EndoVe 시스템을 이용한 수술 불가능한 대장암의 내시경적 치료 (CCEE EndoVe)
내시경 시스템을 통한 전기 화학 요법으로 수술 불가능한 대장암 치료
2002년부터 아일랜드 코크 소재 Mercy University Hospital의 Cork Cancer Research Center(CCRC)에서는 고형 종양(수술 가능 및 수술 불가)을 치료하기 위한 새로운 접근 방식을 수행했습니다.
이 접근법은 단순히 건강한 세포가 아닌 종양 세포에 더 많은 농도의 화학 요법 약물을 허용합니다. 종양에 의한 직접 화학요법 약물의 흡수는 짧은 전기 펄스를 종양 덩어리에 인가함으로써 도움을 받습니다(전기화학요법 또는 ECT라고 함). 맥박은 종양을 더 다공성으로 만들어 약물이 암세포에 더 쉽게 접근할 수 있도록 하는 반면 신체의 다른 조직과 기관은 약물 흡수가 상대적으로 부족하여 건강한 조직에 대한 잠재적인 부작용을 줄입니다. 현재까지 이러한 접근 방식은 전극이 종양과 직접 접촉해야 한다는 요구 사항으로 인해 피부 기반 종양으로 제한되었습니다. EU, 미국 및 일본의 다른 국가에서 전기 화학 요법을 사용한 절차가 인간 환자에게 적용되었습니다.
사용되는 약물 농도는 종양에 의한 보다 표적화된 흡수로 인해 상당히 감소되며 이는 일반적으로 화학 요법과 관련된 부작용을 상당히 감소시킵니다.
수많은 전임상 및 임상 1상 및 1/2상 연구에서 ECT의 효율성과 안전성이 입증되었습니다. 이 연구에는 흑색종, 두경부 편평 세포 암종, 메르켈 세포 암종, 기저 세포 암종 및 선암종 결절 환자가 포함되었습니다. 다른 원발성 종양에 관한 증례 보고도 보고되었습니다.
연구자들은 내부 암에 전기 펄스를 전달하기 위한 내시경 접근법(EndoVe 시스템)을 개발했으며 현재 수술이 불가능한 대장암 치료에서 그 효능을 평가하기 위해 노력하고 있습니다. 치료 과정은 표준 내시경 결장 직장 검사(대장경 검사)와 유사하며 블레오마이신을 정맥 주사한 다음 8분 후에 전기 펄스를 전달합니다(각 펄스는 지속 시간이 1msec 미만임). 펄스는 내시경으로 종양 덩어리에 직접 전달됩니다. 전체 절차는 최소 침습적이며 집중 치료 후속 조치나 봉합이 필요하지 않습니다. 치료가 성공적이면 수술 후 몇 주 안에 종양의 크기가 줄어들 것입니다.
이 연구의 목적은 종양의 크기를 줄이는 데 있어 이 접근법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표는 최소 침습적 방식(내시경 사용)으로 화학 요법을 반복 투여할 필요 없이 치료를 수행하는 것입니다. 사용된 약물의 단일 용량(15,000 IU/m2 x 블레오마이신의 체표면적)은 이전에 피부 기반 암에 대한 이 접근 방식으로 치료받은 모든 환자에서 내약성이 우수했습니다(저희 병원에서 2003년 이후 300회 이상의 치료). 따라서 낮은 농도의 약물 사용으로 인한 부작용은 거의 없을 것으로 예상된다.
테스트 중인 기기의 알려진 부작용은 없습니다. 사용된 펄스 발생기는 전기 장치에 대한 현재 보안 규칙에 따라 새 장비의 준수 여부를 평가하는 유럽 전기 안전 기관의 인증을 받았습니다. 전기 펄스 발생기는 CE 마크를 획득했으며 임상적으로 사용하도록 승인되었습니다. 사용된 내시경 전극은 프로토타입 시스템이며 현재 CE 승인을 받지 않았습니다.
치료는 외래 환자 기준으로 제공되며 숙박은 포함되지 않습니다. 절차는 저용량 화학 요법 약물이 정맥 주사되는 추가 요소가 있는 대장 내시경 검사와 매우 유사합니다.
작동 시간을 단축합니다. 따라서 마취 위험이 적습니다.
현재 수술이 불가능한 대장암 환자를 위한 유일한 선택은 증상 완화입니다. 기능이 저하된 결장루 또는 스텐트 배치. 둘 다 EndoVe 시스템을 사용한 치료보다 더 큰 위험 프로필을 가지고 있습니다.
더 빠른 회복 시간 - 짧은 입원 기간을 통해 병원 환경에 대한 노출을 줄이는 측면에서 환자에게 유익합니다.
연구: 일반적으로 새로운 의료 기기 연구의 잠재적 이점에는 특정 암에 대한 기존 치료법이나 기존 치료법에 대한 새로운 대안 개발이 포함됩니다. 특히, 여기에서 테스트되는 새로운 기구의 광범위한 가용성은 보다 침습적인 절차에 대한 요구 사항을 줄일 수 있습니다. 사용되는 화학 요법 약물의 양을 줄여 전신 효과와 부작용을 줄입니다.
