활동성 건선성 관절염 치료를 위한 아프레밀라스트의 효능 및 안전성 연구 (PALACE-1)
2020년 6월 18일 업데이트: Amgen
활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에서 2회 용량의 Apremilast(CC-10004)에 대한 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 아프레밀라스트가 건선성 관절염 환자의 치료, 특히 치료받은 환자에서 건선성 관절염의 징후 및 증상(관절 압통 및 종창, 통증, 신체 기능)을 개선하는 데 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
건선성 관절염(PsA)은 건선 환자의 6-39%에서 발생하는 염증성 관절염입니다.
PsA의 면역병인은 건선 플라크에서 보이는 것과 동일하지는 않지만 상주하는 수지상 세포, 섬유아세포 세포 및 내피 세포, 사이토카인 및 케모카인에 의해 윤활막에 끌리는 염증 세포 사이의 복잡한 상호작용을 반영합니다.
Apremilast(CC-10004)는 PDE4(phosphodiesterase type 4) 효소를 표적으로 억제하여 여러 염증 경로를 조절하는 새로운 경구용 제제입니다.
따라서, 아프레밀라스트는 PsA 치료에 효과적일 가능성이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
504
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cape Town, 남아프리카, 7925
- Groote Schuur Hospital
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Cape Town, 남아프리카, 7500
- Panorama Medical Centre
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Durban, 남아프리카, 4001
- Chelmsford Medical Centre 2
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Johannesburg, 남아프리카, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
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Pinelands, 남아프리카, 7700
- The Park
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Crofton Downs, 뉴질랜드, 6035
- P3 Research
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Hamilton, 뉴질랜드, 3204
- Waikato Hospital
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New Zealand, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Clinical Trials
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Rotorua, 뉴질랜드, 3201
- Queen Elizabeth Hospital for Rheumatic Disease
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Takapuna, 뉴질랜드, 1309
- North Shore Hospital
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Timaru, 뉴질랜드, 8601
- Timaru Hospital
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Duisburg, 독일, 47055
- Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
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Erlangen, 독일, 91054
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
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Hamburg, 독일, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbeck
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Herne, 독일, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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München, 독일, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Kemerovo State Medical Academy
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Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan I.P. Pavlov State Medical University
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Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Regional Clinical Hospital
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0943
- UCSD-Thornton Hospital
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1808
- Stanford University Medical Center
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Upland, California, 미국, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- North Florida Dermatology
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Medical Group Pa
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Sonora Clinical Research, LLC
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62704
- The Arthritis Center
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Indiana
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Michigan City, Indiana, 미국, 46360
- St. Francis Hospital and Health Centers
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Maryland
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Wheaton, Maryland, 미국, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Justus Fiechtner MD PC
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Physicians East
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Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- Carolina Bone and Joint
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103-3914
- Piedmont Medical Research Associates Inc
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- Health Research of Oklahoma
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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West Reading, Pennsylvania, 미국, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77034
- Accurate Clinical Research Inc
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Lubbock, Texas, 미국, 79424
- Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center for Clinical Studies
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Barnsley South Yorkshire, 영국, S75 2EP
- Barnsley Hospital
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Colchester, 영국, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
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Edmunds, 영국, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, 오스트리아, 1060
- Ordination Wien Dr. Hanusch
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Wien, 오스트리아, 1100
- Kaiser-Franz-Josef Spital
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Newfoundland and Labrador
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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St John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C-5B8
- St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 2B6
- MAC Research Incorporated
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Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Saint Josephs Healthcare System
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 258
- Toronto Western Hospital
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Probity Medical Research Inc
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 5A6
- Jude Rodrigues Private Practice
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
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Sainte Foy, Quebec, 캐나다, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-096
- Szpital Uniwersytecki im. Dr A.Jurasza
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Gdynia, 폴란드, 81-384
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Katowice, 폴란드, Poland
- Synexus SCM Sp. z o.o.
