Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности апремиласта при лечении активного псориатического артрита (PALACE-1)

18 июня 2020 г. обновлено: Amgen

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование эффективности и безопасности двух доз апремиласта (CC-10004) у субъектов с активным псориатическим артритом

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности апремиласта при лечении пациентов с псориатическим артритом, особенно в отношении улучшения признаков и симптомов псориатического артрита (болезненность и припухлость суставов, боль, физическая функция) у пациентов, получавших лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Псориатический артрит (ПсА) представляет собой воспалительный артрит, который встречается у 6-39% больных псориазом. Иммунопатогенез ПсА, который отражает, но не идентичен тому, что наблюдается при псориатических бляшках, отражает сложное взаимодействие между резидентными дендритными, фибробластными и эндотелиальными клетками, а также воспалительными клетками, привлекаемыми к синовиальной оболочке цитокинами и хемокинами. Апремиласт (CC-10004) представляет собой новое пероральное средство, которое модулирует множественные воспалительные пути посредством направленного ингибирования фермента фосфодиэстеразы 4 типа (ФДЭ4). Таким образом, апремиласт потенциально эффективен при лечении ПсА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

504

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Австралия, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Австралия, 3145
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Австрия, 1060
        • Ordination Wien Dr. Hanusch
      • Wien, Австрия, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Германия
      • Duisburg, Германия, 47055
        • Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Allgemeines Krankenhaus Eilbeck
      • Herne, Германия, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Германия, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Saint Josephs Healthcare System
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Канада, N8X 5A6
        • Jude Rodrigues Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve - Rosemont
      • Sainte Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Новая Зеландия
      • Crofton Downs, Новая Зеландия, 6035
        • P3 Research
      • Hamilton, Новая Зеландия, 3204
        • Waikato Hospital
      • New Zealand, Новая Зеландия, 1640
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3201
        • Queen Elizabeth Hospital for Rheumatic Disease
      • Takapuna, Новая Зеландия, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Новая Зеландия, 8601
        • Timaru Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Польша, 85-096
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr A.Jurasza
      • Gdynia, Польша, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Польша, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Sopot, Польша, 81-759
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Польша, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Ryazan, Российская Федерация, 390026
        • Ryazan I.P. Pavlov State Medical University
      • Smolensk, Российская Федерация, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Российская Федерация, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Российская Федерация, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Colchester, Соединенное Королевство, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Edmunds, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0943
        • UCSD-Thornton Hospital
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1808
        • Stanford University Medical Center
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
      • Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Соединенные Штаты, 46360
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Physicians East
      • Monroe, North Carolina, Соединенные Штаты, 28112
        • Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103-3914
        • Piedmont Medical Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Франция
      • Orleans, Франция, 45067
        • Ipros - Chr Orleans
      • Toulouse Cedex, Франция, 31009
        • Hopital Purpan
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Южная Африка, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Южная Африка, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Южная Африка, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pinelands, Южная Африка, 7700
        • The Park

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте ≥ 18 лет на момент согласия.
  • Иметь диагноз псориатического артрита (ПСА, по любым критериям) длительностью ≥ 6 месяцев.
  • Соответствовать критериям классификации псориатического артрита (CASPAR) на момент скрининга.
  • Должен быть неадекватно лечен болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами (БМАРП)
  • Может не иметь только осевого поражения
  • Допускается одновременное лечение метотрексатом, лефлуномидом или сульфасалазином.
  • Иметь ≥ 3 опухших И ≥ 3 болезненных суставов.
  • Мужчины и женщины должны использовать противозачаточные средства
  • Разрешены стабильные дозы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), наркотиков и низких доз пероральных кортикостероидов.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие грудью.
  • Аллергия на любой компонент исследуемого продукта в анамнезе.
  • Поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С положительны при скрининге.
