/europace/eum092. Epub 2007 May 16.
- Pakarinen S, Oikarinen L, Toivonen L. Short-term implantation-related complications of cardiac rhythm management device therapy: a retrospective single-centre 1-year survey. Europace. 2010 Jan;12(1):103-8. doi: 10.1093/europace/eup361.
- Wiegand UK, LeJeune D, Boguschewski F, Bonnemeier H, Eberhardt F, Schunkert H, Bode F. Pocket hematoma after pacemaker or implantable cardioverter defibrillator surgery: influence of patient morbidity, operation strategy, and perioperative antiplatelet/anticoagulation therapy. Chest. 2004 Oct;126(4):1177-86. doi: 10.1378/chest.126.4.1177.
- Al-Khatib SM, Lucas FL, Jollis JG, Malenka DJ, Wennberg DE. The relation between patients' outcomes and the volume of cardioverter-defibrillator implantation procedures performed by physicians treating Medicare beneficiaries. J Am Coll Cardiol. 2005 Oct 18;46(8):1536-40. doi: 10.1016/j.jacc.2005.04.063. Epub 2005 Sep 23. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2005 Nov 15;46(10):1964.
- Chamis AL, Peterson GE, Cabell CH, Corey GR, Sorrentino RA, Greenfield RA, Ryan T, Reller LB, Fowler VG Jr. Staphylococcus aureus bacteremia in patients with permanent pacemakers or implantable cardioverter-defibrillators. Circulation. 2001 Aug 28;104(9):1029-33. doi: 10.1161/hc3401.095097.
- Brignole M, Sutton R, Menozzi C, Garcia-Civera R, Moya A, Wieling W, Andresen D, Benditt DG, Vardas P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology 2 (ISSUE 2) Group. Early application of an implantable loop recorder allows effective specific therapy in patients with recurrent suspected neurally mediated syncope. Eur Heart J. 2006 May;27(9):1085-92. doi: 10.1093/eurheartj/ehi842. Epub 2006 Mar 28.
- Brignole M, Menozzi C, Moya A, Garcia-Civera R, Mont L, Alvarez M, Errazquin F, Beiras J, Bottoni N, Donateo P; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with bundle branch block and negative electrophysiological test. Circulation. 2001 Oct 23;104(17):2045-50. doi: 10.1161/hc4201.097837.
- Menozzi C, Brignole M, Garcia-Civera R, Moya A, Botto G, Tercedor L, Migliorini R, Navarro X; International Study on Syncope of Uncertain Etiology (ISSUE) Investigators. Mechanism of syncope in patients with heart disease and negative electrophysiologic test. Circulation. 2002 Jun 11;105(23):2741-5. doi: 10.1161/01.cir.0000018125.31973.87.
- Vater M., Rameken M., Pitschner H.F., et al. The endless-loop-recorder in clinical practice - Results of the multicentre German Reveal® registry. Herzschrittmachertherapie und Elektrophysiologie (2002) 13:2 (101-109).
- Pachulski R, Cockrell J, Solomon H, Yang F, Rogers J. Implant evaluation of an insertable cardiac monitor outside the electrophysiology lab setting. PLoS One. 2013 Aug 15;8(8):e71544. doi: 10.1371/journal.pone.0071544. eCollection 2013.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Reveal In-Office Implants
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arytmier, hjärt
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
-
Acibadem UniversityRekryteringVirtuell verklighet | Seriöst spel | Advanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
Universita di VeronaAvslutadCardiac Allograft VaskulopatiItalien, Nederländerna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
-
University of MinnesotaIndragenCardiac Allograft VaskulopatiFörenta staterna
Kliniska prövningar på Reveal® DX eller Reveal® XT insättbar hjärtmonitor
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic Bakken Research CenterAvslutadKryptogen symtomatisk övergående ischemisk attack | Kryptogen ischemisk strokeNederländerna, Förenta staterna, Frankrike, Belgien, Tyskland, Sverige, Italien, Österrike, Kanada, Danmark, Finland, Grekland, Slovakien, Spanien
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAvslutadHjärtsvikt | FörmaksflimmerFörenta staterna