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Sopot, 폴란드, 81-759
- Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
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Warszawa, 폴란드, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
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Orleans, 프랑스, 45067
- Ipros - Chr Orleans
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31009
- Hopital Purpan
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Budapest, 헝가리, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft
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Budapest, 헝가리, 1062
- Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
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Szolnok, 헝가리, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Veszprém, 헝가리, 8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
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Box Hill, 호주, 3128
- Eastern Health Clinical School
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Daws Park, 호주, 5041
- Repatriation General Hospital
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Fitzroy, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Malvern, 호주, 3145
- Emeritus Research
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 18세 이상인 남성 또는 여성.
- 6개월 이상 지속되는 건선성 관절염(모든 기준에 의한 PSA) 진단을 받아야 합니다.
- 스크리닝 시 CASPAR(건선성 관절염 분류 기준)을 충족합니다.
- DMARD(disease-modifying antirheumatic drugs)로 부적절하게 치료를 받았어야 합니다.
- 축 침범만 있을 수 없음
- 메토트렉세이트, 레플루노마이드 또는 설파살라진과의 동시 치료 허용
- 3개 이상의 부어오른 관절과 3개 이상의 압통 관절이 있습니다.
- 남성과 여성은 피임법을 사용해야 합니다.
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 마취제 및 저용량 경구용 코르티코스테로이드의 안정적인 용량이 허용됩니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 조사 제품의 구성 요소에 대한 알레르기 이력.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체 양성.
- PsA에 대한 > 3개의 약제 또는 > 1개의 생물학적 종양 괴사 인자(TNF) 차단제에 대한 치료 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아프레밀라스트 30mg
위약 대조 단계 동안 24주 동안 30mg 아레밀라스트 정제 1일 2회 투여 후 활성 치료/장기 안전성 단계에서 최대 4.5년 동안 30mg 아레밀라스트 정제 1일 2회 경구 1일 2회 투여
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아프레밀라스트 30 mg 1일 2회, 경구
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 아프레밀라스트 20mg
위약 + 위약 대조 단계 동안 24주 동안 매일 2회 아레밀라스트 20mg 정제 투여 후 활성 치료/장기 안전성 단계에서 최대 4.5년 동안 아프레밀라스트 20mg 정제 1일 2회 투여.
16주차에 부은 관절과 압통 관절 수가 20% 이상 개선되지 않은 피험자는 16주차에 아프레밀라스트 20mg을 1일 2회 투여합니다.
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위약 + 아프레밀라스트 20mg
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 + 아프레밀라스트 30mg
위약 + 30mg 아프레밀라스트 정제를 위약 대조 단계 동안 24주 동안 매일 2회 투여한 후 활성 치료/장기 안전성 단계에서 최대 4.5년 동안 30mg 아프레밀라스트 정제를 하루 2회 투여합니다.
16주차에 부은 관절과 압통 관절 수가 20% 이상 개선되지 않은 피험자는 16주차에 아프레밀라스트 30mg을 1일 2회 투여합니다.
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위약 + 아프레밀라스트 30mg
다른 이름들:
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실험적: 아프레밀라스트 20mg
위약 대조 단계 동안 24주 동안 아프레밀라스트 20mg 1일 2회 투여 후 활성 치료/장기 안전성 단계에서 최대 4.5년 동안 아프레밀라스트 20mg 1일 2회 투여
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아프레밀라스트 20 mg 1일 2회, 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 20% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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참가자는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)가 ""를 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 요청 받았습니다. 상상할 수 없을 만큼 심한 고통."
마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
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기준선 및 16주차
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24주차에 Dactylitis 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가됩니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 임상 질병 활동 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합으로 계산되는 복합 지수입니다. • 압통 관절 수(TJC) 28개 • 종창 관절 수(SJC) 28개 cm 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동도 및 10cm = 가장 높은 질병 활동도; • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10cm VAS에서 측정, 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동 및 10cm = 가장 높은 활동.
CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
CDAI에 대해 다음과 같은 질병 활성도 임계값이 정의되었습니다. 관해: ≤ 2.8; 낮은 질병 활동도: > 2.8 및 ≤ 10; 중등도 질병 활동도: > 10 및 ≤ 22; 높은 질병 활동도: > 22.
