Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Apremilast til behandling af aktiv psoriasisgigt (PALACE-1)

18. juni 2020 opdateret af: Amgen

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af to doser Apremilast (CC-10004) hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om apremilast er sikkert og effektivt til behandling af patienter med psoriasisgigt, specifikt til at forbedre tegn og symptomer på psoriasisgigt (ømme og hævede led, smerter, fysisk funktion) hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Psoriasisgigt (PsA) er en inflammatorisk arthritis, der forekommer hos 6-39 % af psoriasispatienterne. Immunopatogenesen af ​​PsA, som afspejler, men ikke er identisk med den, der ses i psoriatiske plaques, afspejler en kompleks interaktion mellem residente dendritiske, fibroblastiske og endotelceller og inflammatoriske celler, der tiltrækkes af synovium af cytokiner og kemokiner. Apremilast (CC-10004) er et nyt oralt middel, der modulerer flere inflammatoriske veje gennem målrettet phosphodiesterase type 4 (PDE4) enzymhæmning. Derfor har apremilast potentiale til at være effektiv i behandlingen af ​​PsA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

504

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Australien, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Australien, 3145
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Saint Josephs Healthcare System
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
        • Jude Rodrigues Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve - Rosemont
      • Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
        • Ryazan I.P. Pavlov State Medical University
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnsley South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0943
        • UCSD-Thornton Hospital
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1808
        • Stanford University Medical Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Forenede Stater, 46360
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East
      • Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
        • Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103-3914
        • Piedmont Medical Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Frankrig
      • Orleans, Frankrig, 45067
        • Ipros - Chr Orleans
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31009
        • Hopital Purpan
  • New Zealand
      • Crofton Downs, New Zealand, 6035
        • P3 Research
      • Hamilton, New Zealand, 3204
        • Waikato Hospital
      • New Zealand, New Zealand, 1640
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rotorua, New Zealand, 3201
        • Queen Elizabeth Hospital for Rheumatic Disease
      • Takapuna, New Zealand, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, New Zealand, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polen, 85-096
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr A.Jurasza
      • Gdynia, Polen, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Polen, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, Sydafrika, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pinelands, Sydafrika, 7700
        • The Park
  • Tyskland
      • Duisburg, Tyskland, 47055
        • Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Allgemeines Krankenhaus Eilbeck
      • Herne, Tyskland, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Tyskland, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Østrig, 1060
        • Ordination Wien Dr. Hanusch
      • Wien, Østrig, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, alderen ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  • Har en diagnose af psoriasisgigt (PSA, efter ethvert kriterium) af ≥ 6 måneders varighed.
  • Opfyld klassifikationskriterierne for psoriasisgigt (CASPAR) på tidspunktet for screeningen.
  • Skal have været utilstrækkeligt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)
  • Må ikke have aksial involvering alene
  • Samtidig behandling tilladt med methotrexat, leflunomid eller sulfasalazin
  • Har ≥ 3 hævede OG ≥ 3 ømme led.
  • Mænd og kvinder skal bruge prævention
  • Stabil dosis af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), narkotika og lavdosis orale kortikosteroider tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med allergi over for enhver komponent i forsøgsproduktet.
  • Hepatitis B overfladeantigen og/eller hepatitis C antistof positivt ved screening.
  • Terapeutisk svigt på > 3 midler mod PsA eller > 1 biologisk tumornekrosefaktor (TNF)-blokker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Apremilast 30mg
30 mg Apremilast tabletter administreret to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 30 mg Apremilast tabletter administreret to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandling / langtidssikkerhedsfase oralt to gange dagligt
Medicin: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 20 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandlings-/langtidssikkerhedsfase. Forsøgspersoner, der ikke har mindst 20 % forbedring i deres hævede og ømme led i uge 16, vil flygte til 20 mg Apremilast to gange dagligt i uge 16
Medicin: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast
Andre navne:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 30 mg Apremilast-tabletter administreret to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandlings-/langtidssikkerhedsfase. Forsøgspersoner, der ikke har mindst 20 % forbedring i deres hævede og ømme led i uge 16, vil flygte til 30 mg Apremilast to gange dagligt i uge 16.
Medicin: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast
Andre navne:
  • Placebo
  • CC-10004
EKSPERIMENTEL: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt i 24 uger i den placebokontrollerede fase efterfulgt af 20 mg Apremilast tabletter indgivet to gange dagligt i op til 4,5 år i den aktive behandling/langsigtede sikkerhedsfase
Medicin: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg to gange dagligt, oralt
Andre navne:
  • CC-10004