  • Терапевтическая неудача > 3 препаратов для лечения ПсА или > 1 блокатора биологического фактора некроза опухоли (ФНО)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апремиласт 30мг
Апремиласт в таблетках по 30 мг два раза в день в течение 24 недель в плацебо-контролируемой фазе, затем таблетки по 30 мг два раза в день на срок до 4,5 лет в фазе активного лечения/долговременной безопасности перорально два раза в день
Лекарство: Апремиласт 30мг
Апремиласт 30 мг 2 раза в сутки перорально
Другие имена:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + 20 мг апремиласта
Плацебо + таблетки апремиласта 20 мг, принимаемые два раза в день в течение 24 недель в плацебо-контролируемой фазе, с последующим приемом таблеток апремиласта 20 мг два раза в день на срок до 4,5 лет в фазе активного лечения/долговременной безопасности. Субъекты, у которых количество опухших и болезненных суставов не улучшилось как минимум на 20% на 16-й неделе, перейдут на 20 мг апремиласта два раза в день на 16-й неделе.
Лекарство: Плацебо + 20 мг апремиласта
Плацебо + 20 мг апремиласта
Другие имена:
  • Плацебо
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + 30 мг апремиласта
Плацебо + таблетки апремиласта по 30 мг два раза в день в течение 24 недель в плацебо-контролируемой фазе, затем таблетки апремиласта по 30 мг два раза в день на срок до 4,5 лет в фазе активного лечения/долгосрочной безопасности. Субъекты, у которых на 16-й неделе не наблюдается улучшение по крайней мере 20% числа припухлости и болезненности суставов, смогут перейти на 30 мг апремиласта два раза в день на 16-й неделе.
Лекарство: Плацебо + 30 мг апремиласта
Плацебо + 30 мг апремиласта
Другие имена:
  • Плацебо
  • CC-10004
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Апремиласт 20 мг
Апремиласт в таблетках по 20 мг два раза в день в течение 24 недель в плацебо-контролируемой фазе с последующим приемом таблеток в дозе 20 мг два раза в день на срок до 4,5 лет в фазе активного лечения/долгосрочной безопасности.
Лекарство: Апремиласт 20мг
Апремиласт 20 мг 2 раза в сутки перорально
Другие имена:
  • CC-10004

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) Ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение на ≥ 20% при подсчете 78 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов (76); и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: ◦ Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); ◦ Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); ◦ общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); ◦ Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок.
Исходный уровень и 16-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Участника попросили разместить вертикальную линию на 100-мм визуальной аналоговой шкале, на которой левая граница (оценка = 0 мм) представляет «отсутствие боли», а правая граница (оценка = 100 мм) представляет « боль настолько сильная, насколько это можно себе представить». Расстояние от метки до левой границы фиксировали в миллиметрах.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателя тяжести дактилита по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждая цифра на руках и ногах будет оцениваться как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) представляет собой составной индекс, который рассчитывается как сумма: • 28 болезненных суставов (TJC), 28 припухших суставов (SJC), • Общая оценка активности заболевания пациентом, измеренная на 10-й шкале. см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 см = самая низкая активность заболевания и 10 см = самая высокая; • Общая оценка активности заболевания врачом – измеряется по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность болезни, а 10 см = самая высокая. Оценка CDAI колеблется от 0 до 76, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Для CDAI определены следующие пороги активности заболевания: ремиссия: ≤ 2,8; Низкая активность болезни: > 2,8 и ≤ 10; Умеренная активность заболевания: > 10 и ≤ 22; Высокая активность болезни: > 22.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с улучшением дактилита ≥ 1 балла на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась на ≥ 1 после 16 недель лечения. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с улучшением дактилита ≥ 1 балла на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых показатель тяжести дактилита улучшился на ≥ 1 после 24 недель лечения. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в DAS28 на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
DAS28 измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных: • количество 28 болезненных суставов • количество 28 опухших суставов, которые не включают ДМФ, тазобедренный сустав или суставы ниже колена; • С-реактивный белок (СРБ). • Общая оценка пациентом активности заболевания. Показатели DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, при этом верхняя граница зависит от максимально возможного уровня CRP. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой анкету, которую заполняют пациенты и которая состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательные средние изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональной способности.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой анкету, которую заполняют пациенты и которая состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательные средние изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональной способности.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) в области физического функционирования на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой самоуправляемый инструмент, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). В анализе использовались баллы, основанные на норме, откалиброванные таким образом, что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Домен физического функционирования оценивает ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы анкилозирующего спондилита (MASES) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление архиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли пациентом на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Участника попросили разместить вертикальную линию на 100-мм визуальной аналоговой шкале, на которой левая граница (оценка = 0 мм) представляет «отсутствие боли», а правая граница (оценка = 100 мм) представляет « боль настолько сильная, насколько это можно себе представить». Расстояние от метки до левой границы фиксировали в миллиметрах.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы оценки анкилозирующего спондилита (MASES) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление архиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя активности заболевания (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