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기준선 및 24주차
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16주차에 지염이 개선된 참가자 비율 ≥ 1포인트
기간: 기준선 및 16주차
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16주 치료 후 지소염 중증도 점수가 1 이상 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 16주차
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24주차에 지염이 개선된 참가자 비율 ≥ 1포인트
기간: 기준선 및 24주차
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24주 치료 후 지소염 중증도 점수가 1 이상 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 24주차
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52주차에 DAS28의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하고 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다.
DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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16주차에 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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24주차에 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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16주 차에 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 16주차
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24주차에 환자의 통증 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)가 ""를 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 요청 받았습니다. 상상할 수 없을 만큼 심한 고통."
마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골능 좌/우; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하고 다음 변수에서 파생됩니다. • C-반응성 단백질(CRP) • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다.
DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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16주차에 MASES 개선이 ≥ 20%인 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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MASES가 치료 16주 후 기준선에서 20% 이상 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응이 양호하거나 보통인 참가자 비율
기간: 기준선 및 16주차
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EULAR 반응은 질병 활동의 개선 및 DAS-28 점수에 기초한 더 낮은 수준의 질병 활동 달성을 반영합니다.
양호한 응답은 기준선과 비교하여 DAS28에서 1.2 이상 개선(감소)하고 3.2 이하의 DAS28 점수 달성으로 정의됩니다.
중간 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. • 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 5.1 이하의 DAS28 점수 달성 1.2 이상의 DAS28 및 3.2 이상의 DAS28 점수 달성.
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기준선 및 16주차
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24주차에 MASES 개선이 ≥ 20%인 참가자 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주 치료 후 MASES가 기준치보다 20% 이상 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 EULAR 반응이 양호하거나 보통인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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EULAR 반응은 DAS-28 점수를 기준으로 질병 활동의 개선 및 더 낮은 수준의 질병 활동 달성을 반영합니다.
양호한 응답은 기준선과 비교하여 DAS28에서 1.2 이상 개선(감소)하고 3.2 이하의 DAS28 점수 달성으로 정의됩니다.
중간 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. • 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 5.1 이하의 DAS28 점수 달성 1.2 이상의 DAS28 및 3.2 이상의 DAS28 점수 달성.
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기준선 및 24주차
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16주차에 MASES 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 16주차
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MASES가 치료 16주 후에 0으로 개선되는 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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16주차
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24주차에 MASES 점수 0을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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MASES가 치료 24주 후에 0으로 개선되는 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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24주차
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건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 52주차 장애 지수(HAQ-DI)
기간: 기준선 및 52주차
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건강 평가 설문지 - 장애 지수는 옷 입기/몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 쥐기, 일상 활동의 8개 영역을 언급하는 20개의 질문으로 구성된 환자 보고 설문지입니다.
참가자들은 다음 응답 범주를 사용하여 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 평가했습니다. 어려움 없음(0); 약간의 어려움 (1); 많은 어려움으로 (2); (3) 할 수 없습니다.
각 작업에 대한 점수를 합산하고 평균하여 0에서 3까지의 전체 점수를 제공합니다. 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3개는 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다.
전체 점수에서 기준선으로부터의 음의 평균 변화는 기능적 능력의 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주째 통증에 대한 환자 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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참가자는 왼쪽 경계(점수 = 0mm)가 "통증 없음"을 나타내고 오른쪽 경계(점수 = 100mm)가 ""를 나타내는 100mm 시각적 아날로그 척도에 수직선을 배치하도록 요청 받았습니다. 상상할 수 없을 만큼 심한 고통."
마크에서 왼쪽 경계까지의 거리는 밀리미터로 기록되었습니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 CDAI 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합으로 계산되는 복합 지수입니다. • 압통 관절 수(TJC) 28개 • 종창 관절 수(SJC) 28개 cm 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동도 및 10cm = 가장 높은 질병 활동도; • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10cm VAS에서 측정, 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동 및 10cm = 가장 높은 활동.
