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Estudio de eficacia y seguridad de apremilast para tratar la artritis psoriásica activa (PALACE-1)

18 de junio de 2020 actualizado por: Amgen

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de dos dosis de apremilast (CC-10004) en sujetos con artritis psoriásica activa

El propósito de este estudio es determinar si apremilast es seguro y efectivo en el tratamiento de pacientes con artritis psoriásica, específicamente para mejorar los signos y síntomas de la artritis psoriásica (articulaciones sensibles e hinchadas, dolor, función física) en pacientes tratados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artritis psoriásica (PsA) es una artritis inflamatoria que ocurre en el 6-39% de los pacientes con psoriasis. La inmunopatogénesis de la PsA, que refleja pero no es idéntica a la observada en las placas psoriásicas, refleja una interacción compleja entre las células dendríticas, fibroblásticas y endoteliales residentes, y las células inflamatorias atraídas al sinovio por las citocinas y las quimiocinas. Apremilast (CC-10004) es un nuevo agente oral que modula múltiples vías inflamatorias a través de la inhibición de la enzima fosfodiesterasa tipo 4 (PDE4). Por lo tanto, apremilast tiene el potencial de ser eficaz en el tratamiento de la APs.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

504

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Duisburg, Alemania, 47055
        • Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hamburg, Alemania, 22081
        • Allgemeines Krankenhaus Eilbeck
      • Herne, Alemania, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Alemania, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australia, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Australia, 3145
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Austria, 1060
        • Ordination Wien Dr. Hanusch
      • Wien, Austria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Saint Josephs Healthcare System
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Jude Rodrigues Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve - Rosemont
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
        • UCSD-Thornton Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1808
        • Stanford University Medical Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
        • Piedmont Medical Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Federación Rusa
      • Kemerovo, Federación Rusa, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Ryazan I.P. Pavlov State Medical University
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Federación Rusa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Federación Rusa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Francia
      • Orleans, Francia, 45067
        • Ipros - Chr Orleans
      • Toulouse Cedex, Francia, 31009
        • Hôpital Purpan
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungría, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Nueva Zelanda
      • Crofton Downs, Nueva Zelanda, 6035
        • P3 Research
      • Hamilton, Nueva Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
      • New Zealand, Nueva Zelanda, 1640
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rotorua, Nueva Zelanda, 3201
        • Queen Elizabeth Hospital for Rheumatic Disease
      • Takapuna, Nueva Zelanda, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nueva Zelanda, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-096
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr A.Jurasza
      • Gdynia, Polonia, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polonia, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Polonia, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Reino Unido
      • Barnsley South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Sudáfrica, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pinelands, Sudáfrica, 7700
        • The Park

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, mayores de 18 años en el momento del consentimiento.
  • Tener un diagnóstico de Artritis Psoriásica (PSA, por cualquier criterio) de ≥ 6 meses de duración.
  • Cumplir con los Criterios de clasificación para la artritis psoriásica (CASPAR) en el momento de la selección.
  • Debe haber sido tratado inadecuadamente con medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD)
  • Puede no tener compromiso axial solo
  • Se permite el tratamiento simultáneo con metotrexato, leflunomida o sulfasalazina
  • Tiene ≥ 3 articulaciones hinchadas Y ≥ 3 sensibles.
  • Hombres y mujeres deben usar métodos anticonceptivos
  • Se permiten dosis estables de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), narcóticos y corticosteroides orales en dosis bajas.

Criterio de exclusión:

  • Embarazada o en periodo de lactancia.
  • Antecedentes de alergia a cualquier componente del producto en investigación.
  • Antígeno de superficie de hepatitis B y/o anticuerpo de hepatitis C positivo en la selección.
  • Fracaso terapéutico con > 3 agentes para PsA o > 1 bloqueador biológico del factor de necrosis tumoral (TNF)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Apremilast 30mg
Comprimidos de apremilast de 30 mg administrados dos veces al día durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo seguido de comprimidos de apremilast de 30 mg administrados dos veces al día durante un máximo de 4,5 años en la fase de tratamiento activo/seguridad a largo plazo por vía oral dos veces al día
Droga: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + 20 mg de apremilast
Placebo + comprimidos de 20 mg de apremilast administrados dos veces al día durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo seguido de comprimidos de 20 mg de apremilast administrados dos veces al día durante un máximo de 4,5 años en la fase de tratamiento activo/seguridad a largo plazo. Los sujetos que no tengan al menos un 20 % de mejora en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas en la semana 16 escaparán a 20 mg de apremilast dos veces al día en la semana 16
Droga: Placebo + 20 mg de apremilast
Placebo + 20 mg de apremilast
Otros nombres:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + 30 mg de apremilast
Placebo + comprimidos de 30 mg de apremilast administrados dos veces al día durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo seguido de comprimidos de 30 mg de apremilast administrados dos veces al día durante un máximo de 4,5 años en la fase de tratamiento activo/seguridad a largo plazo. Los sujetos que no tengan al menos un 20 % de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas y dolorosas en la semana 16 escaparán a 30 mg de apremilast dos veces al día en la semana 16.
Droga: Placebo + 30 mg de apremilast
Placebo + 30 mg de apremilast
Otros nombres:
  • Placebo
  • CC-10004
EXPERIMENTAL: Apremilast 20 mg
20 mg de apremilast administrados dos veces al día durante 24 semanas durante la fase controlada con placebo seguido de 20 mg de apremilast administrados dos veces al día durante un máximo de 4,5 años en la fase de tratamiento activo/seguridad a largo plazo
Droga: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg dos veces al día, por vía oral
Otros nombres:
  • CC-10004

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20). Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se le pidió al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa " dolor tan severo como se puede imaginar". La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificará como cero si no hay dactilitis o 1 si hay dactilitis. La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito. La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC), • Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC), • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en una escala de 10 escala analógica visual (EVA) de cm, donde 0 cm = menor actividad de la enfermedad y 10 cm = mayor; • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta. El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8; Actividad baja de la enfermedad: > 2,8 y ≤ 10; Actividad moderada de la enfermedad: > 10 y ≤ 22; Alta actividad de la enfermedad: > 22.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con mejora de la dactilitis ≥ 1 punto en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejoró en ≥ 1 después de 16 semanas de tratamiento. La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente. La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito. La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con mejora de la dactilitis ≥ 1 punto en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejoró en ≥ 1 después de 24 semanas de tratamiento. La dactilitis se caracteriza por la hinchazón de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente. La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito. La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el DAS28 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones sensibles • Recuento de 28 articulaciones hinchadas, que no incluyen las articulaciones IFD, la articulación de la cadera o las articulaciones debajo de la rodilla; • Proteína C reactiva (PCR) • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico de la encuesta de salud de formato breve de 36 ítems (SF-36) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). En los análisis se utilizaron puntajes basados ​​en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento. El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha. El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor del paciente en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Se le pidió al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa " dolor tan severo como se puede imaginar". La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha. El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones sensibles • Recuento de 28 articulaciones hinchadas, que no incluyen las articulaciones IFD, la articulación de la cadera o las articulaciones debajo de la rodilla; • Proteína C reactiva (PCR) • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con mejora de MASES ≥ 20 % en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejoró en ≥ 20 % desde el inicio después de 16 semanas de tratamiento. El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha. El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con respuesta buena o moderada de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Una respuesta EULAR refleja una mejora en la actividad de la enfermedad y el logro de un menor grado de actividad de la enfermedad según la puntuación DAS-28. Una Buena Respuesta se define como una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 en comparación con el valor inicial y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2. Una respuesta moderada se define como: • una mejora (disminución) en el DAS28 superior a 0,6 y menor o igual a 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 5,1 o, • una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 de más de 3,2.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con mejora de MASES ≥ 20 % en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejoró en ≥ 20 % desde el inicio después de 24 semanas de tratamiento. El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha. El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con respuesta EULAR buena o moderada en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La respuesta EULAR refleja una mejora en la actividad de la enfermedad y el logro de un menor grado de actividad de la enfermedad según la puntuación DAS-28. Una Buena Respuesta se define como una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 en comparación con el valor inicial y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2. Una respuesta moderada se define como: • una mejora (disminución) en el DAS28 superior a 0,6 y menor o igual a 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 5,1 o, • una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 de más de 3,2.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron un puntaje MASES de cero en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora a 0 después de 16 semanas de tratamiento. El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha. El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron un puntaje MASES de cero en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora a 0 después de 24 semanas de tratamiento. El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha. El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
Semana 24
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: índice de discapacidad (HAQ-DI) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad es un cuestionario informado por el paciente que consta de 20 preguntas que se refieren a ocho dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades habituales. Los participantes evaluaron su capacidad para realizar cada tarea durante la última semana utilizando las siguientes categorías de respuesta: sin ninguna dificultad (0); con alguna dificultad (1); con mucha dificultad (2); e incapaz de hacer (3). Los puntajes de cada tarea se suman y promedian para proporcionar un puntaje general que varía de 0 a 3, donde cero representa ninguna discapacidad y tres una discapacidad muy grave y de alta dependencia. Los cambios medios negativos desde el inicio en la puntuación general indican una mejora en la capacidad funcional.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por parte del paciente en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se le pidió al participante que colocara una línea vertical en una escala analógica visual de 100 mm en la que el límite de la izquierda (puntuación = 0 mm) representa "sin dolor" y el límite de la derecha (puntuación = 100 mm) representa " dolor tan severo como se puede imaginar". La distancia desde la marca hasta el límite izquierdo se registró en milímetros.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de CDAI en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC), • Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC), • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en una escala de 10 escala analógica visual (EVA) de cm, donde 0 cm = menor actividad de la enfermedad y 10 cm = mayor; • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta. El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8 Actividad de la enfermedad baja: > 2,8 y ≤ 10 Actividad de la enfermedad moderada: > 10 y ≤ 22 Actividad de la enfermedad alta: > 22.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con mejora MASES ≥ 20 % en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejoró en ≥ 20 % desde el inicio después de 52 semanas. El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha. El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis. El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta EULAR buena o moderada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Una respuesta EULAR refleja una mejora en la actividad de la enfermedad y el logro de un menor grado de actividad de la enfermedad según la puntuación DAS-28. Una Buena Respuesta se define como una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 en comparación con el valor inicial y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 3,2. Una respuesta moderada se define como: • una mejora (disminución) en el DAS28 superior a 0,6 y menor o igual a 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 inferior o igual a 5,1 o, • una mejora (disminución) en el DAS28 de más de 1,2 y el logro de una puntuación DAS28 de más de 3,2.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70). Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 70 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva. El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron un puntaje MASES de cero en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes con entesopatía preexistente cuyo MASES mejora a 0 después de 24 semanas. El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha. El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis. El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
Semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad (DAS28) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El DAS28 mide la gravedad de la enfermedad en un momento específico y se deriva de las siguientes variables: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas • Recuento de 28 articulaciones hinchadas, que no incluyen las articulaciones interfalángicas distales (IFD), la articulación de la cadera ni las articulaciones inferiores la rodilla; • Proteína C reactiva (PCR) • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente. Las puntuaciones de DAS28 (CRP) varían de 0 a aproximadamente 10, y el límite superior depende del nivel más alto posible de CRP. Una puntuación DAS28 superior a 5,1 indica alta actividad de la enfermedad, una puntuación DAS28 inferior a 3,2 indica baja actividad de la enfermedad y una puntuación DAS28 inferior a 2,6 indica remisión clínica.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50). Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 50 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70). Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 70 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
Línea de base y semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50). Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 50 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de cero para la dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejora a cero después de 16 semanas de tratamiento. La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente. La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito. La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de cero en dactilitis en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejora a cero después de 24 semanas de tratamiento. La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente. La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito. La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificará como cero si no hay dactilitis o 1 si hay dactilitis presente. La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito. La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con mejora de la dactilitis ≥ 1 punto en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejoró en ≥ 1 después de 52 semanas. La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente. La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito. La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente. El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 50 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 50 % (ACR50). Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 50 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 50 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 50 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva. El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes que lograron una puntuación de cero en dactilitis en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
Porcentaje de participantes con dactilitis preexistente cuya puntuación de gravedad de la dactilitis mejora a cero después de 52 semanas. La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificó como cero para no tener dactilitis o 1 para dactilitis presente. La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito. La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente. El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20) en la semana 24. Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta de los Criterios de respuesta a la artritis psoriásica modificados (PsARC) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La respuesta PsARC modificada se define como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas, al menos una de las cuales debe ser recuento de articulaciones sensibles o recuento de articulaciones hinchadas, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas: • 78 recuento de articulaciones sensibles, • 76 articulaciones inflamadas recuento de articulaciones, • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta; • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta. La mejora o el empeoramiento en el recuento de articulaciones se define como una disminución o un aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 30 %, y la mejora o el empeoramiento en las evaluaciones globales se define como una disminución o aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 20 mm VAS.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie. Cada dígito en las manos y los pies se calificará como cero si no hay dactilitis o 1 si hay dactilitis presente. La puntuación de gravedad de la dactilitis es la suma de las puntuaciones individuales de cada dígito. La puntuación de gravedad de la dactilitis, que va de 0 a 20, es el número de dígitos en las manos y los pies con dactilitis presente.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El Índice de actividad de la enfermedad clínica (CDAI) es un índice compuesto que se calcula como la suma de: • Recuento de 28 articulaciones dolorosas (TJC), • Recuento de 28 articulaciones inflamadas (SJC), • Evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente medida en una escala de 10 escala analógica visual (EVA) de cm, donde 0 cm = menor actividad de la enfermedad y 10 cm = mayor; • Evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico: medida en una EVA de 10 cm, donde 0 cm = la actividad de la enfermedad más baja y 10 cm = la más alta. El puntaje CDAI varía de 0 a 76, donde los puntajes más bajos indican menos actividad de la enfermedad. Se han definido los siguientes umbrales de actividad de la enfermedad para el CDAI: Remisión: ≤ 2,8 Actividad de la enfermedad baja: > 2,8 y ≤ 10 Actividad de la enfermedad moderada: > 10 y ≤ 22 Actividad de la enfermedad alta: > 22.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la función física del SF-36 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). En los análisis se utilizaron puntajes basados ​​en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento. El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta de los Criterios de respuesta a la artritis psoriásica modificada (PsARC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La respuesta PsARC modificada se define como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas, al menos una de las cuales debe ser recuento de articulaciones dolorosas o recuento de articulaciones hinchadas, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas: •78 recuento de articulaciones sensibles, •76 inflamación recuento de articulaciones, • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta; •Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta. La mejora o el empeoramiento en el recuento de articulaciones se define como una disminución o un aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 30 %, y la mejora o el empeoramiento en las evaluaciones globales se define como una disminución o aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 20 mm VAS.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 70 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 70 % (ACR70). Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el valor inicial: • ≥ 70 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 70 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 70 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
Línea de base y semana 24
Porcentaje de participantes con una respuesta ACR 20 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta del American College of Rheumatology del 20 % (ACR20). Un participante respondía si se cumplían los siguientes 3 criterios de mejora desde el inicio: • ≥ 20 % de mejora en 78 articulaciones dolorosas; • ≥ 20 % de mejora en el recuento de 76 articulaciones inflamadas; y • ≥ 20 % de mejoría en al menos 3 de los 5 parámetros siguientes: ◦ Evaluación del dolor por parte del paciente (medido en una escala analógica visual [EVA] de 100 mm); ◦ Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (medida en una VAS de 100 mm); ◦ Autoevaluación de la función física del paciente (Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI)); ◦ Proteína C Reactiva.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en el dominio de funcionamiento físico del SF-36 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La Encuesta de Salud de 36 Elementos del Formulario Corto del Estudio de Resultados Médicos, Versión 2 (SF-36) es un instrumento autoadministrado que mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida general y consta de 36 preguntas en ocho dominios (función física, dolor, salud general y mental, vitalidad, función social, salud física y emocional). En los análisis se utilizaron puntajes basados ​​en normas, calibrados de modo que 50 sea el puntaje promedio y la desviación estándar sea igual a 10. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de funcionamiento. El dominio de funcionamiento físico evalúa las limitaciones en las actividades físicas debido a problemas de salud. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de participantes con una respuesta PsARC modificada en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La respuesta PsARC modificada se define como una mejora en al menos 2 de las 4 medidas, al menos una de las cuales debe ser recuento de articulaciones sensibles o recuento de articulaciones hinchadas, y ningún empeoramiento en ninguna de las 4 medidas: • 78 recuento de articulaciones sensibles, • 76 articulaciones inflamadas recuento de articulaciones, • Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta; • Evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, medida en una VAS de 100 mm, donde 0 mm = actividad de la enfermedad más baja y 100 mm = la más alta. La mejora o el empeoramiento en el recuento de articulaciones se define como una disminución o un aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 30 %, y la mejora o el empeoramiento en las evaluaciones globales se define como una disminución o aumento, respectivamente, desde el inicio en ≥ 20 mm VAS. El intervalo de confianza bilateral del 95 % se basa en el método de Clopper-Pearson.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de entesis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
El Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score cuantifica la inflamación de las entesis (entesitis) evaluando el dolor en las siguientes entesis (sitios donde los tendones o ligamentos se insertan en el hueso): 1.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; 7.ª articulaciones costocondrales izquierda/derecha; espina ilíaca posterosuperior izquierda/derecha; espina ilíaca anterosuperior izquierda/derecha; cresta ilíaca izquierda/derecha; quinta apófisis espinosa lumbar; y la inserción proximal del tendón de Arquiles izquierda/derecha. El MASES, que va de 0 a 13, es el número de entesis dolorosas de 13 entesis.
Línea de base y semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala FACIT-Fatigue en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
La escala FACIT-Fatigue es un cuestionario autoadministrado de 13 ítems que evalúa las consecuencias tanto físicas como funcionales de la fatiga. Cada pregunta se responde en una escala de 5 puntos, donde 0 significa "nada" y 4 significa "mucho". La puntuación de la escala FACIT-Fatigue varía de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de fatiga. Un cambio positivo con respecto a la puntuación inicial indica una mejora.
Línea de base y semana 52
Número de participantes con eventos adversos durante el período controlado con placebo
Periodo de tiempo: De la semana 0 a la semana 16 para los participantes de placebo que ingresaron al escape temprano en la semana 16 y hasta la semana 24 para todos los demás participantes (participantes de placebo que permanecieron con placebo hasta la semana 24 y participantes aleatorizados a APR 20 mg dos veces al día o APR 30 mg dos veces al día)
Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es un EA con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del producto en investigación (PI). Un EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso del estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) se consideró un AA. Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita o un defecto congénito, o una afección que pueda poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
De la semana 0 a la semana 16 para los participantes de placebo que ingresaron al escape temprano en la semana 16 y hasta la semana 24 para todos los demás participantes (participantes de placebo que permanecieron con placebo hasta la semana 24 y participantes aleatorizados a APR 20 mg dos veces al día o APR 30 mg dos veces al día)
Número de participantes con eventos adversos durante el período de exposición a apremilast
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 260; la mediana de la exposición total a apremilast fue de 170 semanas
Un TEAE es un AE con una fecha de inicio igual o posterior a la fecha de la primera dosis del Producto en Investigación (PI) y no más tarde de 28 días después de la última dosis de IP. Un EA es cualquier evento médico nocivo, no intencionado o adverso que puede aparecer o empeorar en un participante durante el curso del estudio. Puede ser una nueva enfermedad intercurrente, una enfermedad concomitante que empeora, una lesión o cualquier deterioro concomitante de la salud del participante, incluidos los valores de las pruebas de laboratorio, independientemente de la etiología. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia o intensidad de una condición preexistente) se consideró un AA. Un AA grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento adverso que sea fatal, ponga en peligro la vida, resulte en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa, requiera o prolongue la hospitalización existente, sea una anomalía congénita o un defecto congénito, o una afección que pueda poner en peligro al paciente o puede requerir una intervención para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Línea de base hasta la semana 260; la mediana de la exposición total a apremilast fue de 170 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de junio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de abril de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

27 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

30 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-10004-PSA-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada

Marco de tiempo para compartir IPD

Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio y 1) el producto y la indicación han obtenido la autorización de comercialización tanto en los EE. UU. como en Europa o 2) el desarrollo clínico del producto y/o la indicación se interrumpe y los datos no se enviarán a las autoridades reguladoras. No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, los productos de Amgen y el alcance de los estudios de Amgen, los criterios de valoración/resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores. En general, Amgen no concede solicitudes externas de datos de pacientes individuales con el fin de reevaluar los problemas de seguridad y eficacia ya abordados en la etiqueta del producto. Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos. Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final. Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos. Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis. Más detalles están disponibles en la siguiente URL.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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