Endoskopisk behandling af inoperabel kolorektal cancer med EndoVe-systemet (CCEE EndoVe)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk verificeret kolorektal tumor.
2. Case gennemgået af et multidisciplinært team (MDT) (kirurgi, radiologi, onkologi, gastroenterologi), og der er ingen helbredelige muligheder med standarden for pleje. MDT anser alle tilgængelige behandlingsmuligheder og tilmelding til denne undersøgelse er aftalt som passende; Eller tilfældet kan helbredes, men patienten nægter at gennemgå standardbehandlingen. MDT overvejer alle mulige alternativer, som også diskuteres med patienten, og MDT anser tilmelding til denne undersøgelse som den mest passende mulighed; Eller patienter med fremskreden lokal sygdom med forestående obstruktion ved endoskopisk evaluering, som ellers ikke er egnede til kirurgisk indgreb eller stenting, vil MDT også overveje disse patienter til at blive optaget i denne undersøgelse.
3. Mænd eller kvinder på mindst 18 år.
4. Ydeevnestatus (Karnofsky > 60 % eller ECOG/WHO < 2).
5. Behandlingsfrit interval på mindst 2 uger efter tidligere anvendt terapi.
6. Patienter skal mentalt være i stand til at forstå den information, der gives.
7. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

8. a) En kvinde af ikke-fertil alder (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid) er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun:

   • har fået foretaget en hysterektomi
   • har fået foretaget en bilateral ooforektomi (ovariektomi) - har fået foretaget en bilateral tubal ligering
   • Er postmenopausal:

Ekskluderingskriterier:

1. Koagulationsforstyrrelse
2. Patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens er udelukket. [Bemærk: Kreatininclearance vil blive målt for alle patienter. Til Bleomycin-behandling: kreatininclearance skal være større end 40 ml/min.]
3. Patienter med en klinisk manifesteret arytmi eller med pacemaker
4. Patienter med epilepsi.
5. Graviditet eller amning/amning.
6. Patient kendt for at være hepatitis B/C eller HIV-positiv.
7. Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et andet klinisk studie.
8. Patienter, der har gennemgået en behandling med Bevacizumab inden for de foregående 4 uger.
9. Patienter med en hvilken som helst anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.

10. Meget betændt tyktarmsvæv, som er sår og bløder.

    Yderligere eksklusionskriterier specifikt vedrørende patienter, hvor Bleomycin er studielægemiddel:

11. Kontraindikationer for brug af bleomycin, herunder akut lungeinfektion og alvorlig lungesygdom.
12. Kontraindikation for brug af bleomycin: allergiske reaktioner over for bleomycin observeret i tidligere behandling.

13. Kontraindikation for brug af bleomycin: hvis kumulativ dosis på 250 mg BLM/m2 tidligere er overskredet.

    Yderligere eksklusionskriterier specifikt vedrørende patienter, hvor Cisplatin er studielægemiddel:

14. Patienter med overfølsomhed over for Cisplatin eller andre platinforbindelser eller over for et eller flere af hjælpestofferne skal udelukkes fra at få Cisplatin til undersøgelsen.
15. Cisplatin er kontraindiceret i kombination med levende vacciner, inklusive gul feber-vaccine.
16. Cisplatin er kontraindiceret i kombination med phenytoin til profylaktisk brug.
17. Cisplatin er kontraindiceret hos patienter med myelosuppression.
18. Cisplatin er kontraindiceret til patienter i en dehydreret tilstand (før og efter hydrering er påkrævet for at forhindre alvorlig nyreinsufficiens).
19. Cisplatin er kontraindiceret til patienter med allerede eksisterende hørenedsættelse.
20. Cisplatin er kontraindiceret hos patienter med neuropati forårsaget af cisplatin.
21. Kontraindikation for Cisplatin brug: Allergiske reaktioner over for Cisplatin observeret i tidligere behandling.