CDAI 점수 범위는 0-76이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
질병 활성도의 다음 임계값은 CDAI에 대해 정의되었습니다. 관해: ≤ 2.8 낮은 질병 활성도: > 2.8 및 ≤ 10 중등도 질병 활성도: > 10 및 ≤ 22 높은 질병 활성도: > 22.
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기준선 및 52주차
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52주차에 MASES 개선이 ≥ 20%인 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차
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52주 후 MASES가 기준선에서 20% 이상 개선된 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 양호하거나 중간 정도의 EULAR 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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EULAR 반응은 질병 활동의 개선 및 DAS-28 점수에 기초한 더 낮은 수준의 질병 활동 달성을 반영합니다.
양호한 응답은 기준선과 비교하여 DAS28에서 1.2 이상 개선(감소)하고 3.2 이하의 DAS28 점수 달성으로 정의됩니다.
중간 반응은 다음 중 하나로 정의됩니다. • 0.6 초과 1.2 이하의 DAS28 개선(감소) 및 5.1 이하의 DAS28 점수 달성 1.2 이상의 DAS28 및 3.2 이상의 DAS28 점수 달성.
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기준선 및 52주차
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52주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 70% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 MASES 점수 0을 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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MASES가 24주 후에 0으로 개선되는 기존 골부착부병증이 있는 참가자의 비율.
마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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52주차
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16주차에 질병 활동 점수(DAS28)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DAS28은 특정 시간에 질병의 중증도를 측정하고 다음 변수에서 파생됩니다. 무릎; • C-반응성 단백질(CRP) • 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가.
DAS28(CRP) 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며, 상한은 가능한 최고 CRP 수준에 따라 달라집니다.
DAS28 점수가 5.1보다 높으면 질병 활성도가 높음을 나타내고, DAS28 점수가 3.2 미만이면 질병 활성도가 낮음을 나타내고, DAS28 점수가 2.6 미만이면 임상적 관해를 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 50% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 16주차
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16주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 70% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 16주차
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24주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 50% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 24주차
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16주차에 지염 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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Dactylitis 심각도 점수가 치료 16주 후에 0으로 개선된 기존 dactylitis가 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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16주차
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24주차에 지염 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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Dactylitis 심각도 점수가 치료 24주 후 0으로 개선된 기존 dactylitis가 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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24주차
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52주차에 Dactylitis 심각도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가됩니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 지염 개선이 ≥ 1점인 참가자 비율
기간: 기준선 및 52주차
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52주 후 지소염 중증도 점수가 1 이상 개선된 기존 지소염이 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 ACR 50 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • 78개의 압통 관절 수에서 ≥ 50% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 50% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 지염 점수 0점을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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Dactylitis 심각도 점수가 52주 후에 0으로 개선된 기존 dactylitis가 있는 참가자의 비율.
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가되었습니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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52주차
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24주차에 ACR 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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24주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 반응을 보인 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 20% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 24주차
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16주차에 수정된 건선성 관절염 반응 기준(PsARC) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16주차
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수정된 PsARC 반응은 4가지 측정 중 적어도 2가지에서 개선으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 압통 관절 수 또는 부은 관절 수여야 하며 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. • 압통 관절 수 78개, • 부은 관절 수 76개 관절 수, • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동 및 100mm = 가장 높은 활동; • 100mm VAS에서 측정된 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 활동성.
관절 수의 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 30% 감소 또는 증가로 정의되고 전체 평가에서 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 20mm VAS 감소 또는 증가로 정의됩니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 Dactylitis 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 16주차
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지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다.
손과 발의 각 손가락은 지염이 없는 경우 0으로, 지염이 있는 경우 1로 평가됩니다.
dactylitis 심각도 점수는 각 숫자에 대한 개별 점수의 합계입니다.