이 접근 방식은 현재 수술 불가능한 경우에 적용되고 있지만 향후에는 초기 단계의 암과 기타 내부 암(예: 간암) 모두에 잠재적으로 적용될 수 있습니다. 식도, 위 등
치료 절차가 짧기 때문에(외래 기준), 이러한 환자들은 병원 환경 밖에서 더 많은 시간을 보낼 수 있어 삶의 질을 극대화할 수 있습니다.
이 치료 접근법이 안전하고 효과적인 것으로 입증되면 수술이 불가능한 대장암 환자는 증상 완화를 위한 최소 침습적 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cork, 아일랜드, cork4
- Mercy University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 대장암.
- 다학제 팀(MDT)(외과, 방사선과, 종양학, 위장병학)에서 사례를 검토했으며 표준 치료에는 치료 가능한 옵션이 없습니다. MDT는 사용 가능한 모든 치료 옵션을 고려하고 이 연구에 등록하는 것이 적절하다고 동의합니다. 또는 치료가 가능하지만 환자가 표준 치료를 거부합니다. MDT는 환자와도 논의되는 모든 가능한 대안을 고려하며, MDT는 이 연구에 등록하는 것이 가장 적절한 옵션이라고 생각합니다. 또는 외과적 개입이나 스텐트 삽입에 적합하지 않은 내시경 평가에서 폐색이 임박한 진행성 국소 질환이 있는 환자의 경우 MDT는 이러한 환자를 이 연구에 등록하도록 고려할 것입니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 수행 상태(Karnofsky > 60% 또는 ECOG/WHO < 2).
- 이전에 적용된 요법 후 최소 2주의 무치료 간격.
- 환자는 제공된 정보를 정신적으로 이해할 수 있어야 합니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
a) 임신 가능성이 없는 여성(예: 생리학적으로 임신할 수 없음)는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 자궁절제술을 받았다
- 양측 난소절제술(난소절제술)을 받은 경우 - 양측 난관 결찰을 받은 경우
- 폐경 후:
제외 기준:
- 응고장애
- 기존의 신기능 장애가 있는 환자는 제외됩니다. [참고: 크레아티닌 청소율은 모든 환자에 대해 측정됩니다. 블레오마이신 치료의 경우: 크레아티닌 청소율이 40ml/min보다 커야 합니다.]
- 임상적으로 부정맥이 있거나 심박조율기를 사용하는 환자
- 간질 환자.
- 임신 또는 수유/모유 수유.
- B/C형 간염 또는 HIV 양성인 것으로 알려진 환자.
- 연구 의약품과의 동시 치료 또는 다른 임상 연구 참여.
- 지난 4주 동안 베바시주맙 요법을 받은 환자.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 선행 요법이 있는 환자.
궤양이 생기고 출혈이 있는 매우 염증이 생긴 결장 조직.
특히 블레오마이신이 연구 약물인 환자에 관한 추가 제외 기준:
- 급성 폐 감염 및 중증 폐 질환을 포함한 블레오마이신 사용에 대한 금기.
- 블레오마이신 사용에 대한 금기: 이전 치료에서 관찰된 블레오마이신에 대한 알레르기 반응.
블레오마이신 사용 금기: 이전에 250mg BLM/m2의 누적 용량을 초과한 경우.
구체적으로 시스플라틴이 연구 약물인 환자에 관한 추가 제외 기준:
- 시스플라틴 또는 기타 백금 화합물 또는 부형제에 과민증이 있는 환자는 연구를 위한 시스플라틴 투여에서 제외됩니다.
- 시스플라틴은 황열병 백신을 포함한 생백신과 병용 금기입니다.
- 시스플라틴은 예방 목적으로 페니토인과 함께 사용하는 것이 금기입니다.
- 시스플라틴은 골수 억제 환자에게 금기입니다.
- 시스플라틴은 탈수 상태의 환자에게 금기입니다(심각한 신장 기능 장애를 예방하기 위해 사전 및 사후 수분 공급이 필요함).
- 시스플라틴은 기존 청력 장애가 있는 환자에게 금기입니다.
- 시스플라틴은 시스플라틴으로 인한 신경병증 환자에게 금기입니다.
- 시스플라틴 사용에 대한 금기: 이전 치료에서 관찰된 시스플라틴에 대한 알레르기 반응.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EndoVe 치료
직장 종양 조직을 안전하고 효과적으로 제거하기 위한 EndoVe 장치 사용
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EndoVe 장치는 위장관 종양 조직의 내시경 치료를 가능하게 합니다.
장치를 종양 조직에 놓고 1msec 미만의 전기 펄스를 전달합니다.
종양 조직은 투과성이 있게 되고 주변의 건강한 조직보다 훨씬 더 많은 농도의 약물을 흡수합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 퇴행
기간: 3 개월
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내시경 및 경직장 초음파를 통한 치료 후 종양 부피의 후속 검사.
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3 개월
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치료 안전
기간: 3 개월
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치료 후 정기적인 검진 간격으로 치료 접근법의 안전성 평가
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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