Trattamento endoscopico del cancro colorettale inoperabile con il sistema EndoVe (CCEE EndoVe)

Criterio di inclusione:

1. Tumore colorettale verificato istologicamente.
2. Caso esaminato da un team multidisciplinare (MDT) (chirurgia, radiologia, oncologia, gastroenterologia) e non ci sono opzioni curabili con lo standard di cura. L'MDT considera tutte le opzioni terapeutiche disponibili e l'arruolamento in questo studio è concordato come appropriato; Oppure il caso è curabile ma il paziente si rifiuta di sottoporsi allo standard di cura. L'MDT considera tutte le possibili alternative, che vengono anche discusse con il paziente, e l'MDT considera l'arruolamento in questo studio come l'opzione più appropriata; O pazienti con malattia locale avanzata con ostruzione imminente alla valutazione endoscopica che altrimenti non sarebbero idonei per l'intervento chirurgico o lo stent, l'MDT prenderebbe in considerazione anche questi pazienti per l'arruolamento in questo studio.
3. Uomini o donne di almeno 18 anni.
4. Performance status (Karnofsky > 60% o ECOG/WHO < 2).
5. Intervallo libero dal trattamento di almeno 2 settimane dopo la terapia precedentemente applicata.
6. I pazienti devono essere mentalmente in grado di comprendere le informazioni fornite.
7. I pazienti devono dare il consenso informato scritto.

8. a) Una donna potenzialmente non fertile (es. fisiologicamente incapace di rimanere incinta) è idonea a partecipare allo studio se:

   • ha avuto un intervento di isterectomia
   • ha avuto una ovariectomia bilaterale (ovariectomia) - ha avuto una legatura delle tube bilaterale
   • È in post-menopausa:

Criteri di esclusione:

1. Disturbo della coagulazione
2. Sono esclusi i pazienti con disfunzione renale preesistente. [Nota: la clearance della creatinina sarà misurata per tutti i pazienti. Per il trattamento con Bleomicina: la clearance della creatinina deve essere superiore a 40 ml/min.]
3. Pazienti con aritmia clinicamente manifesta o portatori di pacemaker
4. Pazienti con epilessia.
5. Gravidanza o allattamento/allattamento.
6. Paziente noto per essere epatite B/C o HIV positivo.
7. Trattamento concomitante con un medicinale sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
8. Pazienti sottoposti a un regime di Bevacizumab nelle 4 settimane precedenti.
9. - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio.

10. Tessuto del colon altamente infiammato, ulcerato e sanguinante.

    Ulteriori criteri di esclusione riguardanti specificamente i pazienti per i quali Bleomicina è il farmaco oggetto dello studio:

11. Controindicazioni per l'uso di bleomicina incluse infezioni polmonari acute e malattie polmonari gravi.
12. Controindicazione per l'uso di bleomicina: reazioni allergiche alla bleomicina osservate nel trattamento precedente.

13. Controindicazione per l'uso di bleomicina: se la dose cumulativa di 250 mg BLM/m2 è stata precedentemente superata.

    Ulteriori criteri di esclusione specifici per i pazienti in cui il cisplatino è il farmaco oggetto dello studio:

14. I pazienti con ipersensibilità al cisplatino o ad altri composti del platino o ad uno qualsiasi degli eccipienti devono essere esclusi dal trattamento con cisplatino per lo studio.
15. Il cisplatino è controindicato in combinazione con vaccini vivi, incluso il vaccino contro la febbre gialla.
16. Il cisplatino è controindicato in combinazione con fenitoina nell'uso profilattico.
17. Il cisplatino è controindicato nei pazienti con mielosoppressione.
18. Il cisplatino è controindicato nei pazienti disidratati (è necessaria la pre e post idratazione per prevenire gravi disfunzioni renali).
19. Il cisplatino è controindicato nei pazienti con problemi di udito preesistenti.
20. Il cisplatino è controindicato nei pazienti con neuropatia causata dal cisplatino.
21. Controindicazione per l'uso di cisplatino: reazioni allergiche al cisplatino osservate nel trattamento precedente.