0에서 20까지의 dactylitis 심각도 점수는 dactylitis가 있는 손과 발의 자릿수입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 임상 질병 활성 지수(CDAI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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임상 질병 활동 지수(CDAI)는 다음의 합으로 계산되는 복합 지수입니다. • 압통 관절 수(TJC) 28개 • 종창 관절 수(SJC) 28개 cm 시각적 아날로그 척도(VAS), 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동도 및 10cm = 가장 높은 질병 활동도; • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가 - 10cm VAS에서 측정, 여기서 0cm = 가장 낮은 질병 활동 및 10cm = 가장 높은 활동.
CDAI 점수 범위는 0에서 76까지이며 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타냅니다.
질병 활성도의 다음 임계값은 CDAI에 대해 정의되었습니다. 관해: ≤ 2.8 낮은 질병 활성도: > 2.8 및 ≤ 10 중등도 질병 활성도: > 10 및 ≤ 22 높은 질병 활성도: > 22.
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기준선 및 16주차
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16주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 16주차
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FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다.
FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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24주차에 SF-36 신체 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 수정된 건선성 관절염 반응 기준(PsARC) 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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수정된 PsARC 반응은 4가지 측정 중 최소 2가지의 개선으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 압통 관절 수 또는 부은 관절 수여야 하며 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. •압통 관절 수 78개, 부은 관절 수 76개 관절 수, • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 질병 활동성; • 100mm VAS에서 측정한 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 활동성.
관절 수의 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 30% 이상 감소 또는 증가로 정의되고, 전체 평가에서 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 20mm VAS 감소 또는 증가로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다.
FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 ACR 70 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 24주차
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American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 70% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 70% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 24주차
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52주차에 ACR 20 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율.
참가자는 베이스라인에서 개선을 위한 다음 3가지 기준이 충족된 경우 응답자였습니다. • ≥ 78 압통 관절 수에서 20% 개선; • 76개의 부은 관절 수에서 ≥ 20% 개선; 및 • 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선: ◦ 통증에 대한 환자의 평가(100mm 시각적 아날로그 척도[VAS]로 측정); ◦ 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(100mm VAS에서 측정) ◦ 환자의 신체 기능 자가 평가(건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)) ◦ C 반응성 단백질.
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기준선 및 52주차
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52주차에 SF-36 신체 기능 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
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Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2(SF-36)는 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 도구로 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체적 및 정서적 건강).
규범 기반 점수는 분석에 사용되었으며 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 보정되었습니다.
점수가 높을수록 기능 수준이 높음을 나타냅니다.
신체 기능 영역은 건강 문제로 인한 신체 활동의 제한을 평가합니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 수정된 PsARC 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 52주차
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수정된 PsARC 반응은 4가지 측정 중 적어도 2가지에서 개선으로 정의되며, 그 중 적어도 하나는 압통 관절 수 또는 부은 관절 수여야 하며 4가지 측정 중 어느 것에서도 악화되지 않아야 합니다. • 압통 관절 수 78개, • 부은 관절 수 76개 관절 수, • 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정된 질병 활동의 환자 전체 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동 및 100mm = 가장 높은 활동; • 100mm VAS에서 측정된 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 여기서 0mm = 가장 낮은 질병 활동성 및 100mm = 가장 높은 활동성.
관절 수의 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 30% 감소 또는 증가로 정의되고 전체 평가에서 개선 또는 악화는 각각 기준선에서 ≥ 20mm VAS 감소 또는 증가로 정의됩니다.
양측 95% 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 Maastricht Ankylosing Spondylitis Entheses Score(MASES)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 52주차
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수는 다음 골부착부(힘줄 또는 인대가 뼈에 삽입되는 부위)에서 통증을 평가하여 골부착부(부착부염)의 염증을 정량화합니다. 7번째 늑연골 관절 좌/우; 후상장골극 좌/우; 전상장골극 좌/우; 장골 능선 왼쪽/오른쪽; 5번째 요추 극돌기; 및 Archilles 힘줄의 근위부 삽입 좌/우.
MASES는 0에서 13까지의 범위로 13개 부착 중 통증이 있는 부착 부위의 수입니다.