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: • 28 ømme led (TJC), • 28 hævede led (SJC), • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest. CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8; Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10; Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22; Høj sygdomsaktivitet: > 22.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for fingerbetændelse blev forbedret med ≥ 1 efter 16 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for dactylitis blev forbedret med ≥ 1 efter 24 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i DAS28 i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer DIP leddene, hofteleddet eller leddene under knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-36) fysisk fungerende domæne i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i patientens vurdering af smerte i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsresultatet (DAS28) i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer DIP leddene, hofteleddet eller leddene under knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 16 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med god eller moderat respons fra den europæiske liga mod reumatisme (EULAR) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Et EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS-28-score. En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2. En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASE forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 24 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med god eller moderat EULAR-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS-28-score. En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2. En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 16 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 24 ugers behandling. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Uge 24
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema bestående af 20 spørgsmål, der refererer til otte domæner: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave i løbet af den seneste uge ved at bruge følgende svarkategorier: uden problemer (0); med nogen vanskelighed (1); med meget besvær (2); og ude af stand til at gøre (3). Score på hver opgave summeres og gennemsnittet giver en samlet score fra 0 til 3, hvor nul repræsenterer ingen funktionsnedsættelse og tre meget alvorlig, høj afhængighed. Negative gennemsnitlige ændringer fra baseline i den samlede score indikerer forbedring i funktionsevne.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i patientvurderingen af ​​smerte i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltageren blev bedt om at placere en lodret linje på en 100 mm visuel analog skala, hvor den venstre grænse (score = 0 mm) repræsenterer "ingen smerte", og den højre grænse (score = 100 mm) repræsenterer " smerte så alvorlig, som man kan forestille sig." Afstanden fra mærket til venstre grænse blev registreret i millimeter.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i CDAI-resultatet i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: • 28 ømme led (TJC), • 28 hævede led (SJC), • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest. CDAI-scoren varierer fra 0-76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8 Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høj sygdomsaktivitet: > 22.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med MASES-forbedring ≥ 20 % i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASE forbedredes med ≥ 20 % fra baseline efter 52 uger. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår god eller moderat EULAR-respons i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Et EULAR-respons afspejler en forbedring i sygdomsaktivitet og en opnåelse af en lavere grad af sygdomsaktivitet baseret på DAS-28-score. En god respons er defineret som en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 sammenlignet med baseline og opnåelse af en DAS28-score mindre end eller lig med 3,2. En moderat respons er defineret som enten: • en forbedring (reduktion) i DAS28 på større end 0,6 og mindre end eller lig med 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mindre end eller lig med 5,1 eller • en forbedring (reduktion) i DAS28 på mere end 1,2 og opnåelse af en DAS28-score på mere end 3,2.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70). En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en MASES-score på nul i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende entesopati, hvis MASES forbedres til 0 efter 24 uger. Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Uge 52
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsresultatet (DAS28) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DAS28 måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på et bestemt tidspunkt og er afledt af følgende variabler: • 28 ømme led • 28 hævede led, som ikke inkluderer de distale interphalangeale (DIP) led, hofteleddet eller leddene nedenfor knæet; • C-reaktivt protein (CRP) • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet. DAS28(CRP)-score varierer fra 0 til cirka 10, hvor den øvre grænse afhænger af det højest mulige niveau af CRP. En DAS28-score højere end 5,1 indikerer høj sygdomsaktivitet, en DAS28-score mindre end 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet, og en DAS28-score mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70). En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 16 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 24 ugers behandling. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Uge 24
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med Dactylitis-forbedring ≥ 1 point i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende fingerbetændelse, hvis sværhedsgradsscore for fingerbetændelse blev forbedret med ≥ 1 efter 52 uger. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et ACR 50-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 50% (ACR50) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 50 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 50 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår en Dactylitis-score på nul i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Procentdel af deltagere med allerede eksisterende dactylitis, hvis dactylitis-sværhedsscore forbedres til nul efter 52 uger. Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder blev vurderet til nul for ingen fingerbetændelse eller 1 for tilstedeværende fingerbetændelse. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Uge 52