DAS28 измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных: • количество 28 болезненных суставов • количество 28 опухших суставов, которые не включают ДМФ, тазобедренный сустав или суставы ниже колена; • С-реактивный белок (СРБ). • Общая оценка пациентом активности заболевания. Показатели DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, при этом верхняя граница зависит от максимально возможного уровня CRP. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с улучшением MASES ≥ 20% на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых показатели MASES улучшились на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем после 16 недель лечения. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление архиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с хорошим или умеренным ответом Европейской лиги против ревматизма (EULAR) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Ответ EULAR отражает улучшение активности заболевания и достижение более низкой степени активности заболевания на основе оценки DAS-28. Хороший ответ определяется как улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 по сравнению с исходным уровнем и достижение показателя DAS28 меньше или равного 3,2. Умеренный ответ определяется как: • улучшение (снижение) DAS28 более чем на 0,6 и менее или равное 1,2 и достижение балла DAS28 менее или равного 5,1 или, • улучшение (снижение) DAS28 более 1,2 и достижение оценки DAS28 более 3,2.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с улучшением MASES ≥ 20% на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых показатели MASES улучшились на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление архиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с хорошим или умеренным ответом EULAR на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Ответ EULAR отражает улучшение активности заболевания и достижение более низкой степени активности заболевания по шкале DAS-28. Хороший ответ определяется как улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 по сравнению с исходным уровнем и достижение показателя DAS28 меньше или равного 3,2. Умеренный ответ определяется как: • улучшение (снижение) DAS28 более чем на 0,6 и менее или равное 1,2 и достижение балла DAS28 менее или равного 5,1 или, • улучшение (снижение) DAS28 более 1,2 и достижение оценки DAS28 более 3,2.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, получивших нулевой балл MASES на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых MASES улучшился до 0 после 16 недель лечения. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление архиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Неделя 16
Процент участников, получивших нулевой балл MASES на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых MASES улучшился до 0 после 24 недель лечения. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление архиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Анкета для оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой анкету, которую заполняют пациенты и которая состоит из 20 вопросов, относящихся к восьми областям: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и обычная деятельность. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание за прошедшую неделю, используя следующие категории ответов: без затруднений (0); с трудом (1); с большим трудом (2); и не в состоянии сделать (3). Баллы по каждому заданию суммируются и усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где ноль означает отсутствие инвалидности, а три — очень серьезную инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательные средние изменения общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение функциональной способности.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке боли пациентом на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Участника попросили разместить вертикальную линию на 100-мм визуальной аналоговой шкале, на которой левая граница (оценка = 0 мм) представляет «отсутствие боли», а правая граница (оценка = 100 мм) представляет « боль настолько сильная, насколько это можно себе представить». Расстояние от метки до левой границы фиксировали в миллиметрах.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение показателя CDAI по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) представляет собой составной индекс, который рассчитывается как сумма: • 28 болезненных суставов (TJC), 28 припухших суставов (SJC), • Общая оценка активности заболевания пациентом, измеренная на 10-й шкале. см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 см = самая низкая активность заболевания и 10 см = самая высокая; • Общая оценка активности заболевания врачом – измеряется по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность болезни, а 10 см = самая высокая. Оценка CDAI колеблется от 0 до 76, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Для CDAI были определены следующие пороги активности заболевания: Ремиссия: ≤ 2,8 Низкая активность заболевания: > 2,8 и ≤ 10 Умеренная активность заболевания: > 10 и ≤ 22 Высокая активность заболевания: > 22.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с улучшением MASES ≥ 20% на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых MASES улучшился на ≥ 20% по сравнению с исходным уровнем через 52 недели. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление архиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников, получивших хороший или умеренный ответ EULAR на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Ответ EULAR отражает улучшение активности заболевания и достижение более низкой степени активности заболевания на основе оценки DAS-28. Хороший ответ определяется как улучшение (снижение) DAS28 более чем на 1,2 по сравнению с исходным уровнем и достижение показателя DAS28 меньше или равного 3,2. Умеренный ответ определяется как: • улучшение (снижение) DAS28 более чем на 0,6 и менее или равное 1,2 и достижение балла DAS28 менее или равного 5,1 или, • улучшение (снижение) DAS28 более 1,2 и достижение оценки DAS28 более 3,2.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ответом ACR 70 на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 70% улучшение в подсчете 78 болезненных суставов; • ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: ◦ Оценка пациентом боли (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); ◦ Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); ◦ общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); ◦ Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников, получивших нулевой балл MASES на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников с ранее существовавшей энтезопатией, у которых MASES улучшился до 0 через 24 недели. Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление архиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Неделя 52
Изменение показателя активности заболевания (DAS28) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
DAS28 измеряет тяжесть заболевания в определенное время и рассчитывается на основе следующих переменных: • количество болезненных суставов 28 • количество опухших суставов 28, которые не включают дистальные межфаланговые (ДМФ) суставы, тазобедренный сустав или суставы ниже коленка; • С-реактивный белок (СРБ). • Общая оценка пациентом активности заболевания. Показатели DAS28 (CRP) варьируются от 0 до приблизительно 10, при этом верхняя граница зависит от максимально возможного уровня CRP. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на высокую активность заболевания, показатель DAS28 менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом ACR 50 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 50% (ACR50). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 50% улучшение подсчета 78 болезненных суставов; • ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: ◦ Оценка пациентом боли (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); ◦ Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); ◦ общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); ◦ Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом ACR 70 на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 70% улучшение в подсчете 78 болезненных суставов; • ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: ◦ Оценка пациентом боли (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); ◦ Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); ◦ общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); ◦ Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок.
Исходный уровень и 16-я неделя
Процент участников с ответом ACR 50 на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 50% (ACR50). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 50% улучшение подсчета 78 болезненных суставов; • ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: ◦ Оценка пациентом боли (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); ◦ Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); ◦ общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); ◦ Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников, получивших нулевой балл по дактилиту на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась до нуля после 16 недель лечения. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Неделя 16
Процент участников, получивших нулевой балл по дактилиту на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась до нуля после 24 недель лечения. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Неделя 24
Изменение показателя тяжести дактилита по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждая цифра на руках и ногах будет оцениваться как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с улучшением дактилита ≥ 1 балла на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась на ≥ 1 через 52 недели. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ответом ACR 50 на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 50% (ACR50). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 50% улучшение подсчета 78 болезненных суставов; • ≥ 50% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: ◦ Оценка пациентом боли (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); ◦ Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); ◦ общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); ◦ Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников, получивших нулевой балл по дактилиту на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Процент участников с ранее существовавшим дактилитом, у которых оценка тяжести дактилита улучшилась до нуля через 52 недели. Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждый палец на руках и ногах оценивался как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Неделя 52
Процент участников с ответом ACR 20 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20) на 24-й неделе. Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение на ≥ 20% при подсчете 78 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов (76); и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: ◦ Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); ◦ Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); ◦ общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); ◦ Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с модифицированными критериями ответа на псориатический артрит (PsARC) ответ на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Модифицированный ответ PsARC определяется как улучшение как минимум по 2 из 4 показателей, по крайней мере одним из которых должно быть количество болезненных суставов или количество припухших суставов, и отсутствие ухудшения ни по одному из 4 показателей: • 78 болезненных суставов, • 76 опухших суставов подсчет суставов, • Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм = самая низкая активность заболевания, а 100 мм = самая высокая; • Общая оценка врачом активности заболевания, измеренная по 100-мм ВАШ, где 0 мм = самая низкая активность заболевания, а 100 мм = самая высокая. Улучшение или ухудшение количества суставов определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 30%, а улучшение или ухудшение в общих оценках определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 20 мм ВАШ.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение показателя тяжести дактилита по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Каждая цифра на руках и ногах будет оцениваться как ноль при отсутствии дактилита или 1 при наличии дактилита. Оценка тяжести дактилита представляет собой сумму индивидуальных баллов для каждого пальца. Оценка тяжести дактилита в диапазоне от 0 до 20 представляет собой количество пальцев на руках и ногах с наличием дактилита.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение индекса активности клинического заболевания (CDAI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Индекс клинической активности заболевания (CDAI) представляет собой составной индекс, который рассчитывается как сумма: • 28 болезненных суставов (TJC), 28 припухших суставов (SJC), • Общая оценка активности заболевания пациентом, измеренная на 10-й шкале. см по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 см = самая низкая активность заболевания и 10 см = самая высокая; • Общая оценка активности заболевания врачом – измеряется по 10-см ВАШ, где 0 см = самая низкая активность болезни, а 10 см = самая высокая. Оценка CDAI колеблется от 0 до 76, где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания. Для CDAI были определены следующие пороги активности заболевания: Ремиссия: ≤ 2,8 Низкая активность заболевания: > 2,8 и ≤ 10 Умеренная активность заболевания: > 10 и ≤ 22 Высокая активность заболевания: > 22.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, которая оценивает как физические, так и функциональные последствия усталости. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 16-я неделя
Изменение физической функции SF-36 по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой самоуправляемый инструмент, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). В анализе использовались баллы, основанные на норме, откалиброванные таким образом, что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Домен физического функционирования оценивает ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с модифицированными критериями ответа на псориатический артрит (PsARC) Ответ на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Модифицированный ответ PsARC определяется как улучшение по крайней мере 2 из 4 показателей, по крайней мере одним из которых должно быть количество болезненных суставов или количество опухших суставов, и отсутствие ухудшения ни по одному из 4 показателей: •78 количество болезненных суставов, •76 опухших суставов подсчет суставов, •Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 100 мм, где 0 мм = самая низкая активность заболевания, а 100 мм = самая высокая; • Общая врачебная оценка активности заболевания, измеренная по 100 мм ВАШ, где 0 мм = самая низкая активность болезни, а 100 мм = самая высокая. Улучшение или ухудшение количества суставов определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 30%, а улучшение или ухудшение в общих оценках определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 20 мм ВАШ.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-Fatigue) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, которая оценивает как физические, так и функциональные последствия усталости. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом ACR 70 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • ≥ 70% улучшение в подсчете 78 болезненных суставов; • ≥ 70% уменьшение количества опухших суставов на 76; и • ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: ◦ Оценка пациентом боли (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); ◦ Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); ◦ общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); ◦ Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок.
Исходный уровень и 24 неделя
Процент участников с ответом ACR 20 на 52 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с ответом Американского колледжа ревматологов 20% (ACR20). Участник считался ответившим, если были соблюдены следующие 3 критерия улучшения по сравнению с исходным уровнем: • улучшение на ≥ 20% при подсчете 78 болезненных суставов; • улучшение на ≥ 20% количества опухших суставов (76); и • ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров: ◦ Оценка боли пациентом (измеряется по 100-мм визуальной аналоговой шкале [ВАШ]); ◦ Общая оценка пациентом активности заболевания (измеряется по 100-мм ВАШ); ◦ общая оценка врачом активности заболевания (измеренная по 100-мм ВАШ); ◦ Самооценка физической функции пациента (Опросник оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ-DI)); ◦ С-реактивный белок.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене физического функционирования SF-36 на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Краткая форма медицинского обследования результатов исследования медицинских результатов, состоящая из 36 пунктов, версия 2 (SF-36), представляет собой самоуправляемый инструмент, который измеряет влияние болезни на общее качество жизни и состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье). В анализе использовались баллы, основанные на норме, откалиброванные таким образом, что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования. Домен физического функционирования оценивает ограничения физической активности из-за проблем со здоровьем. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и неделя 52
Процент участников с измененным ответом PsARC на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Модифицированный ответ PsARC определяется как улучшение как минимум по 2 из 4 показателей, по крайней мере одним из которых должно быть количество болезненных суставов или количество припухших суставов, и отсутствие ухудшения ни по одному из 4 показателей: • 78 болезненных суставов, • 76 опухших суставов подсчет суставов, • Общая оценка пациентом активности заболевания, измеренная по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 мм = самая низкая активность заболевания, а 100 мм = самая высокая; • Общая оценка врачом активности заболевания, измеренная по 100-мм ВАШ, где 0 мм = самая низкая активность заболевания, а 100 мм = самая высокая. Улучшение или ухудшение количества суставов определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 30%, а улучшение или ухудшение в общих оценках определяется как уменьшение или увеличение, соответственно, от исходного уровня на ≥ 20 мм ВАШ. Двусторонний 95% доверительный интервал основан на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы оценки анкилозирующего спондилита (MASES) на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 неделя
Маастрихтская шкала анкилозирующего спондилита и энтезита дает количественную оценку воспаления энтезиса (энтезита) путем оценки боли в следующих энтезисах (местах, где сухожилия или связки прикрепляются к кости): 1-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; 7-й реберно-хрящевой сустав слева/справа; задняя верхняя подвздошная ость слева/справа; передняя верхняя подвздошная ость слева/справа; гребень подвздошной кости слева/справа; 5-й поясничный остистый отросток; и проксимальное прикрепление архиллова сухожилия слева/справа. MASES, в пределах от 0 до 13, представляет собой количество болезненных энтезисов из 13 энтезисов.
Исходный уровень и 52 неделя
Изменение балла по шкале FACIT-Fatigue по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала FACIT-Fatigue представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 13 пунктов, которая оценивает как физические, так и функциональные последствия усталости. На каждый вопрос отвечают по 5-балльной шкале, где 0 означает «совсем нет», а 4 — «очень». Баллы по шкале FACIT-Fatigue варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы означают более низкий уровень утомляемости. Положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень и неделя 52
Количество участников с нежелательными явлениями в течение плацебо-контролируемого периода
Временное ограничение: От недели 0 до недели 16 для участников, принимавших плацебо, которые начали ранний выход на неделе 16, и до недели 24 для всех остальных участников (участники плацебо, которые оставались на плацебо до недели 24, и участники, рандомизированные для получения APR 20 мг два раза в день или APR 30 мг два раза в день)
Возникшее при лечении нежелательное явление (TEAE) — это AE с датой начала, равной или более поздней дате приема первой дозы исследуемого продукта (IP). НЯ — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности существовавшего ранее состояния) считалось НЯ. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное нежелательное явление, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или состоянием, которое может подвергают опасности пациента или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
От недели 0 до недели 16 для участников, принимавших плацебо, которые начали ранний выход на неделе 16, и до недели 24 для всех остальных участников (участники плацебо, которые оставались на плацебо до недели 24, и участники, рандомизированные для получения APR 20 мг два раза в день или APR 30 мг два раза в день)
Количество участников с нежелательными явлениями в течение периода воздействия апремиласта
Временное ограничение: Исходный уровень до 260 недели; медиана общего воздействия апремиласта составила 170 недель.
TEAE — это НЯ с датой начала, равной или более поздней дате введения первой дозы исследуемого продукта (IP) и не позднее чем через 28 дней после последней дозы IP. НЯ — это любое вредное, непреднамеренное или неблагоприятное медицинское явление, которое может проявиться или ухудшиться у участника в ходе исследования. Это может быть новое интеркуррентное заболевание, ухудшение сопутствующего заболевания, травма или любое сопутствующее ухудшение здоровья участника, включая показатели лабораторных исследований, независимо от этиологии. Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты или интенсивности существовавшего ранее состояния) считалось НЯ. Серьезным НЯ (СНЯ) является любое неблагоприятное нежелательное явление, которое является смертельным, опасным для жизни, приводит к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, требует или продлевает существующую госпитализацию, является врожденной аномалией или врожденным дефектом или состоянием, которое может подвергают опасности пациента или могут потребовать вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
Исходный уровень до 260 недели; медиана общего воздействия апремиласта составила 170 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 апреля 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-10004-PSA-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.

Сроки обмена IPD

Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования, и либо 1) продукт и показание получили регистрационное удостоверение как в США, так и в Европе, либо 2) клиническая разработка продукта и/или показания прекращена. данные не будут переданы в регулирующие органы. Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, продукт(ы) Amgen и исследование/исследования Amgen по объему, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей). Как правило, Amgen не предоставляет внешние запросы на предоставление данных об отдельных пациентах с целью переоценки вопросов безопасности и эффективности, уже отраженных в маркировке продукта. Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов. Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение. После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена ​​в соответствии с условиями соглашения об обмене данными. Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа. Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться