Endoskopická léčba inoperabilního kolorektálního karcinomu systémem EndoVe (CCEE EndoVe)

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky ověřený kolorektální nádor.
2. Případ posouzen multidisciplinárním týmem (MDT) (chirurgie, radiologie, onkologie, gastroenterologie) a při standardní péči neexistují žádné léčitelné možnosti. MDT zvažuje všechny dostupné možnosti léčby a zařazení do této studie je schváleno jako vhodné; Nebo je případ vyléčitelný, ale pacient odmítá podstoupit standardní péči. MDT zvažuje všechny možné alternativy, které jsou také diskutovány s pacientem, a MDT považuje zařazení do této studie za nejvhodnější možnost; Nebo u pacientů s pokročilým lokálním onemocněním s hrozící obstrukcí při endoskopickém vyšetření, kteří jinak nejsou vhodní pro chirurgickou intervenci nebo stentování, MDT by také zvážila zařazení těchto pacientů do této studie.
3. Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let.
4. Stav výkonnosti (Karnofsky > 60 % nebo ECOG/WHO < 2).
5. Interval bez léčby nejméně 2 týdny po předchozí aplikované terapii.
6. Pacienti musí být mentálně schopni porozumět poskytovaným informacím.
7. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.

8. a) Žena s neplodným potenciálem (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět) je způsobilá k účasti ve studii, pokud:

   • má hysterektomii
   • prodělal oboustrannou ooforektomii (ovariektomii) - měl oboustrannou podvaz vejcovodů
   • Je po menopauze:

Kritéria vyloučení:

1. Porucha koagulace
2. Pacienti s již existující renální dysfunkcí jsou vyloučeni. [Poznámka: Clearance kreatininu bude měřena u všech pacientů. Pro léčbu Bleomycinem: clearance kreatininu musí být vyšší než 40 ml/min.]
3. Pacienti s klinicky manifestovanou arytmií nebo s kardiostimulátorem
4. Pacienti s epilepsií.
5. Těhotenství nebo kojení/kojení.
6. Pacient, o kterém je známo, že je hepatitida B/C nebo HIV pozitivní.
7. Souběžná léčba hodnoceným léčivým přípravkem nebo účast v jiné klinické studii.
8. Pacienti, kteří podstoupili režim Bevacizumab v předchozích 4 týdnech.
9. Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.

10. Vysoce zanícená tkáň tlustého střeva, která je ulcerovaná a krvácí.

    Další vylučovací kritéria specificky týkající se pacientů, kde je Bleomycin hodnoceným lékem:

11. Kontraindikace pro použití bleomycinu včetně akutní plicní infekce a závažného plicního onemocnění.
12. Kontraindikace pro použití bleomycinu: alergické reakce na bleomycin pozorované při předchozí léčbě.

13. Kontraindikace pro použití bleomycinu: pokud byla dříve překročena kumulativní dávka 250 mg BLM/m2.

    Další vylučovací kritéria specificky týkající se pacientů, kde je cisplatina hodnoceným lékem:

14. Pacienti s přecitlivělostí na cisplatinu nebo jiné sloučeniny platiny nebo na kteroukoli pomocnou látku mají být vyloučeni z podávání cisplatiny ve studii.
15. Cisplatina je kontraindikována v kombinaci s živými vakcínami, včetně vakcíny proti žluté zimnici.
16. Cisplatina je kontraindikována v kombinaci s fenytoinem při profylaktickém použití.
17. Cisplatina je kontraindikována u pacientů s myelosupresí.
18. Cisplatina je kontraindikována u pacientů v dehydratovaném stavu (pre- a post-hydratace je nutná k prevenci závažné renální dysfunkce).
19. Cisplatina je kontraindikována u pacientů s již existující poruchou sluchu.
20. Cisplatina je kontraindikována u pacientů s neuropatií způsobenou cisplatinou.
21. Kontraindikace pro použití cisplatiny: Alergické reakce na cisplatinu pozorované při předchozí léčbě.