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 24. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en modificeret psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)-respons i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Modificeret PsARC-respons defineres som forbedring i mindst 2 af de 4 foranstaltninger, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 foranstaltninger: • 78 ømme ledtal, • 76 hævede led ledtal, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest. Forbedring eller forværring i ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dactylitis Alvorlighedsscore i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Hvert ciffer på hænder og fødder vil blive klassificeret som nul for ingen dactylitis eller 1 for dactylitis til stede. Dactylitis-sværhedsgraden er summen af ​​de individuelle scores for hvert ciffer. Dactylitis sværhedsgraden, der spænder fra 0 til 20, er antallet af cifre på hænder og fødder med fingerbetændelse til stede.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Clinical Disease Activity Index (CDAI) er et sammensat indeks, der beregnes som summen af: • 28 ømme led (TJC), • 28 hævede led (SJC), • Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet målt på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest; • Physician's Global Assessment of Disease Activity -målt på en 10 cm VAS, hvor 0 cm = laveste sygdomsaktivitet og 10 cm = højest. CDAI-scoren varierer fra 0 til 76, hvor lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. Følgende tærskler for sygdomsaktivitet er blevet defineret for CDAI: Remission: ≤ 2,8 Lav sygdomsaktivitet: > 2,8 og ≤ 10 Moderat sygdomsaktivitet: > 10 og ≤ 22 Høj sygdomsaktivitet: > 22.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i SF-36 fysisk funktion i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med en modificeret psoriasisarthritis-responskriterier (PsARC)-respons i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Modificeret PsARC-respons er defineret som forbedring i mindst 2 af de 4 mål, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 mål: •78 ømme led, •76 hævede led ledtal, •Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest; •Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest. Forbedring eller forværring af ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthed (FACIT-træthed) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR 70-svar i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et svar fra American College of Rheumatology på 70 % (ACR70). En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 70 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 70 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 24
Procentdel af deltagere med et ACR 20-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med en American College of Rheumatology 20% (ACR20) respons. En deltager var en responder, hvis følgende 3 kriterier for forbedring fra baseline var opfyldt: • ≥ 20 % forbedring i 78 ømme led; • ≥ 20 % forbedring i 76 hævede led; og • ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre: ◦ Patientens vurdering af smerte (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); ◦ Patients globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); ◦ Patients selvvurdering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reaktivt protein.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i SF-36 fysisk fungerende domæne i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
The Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Version 2 (SF-36) er et selvadministreret instrument, der måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet og består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed). Normbaserede scores blev brugt i analyser, kalibreret således, at 50 er den gennemsnitlige score, og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score indikerer et højere funktionsniveau. Det fysiske funktionsdomæne vurderer begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 52
Procentdel af deltagere med et ændret PsARC-svar i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Modificeret PsARC-respons defineres som forbedring i mindst 2 af de 4 foranstaltninger, hvoraf mindst én skal være antal ømme led eller hævede led, og ingen forværring i nogen af ​​de 4 foranstaltninger: • 78 ømme ledtal, • 76 hævede led ledtal, • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest; • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 100 mm VAS, hvor 0 mm = laveste sygdomsaktivitet og 100 mm = højest. Forbedring eller forværring i ledtal defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 30 %, og forbedring eller forværring i globale vurderinger defineres som henholdsvis fald eller stigning fra baseline med ≥ 20 mm VAS. Tosidet 95 % konfidensinterval er baseret på Clopper-Pearson-metoden.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Entheses Score (MASES) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score kvantificerer betændelse i enteserne (enthesitis) ved at vurdere smerte ved følgende enteser (steder, hvor sener eller ledbånd indsættes i knoglen): 1. costochondrale led venstre/højre; 7. costochondrale led venstre/højre; posterior superior hoftesøjle venstre/højre; anterior superior iliac spine venstre/højre; hoftekammen venstre/højre; 5. lænderygproces; og den proksimale indsættelse af archillesenen venstre/højre. MASES, der spænder fra 0 til 13, er antallet af smertefulde enteser ud af 13 enteser.
Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i FACIT-træthedsskalaen i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
FACIT-Træthedsskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 13 punkter, der vurderer både de fysiske og funktionelle konsekvenser af træthed. Hvert spørgsmål besvares på en 5-trins skala, hvor 0 betyder "slet ikke", og 4 betyder "meget". FACIT-træthedsskalaens score går fra 0 til 52, hvor højere score angiver lavere niveauer af træthed. En positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline og uge 52
Antal deltagere med uønskede hændelser i den placebokontrollerede periode
Tidsramme: Uge 0 til uge 16 for placebo-deltagere, der startede tidligt på flugt i uge 16 og op til uge 24 for alle andre deltagere (placebo-deltagere, der forblev på placebo gennem uge 24 og deltagere randomiseret til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
En Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) er en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af Investigational Product (IP). En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, som kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af studiet. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret ledsagende sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Uge 0 til uge 16 for placebo-deltagere, der startede tidligt på flugt i uge 16 og op til uge 24 for alle andre deltagere (placebo-deltagere, der forblev på placebo gennem uge 24 og deltagere randomiseret til APR 20 mg BID eller APR 30 mg BID)
Antal deltagere med uønskede hændelser i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Baseline til uge 260; median total eksponering for Apremilast var 170 uger
En TEAE er en AE med en startdato på eller efter datoen for den første dosis af Investigational Product (IP) og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis af IP. En AE er enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, som kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af studiet. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret ledsagende sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Baseline til uge 260; median total eksponering for Apremilast var 170 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2010

Først opslået (SKØN)

30. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-10004-PSA-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner