Endoskopowe leczenie nieoperacyjnego raka jelita grubego systemem EndoVe (CCEE EndoVe)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie guz jelita grubego.
2. Przypadek rozpatrzony przez multidyscyplinarny zespół (MDT) (chirurgia, radiologia, onkologia, gastroenterologia) i nie ma uleczalnych opcji przy standardowym leczeniu. MDT rozważa wszystkie dostępne opcje leczenia, a włączenie do tego badania zostało uzgodnione jako właściwe; Lub przypadek jest uleczalny, ale pacjent odmawia poddania się standardowemu leczeniu. MDT rozważa wszystkie możliwe alternatywy, które są również omawiane z pacjentem, a MDT uważa, że ​​włączenie do tego badania jest najbardziej odpowiednią opcją; Lub pacjentów z zaawansowaną chorobą miejscową z zagrażającą niedrożnością w ocenie endoskopowej, którzy z innych względów nie kwalifikują się do interwencji chirurgicznej lub stentowania, MDT rozważy również włączenie tych pacjentów do tego badania.
3. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
4. Stan sprawności (Karnofsky > 60% lub ECOG/WHO < 2).
5. Przerwa w leczeniu co najmniej 2 tygodnie po wcześniej zastosowanej terapii.
6. Pacjenci muszą być zdolni umysłowo do zrozumienia podanych informacji.
7. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

8. a) Kobieta, która nie może zajść w ciążę (tj. fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę) kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli:

   • miał histerektomię
   • miał obustronne wycięcie jajników (owariektomię) - miał obustronne podwiązanie jajowodów
   • Czy po menopauzie:

Kryteria wyłączenia:

1. Zaburzenia krzepnięcia
2. Pacjenci z istniejącą wcześniej dysfunkcją nerek są wykluczeni. [Uwaga: Klirens kreatyniny będzie mierzony u wszystkich pacjentów. W przypadku leczenia bleomycyną: klirens kreatyniny musi być większy niż 40 ml/min.]
3. Pacjenci z klinicznie objawiającą się arytmią lub z rozrusznikiem serca
4. Pacjenci z epilepsją.
5. Ciąża lub laktacja/karmienie piersią.
6. Pacjent z wirusowym zapaleniem wątroby typu B/C lub nosicielem wirusa HIV.
7. Jednoczesne leczenie badanym produktem leczniczym lub udział w innym badaniu klinicznym.
8. Pacjenci, którzy przeszli reżim bewacyzumabu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
9. Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym lub wcześniejszą terapią, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.

10. Silnie zapalna tkanka okrężnicy, która jest owrzodzona i krwawiąca.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące szczególnie pacjentów, u których badanym lekiem jest bleomycyna:

11. Przeciwwskazania do stosowania bleomycyny, w tym ostra infekcja płuc i ciężka choroba płuc.
12. Przeciwwskazania do stosowania bleomycyny: reakcje alergiczne na bleomycynę obserwowane podczas wcześniejszego leczenia.

13. Przeciwwskazanie do stosowania bleomycyny: jeśli wcześniej przekroczono dawkę kumulacyjną 250 mg BLM/m2.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące szczególnie pacjentów, u których badanym lekiem jest cisplatyna:

14. Pacjentów z nadwrażliwością na cisplatynę lub inne związki platyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą należy wykluczyć z otrzymywania cisplatyny w badaniu.
15. Cisplatyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z żywymi szczepionkami, w tym szczepionką przeciw żółtej gorączce.
16. Cisplatyna jest przeciwwskazana w skojarzeniu z fenytoiną w profilaktyce.
17. Cisplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z mielosupresją.
18. Cisplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów w stanie odwodnienia (wymagane jest nawodnienie przed i po nawodnieniu, aby zapobiec poważnym zaburzeniom czynności nerek).
19. Cisplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z istniejącym wcześniej uszkodzeniem słuchu.
20. Cisplatyna jest przeciwwskazana u pacjentów z neuropatią spowodowaną przez cisplatynę.
21. Przeciwwskazania do stosowania cisplatyny: Reakcje alergiczne na cisplatynę obserwowane podczas wcześniejszego leczenia.