Inoperábilis vastag- és végbélrák endoszkópos kezelése EndoVe rendszerrel (CCEE EndoVe)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt vastagbéldaganat.
2. Az esetet egy multidiszciplináris team (MDT) vizsgálta (sebészet, radiológia, onkológia, gasztroenterológia), és az ellátás színvonalával nincsenek gyógyítható lehetőségek. Az MDT minden rendelkezésre álló kezelési lehetőséget mérlegel, és a vizsgálatba való beiratkozás megfelelőnek minősül; Vagy az eset gyógyítható, de a beteg megtagadja a standard ellátást. Az MDT minden lehetséges alternatívát mérlegel, amelyeket a pácienssel is megbeszélnek, és az MDT a vizsgálatba való beiratkozást tartja a legmegfelelőbb lehetőségnek; Vagy olyan előrehaladott lokális betegségben szenvedő betegek, akiknek endoszkópos értékelés során közelgő obstrukciója van, és akik egyébként nem alkalmasak sebészeti beavatkozásra vagy stentelésre, az MDT ezeket a betegeket is fontolóra veszi ebbe a vizsgálatba.
3. Legalább 18 éves férfiak vagy nők.
4. Teljesítmény állapota (Karnofsky > 60% vagy ECOG/WHO < 2).
5. A korábban alkalmazott terápia után legalább 2 hét kezelésmentes időszak.
6. A betegeknek mentálisan képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék a kapott információkat.
7. A betegeknek írásos beleegyező nyilatkozatot kell adniuk.

8. a) Nem fogamzóképes nő (pl. fiziológiailag nem képes teherbe esni) akkor vehet részt a vizsgálatban, ha:

   • méheltávolításon esett át
   • kétoldali peteeltávolításon (ovariectomián) esett át - kétoldali petevezeték-lekötésen esett át
   • Menopauza után van:

Kizárási kritériumok:

1. Alvadási zavar
2. A már meglévő veseelégtelenségben szenvedő betegek nem tartoznak ide. [Megjegyzés: A kreatinin-clearance minden betegnél meg lesz mérve. Bleomycin-kezelés esetén: a kreatinin-clearance-nek nagyobbnak kell lennie, mint 40 ml/perc.]
3. Klinikailag megnyilvánuló aritmiában szenvedő vagy pacemakerrel rendelkező betegek
4. Epilepsziás betegek.
5. Terhesség vagy szoptatás/szoptatás.
6. Hepatitis B/C- vagy HIV-pozitív beteg.
7. Egyidejű kezelés vizsgálati gyógyszerrel vagy részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
8. Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben bevacizumab-kezelésen estek át.
9. Bármilyen más olyan klinikai állapotú vagy korábbi kezelésben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tennék a beteget a vizsgálatra, vagy nem tudna megfelelni a vizsgálati követelményeknek.

10. Erősen gyulladt vastagbélszövet, amely fekélyes és vérző.

    További kizárási kritériumok, különösen azon betegek esetében, akiknél a Bleomycin vizsgálati gyógyszer:

11. A bleomicin használatának ellenjavallatai, beleértve az akut tüdőfertőzést és a súlyos tüdőbetegséget.
12. A bleomicin alkalmazásának ellenjavallata: bleomicinnel szembeni allergiás reakciók, amelyeket korábbi kezelés során észleltek.

13. A bleomicin alkalmazásának ellenjavallata: ha korábban a 250 mg BLM/m2 kumulatív dózist túllépték.

    További kizárási kritériumok, különösen azon betegek esetében, akiknél a ciszplatin vizsgálati gyógyszer:

14. A ciszplatinnal vagy más platinavegyületekkel vagy bármely segédanyaggal szemben túlérzékeny betegeket ki kell zárni a ciszplatin kezeléséből a vizsgálat során.
15. A ciszplatin ellenjavallt élő vakcinákkal, beleértve a sárgaláz elleni vakcinát is.
16. A ciszplatin fenitoinnal kombinálva profilaktikus alkalmazás esetén ellenjavallt.
17. A ciszplatin ellenjavallt mieloszuppresszióban szenvedő betegeknél.
18. A ciszplatin ellenjavallt dehidrált állapotban lévő betegeknél (a súlyos veseműködési zavarok megelőzése érdekében pre- és utóhidráció szükséges).
19. A ciszplatin ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek már korábban halláskárosodása van.
20. A ciszplatin ellenjavallt ciszplatin által okozott neuropátiában szenvedő betegeknél.
21. A ciszplatin alkalmazásának ellenjavallata: A ciszplatinnal szembeni allergiás reakciók, amelyeket a korábbi kezelés során észleltek.