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기준선 및 52주차
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52주차에 FACIT-피로 척도 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
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FACIT-Fatigue 척도는 피로의 신체적 및 기능적 결과를 모두 평가하는 13개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
각 질문은 5점 척도로 응답되며, 0은 "전혀 그렇지 않다", 4는 "매우 그렇다"를 의미합니다.
FACIT-Fatigue 척도 점수의 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 피로도가 낮습니다.
베이스라인 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 52주차
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위약 대조 기간 동안 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16주차에 조기 탈출에 들어간 위약 참가자의 경우 0주에서 16주차까지, 다른 모든 참가자의 경우 24주차까지(24주차까지 위약을 유지한 위약 참가자 및 APR 20mg BID 또는 APR 30mg BID로 무작위 배정된 참가자)
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치료 응급 부작용(TEAE)은 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여 날짜 또는 그 이후에 시작 날짜를 갖는 AE입니다.
AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 환자를 위태롭게 하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
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16주차에 조기 탈출에 들어간 위약 참가자의 경우 0주에서 16주차까지, 다른 모든 참가자의 경우 24주차까지(24주차까지 위약을 유지한 위약 참가자 및 APR 20mg BID 또는 APR 30mg BID로 무작위 배정된 참가자)
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아프레밀라스트 노출 기간 동안 부작용이 발생한 참여자 수
기간: 260주까지의 기준; 아프레밀라스트 총 노출 기간 중앙값은 170주였습니다.
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TEAE는 시작 날짜가 연구 제품(IP)의 첫 번째 투여 날짜 이후이고 IP의 마지막 투여 후 28일 이내인 AE입니다.
AE는 연구 과정 동안 참가자에게 나타나거나 악화될 수 있는 유해하거나 의도하지 않았거나 의도하지 않은 의학적 사건입니다.
병인에 관계없이 실험실 테스트 값을 포함하여 참가자 건강의 새로운 병발성 질병, 악화되는 수반되는 질병, 부상 또는 수반되는 손상일 수 있습니다.
모든 악화(즉, 기존 병태의 빈도 또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)는 AE로 간주되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 치명적이고, 생명을 위협하고, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력을 초래하고, 기존 입원 환자 입원을 요구하거나 연장하고, 선천적 기형 또는 선천적 결함이거나, 환자를 위태롭게 하거나 위에 나열된 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있습니다.
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260주까지의 기준; 아프레밀라스트 총 노출 기간 중앙값은 170주였습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mease PJ, Gladman DD, Kavanaugh A, McGonagle D, Nash P, Guerette B, Nakasato P, Brunori M, Teng L, McInnes IB. Articular and Extra-Articular Benefits in ACR20 Non-responders at Week 104 Treated With Apremilast: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1677-1691. doi: 10.1007/s40744-021-00369-x. Epub 2021 Sep 18.
- Mease PJ, Gladman DD, Ogdie A, Coates LC, Behrens F, Kavanaugh A, McInnes I, Queiro R, Guerette B, Brunori M, Teng L, Smolen JS. Treatment-to-Target With Apremilast in Psoriatic Arthritis: The Probability of Achieving Targets and Comprehensive Control of Disease Manifestations. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):814-821. doi: 10.1002/acr.24134. Epub 2020 May 8.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Gomez-Reino JJ, Adebajo AO, Wollenhaupt J, Gladman DD, Hochfeld M, Teng LL, Schett G, Lespessailles E, Hall S. Longterm (52-week) results of a phase III randomized, controlled trial of apremilast in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2015 Mar;42(3):479-88. doi: 10.3899/jrheum.140647. Epub 2015 Jan 15.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Gomez-Reino JJ, Adebajo AO, Wollenhaupt J, Gladman DD, Lespessailles E, Hall S, Hochfeld M, Hu C, Hough D, Stevens RM, Schett G. Treatment of psoriatic arthritis in a phase 3 randomised, placebo-controlled trial with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1020-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205056. Epub 2014 Mar 4.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CC-10004-PSA-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
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