Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Apremilast voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PALACE-1)
18 juni 2020 bijgewerkt door: Amgen
Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallelgroeponderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van twee doses Apremilast (CC-10004) bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica
Het doel van dit onderzoek is vast te stellen of apremilast veilig en werkzaam is bij de behandeling van patiënten met artritis psoriatica, met name bij het verbeteren van tekenen en symptomen van artritis psoriatica (gevoelige en gezwollen gewrichten, pijn, lichamelijk functioneren) bij behandelde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Arthritis psoriatica (PsA) is een inflammatoire artritis die voorkomt bij 6-39% van de psoriasispatiënten.
De immunopathogenese van PsA, die een afspiegeling is van, maar niet identiek is aan die van psoriatische plaques, weerspiegelt een complexe interactie tussen residente dendritische, fibroblastische en endotheelcellen, en ontstekingscellen die door cytokines en chemokines naar het synovium worden aangetrokken.
Apremilast (CC-10004) is een nieuw oraal middel dat meerdere ontstekingsroutes moduleert door middel van gerichte remming van fosfodiësterase type 4 (PDE4)-enzymen.
Daarom heeft apremilast het potentieel om effectief te zijn bij de behandeling van PsA.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
504
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Eastern Health Clinical School
-
Daws Park, Australië, 5041
- Repatriation General Hospital
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Malvern, Australië, 3145
- Emeritus Research
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C-5B8
- St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 2B6
- MAC Research Incorporated
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N6
- K-W Musculoskeletal Research Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- Saint Josephs Healthcare System
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Credit Valley Professional Building
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 3R7
- The Arthritis Program Research Group Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 258
- Toronto Western Hospital
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Probity Medical Research Inc
-
Windsor, Ontario, Canada, N8X 5A6
- Jude Rodrigues Private Practice
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 1S6
- Institut de Rhumatologie de Montreal
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hospital Maisonneuve - Rosemont
-
Sainte Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
- Centre de Rhumatologie St-Louis
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0H6
- Saskatoon Osteoporosis Centre
-
-
-
-
-
Duisburg, Duitsland, 47055
- Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
-
Hamburg, Duitsland, 22081
- Allgemeines Krankenhaus Eilbeck
-
Herne, Duitsland, 44652
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
München, Duitsland, 80639
- Praxis Prof. Herbert Kellner
-
-
-
-
-
Orleans, Frankrijk, 45067
- Ipros - Chr Orleans
-
Toulouse Cedex, Frankrijk, 31009
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
Veszprém, Hongarije, 8200
- Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
-
-
-
-
-
Crofton Downs, Nieuw-Zeeland, 6035
- P3 Research
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3204
- Waikato Hospital
-
New Zealand, Nieuw-Zeeland, 1640
- Middlemore Clinical Trials
-
Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3201
- Queen Elizabeth Hospital for Rheumatic Disease
-
Takapuna, Nieuw-Zeeland, 1309
- North Shore Hospital
-
Timaru, Nieuw-Zeeland, 8601
- Timaru Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Oostenrijk, 1060
- Ordination Wien Dr. Hanusch
-
Wien, Oostenrijk, 1100
- Kaiser-Franz-Josef Spital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Bydgoszcz, Polen, 85-096
- Szpital Uniwersytecki im. Dr A.Jurasza
-
Gdynia, Polen, 81-384
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Katowice, Polen, Poland
- Synexus SCM Sp. z o.o.
-
Sopot, Polen, 81-759
- Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
-
Warszawa, Polen, 01-192
- Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
-
-
-
-
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650066
- Kemerovo State Medical Academy
-
Ryazan, Russische Federatie, 390026
- Ryazan I.P. Pavlov State Medical University
-
Smolensk, Russische Federatie, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
-
Vladimir, Russische Federatie, 600023
- Regional Clinical Hospital
-
Voronezh, Russische Federatie, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
-
-
-
Barnsley South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
- Barnsley Hospital
-
Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO4 5JL
- Colchester General Hospital
-
Edmunds, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Achieve Clinical Research LLC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85023
- Arizona Research Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0943
- UCSD-Thornton Hospital
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1808
- Stanford University Medical Center
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Inland Rheumatology Clinical Trials
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
- Tampa Medical Group Pa
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- Sonora Clinical Research, LLC
-
Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
- Coeur D'Alene Arthritis Clinic
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
- The Arthritis Center
-
-
Indiana
-
Michigan City, Indiana, Verenigde Staten, 46360
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- Justus Fiechtner MD PC
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Physicians East
-
Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
- Carolina Bone and Joint
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103-3914
- Piedmont Medical Research Associates Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
- Clinical Research Center of Reading, LLP
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77034
- Accurate Clinical Research Inc
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79424
- Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Seattle Rheumatology Associates
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Arthritis Northwest Rheumatology
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7925
- Groote Schuur Hospital
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- Panorama Medical Centre
-
Durban, Zuid-Afrika, 4001
- Chelmsford Medical Centre 2
-
Johannesburg, Zuid-Afrika, 1619
- Clinresco Centres Pty Ltd
-
Pinelands, Zuid-Afrika, 7700
- The Park
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen, ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming.
- Een diagnose hebben van artritis psoriatica (PSA, volgens welke criteria dan ook) van ≥ 6 maanden.
- Voldoen aan de classificatiecriteria voor artritis psoriatica (CASPAR) op het moment van screening.
- Moet onvoldoende zijn behandeld met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's)
- Heeft mogelijk niet alleen axiale betrokkenheid
- Gelijktijdige behandeling toegestaan met methotrexaat, leflunomide of sulfasalazine
- ≥ 3 gezwollen EN ≥ 3 gevoelige gewrichten hebben.
- Mannen en vrouwen moeten anticonceptie gebruiken
- Stabiele dosis niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), verdovende middelen en laaggedoseerde orale corticosteroïden zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding.
- Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct.
- Hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam positief bij screening.
- Therapeutisch falen bij > 3 middelen voor PsA of > 1 biologische tumornecrosefactor (TNF)-blokker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Apremilast 30 mg
30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de fase van actieve behandeling/langetermijnveiligheid, oraal tweemaal daags
|
Apremilast 30 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg Apremilast
Placebo + 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de actieve behandeling / langetermijnveiligheidsfase.
Proefpersonen bij wie het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten in week 16 niet met ten minste 20% is verbeterd, schakelen in week 16 over naar tweemaal daags 20 mg Apremilast
|
Placebo + 20 mg Apremilast
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg Apremilast
Placebo + 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 30 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de fase van actieve behandeling/langetermijnveiligheid.
Proefpersonen bij wie het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten in week 16 niet met ten minste 20% is verbeterd, schakelen in week 16 over naar tweemaal daags 30 mg Apremilast.
|
Placebo + 30 mg Apremilast
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Apremilast 20 mg
20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende 24 weken tijdens de placebogecontroleerde fase, gevolgd door 20 mg Apremilast-tabletten tweemaal daags toegediend gedurende maximaal 4,5 jaar in de fase van actieve behandeling / langetermijnveiligheid
|
Apremilast 20 mg tweemaal daags, oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De deelnemer werd gevraagd om een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen."
De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: • 28 tender joint count (TJC), • 28 gezwollen gewrichten count (SJC), • Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste.
De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8; Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10; Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22; Hoge ziekteactiviteit: > 22.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbeterde met ≥ 1 na 16 weken behandeling.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbeterde met ≥ 1 na 24 weken behandeling.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de DAS28 in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP.
Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in 36-item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Functioning Domain in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).
In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnbeoordeling door patiënt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De deelnemer werd gevraagd om een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen."
De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS28) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een bepaald tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, exclusief de DIP-gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten onder de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP.
Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde na 16 weken behandeling.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met goede of matige European League Against Rheumatism (EULAR)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Een EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score.
Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2.
Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1, of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde na 24 weken behandeling.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met goede of matige EULAR-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score.
Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2.
Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1, of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES verbetert tot 0 na 16 weken behandeling.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES verbetert tot 0 na 24 weken behandeling.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - invaliditeitsindex (HAQ-DI) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door patiënten gerapporteerde vragenlijst die bestaat uit 20 vragen die betrekking hebben op acht domeinen: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gebruikelijke activiteiten.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak de afgelopen week uit te voeren met behulp van de volgende antwoordcategorieën: zonder enige moeite (0); met enige moeite (1); met veel moeite (2); en niet in staat om te doen (3).
Scores op elke taak worden opgeteld en gemiddeld om een algemene score te verkrijgen die varieert van 0 tot 3, waarbij nul staat voor geen handicap en drie zeer ernstige, sterk afhankelijke handicaps.
Negatieve gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de algehele score wijzen op verbetering van het functionele vermogen.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de patiëntbeoordeling van pijn in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De deelnemer werd gevraagd om een verticale lijn te plaatsen op een visuele analoge schaal van 100 mm waarop de linkergrens (score = 0 mm) staat voor "geen pijn" en de rechtergrens (score = 100 mm) voor " pijn zo ernstig als men zich kan voorstellen."
De afstand van de markering tot de linkergrens werd genoteerd in millimeters.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de CDAI-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: • 28 tender joint count (TJC), • 28 gezwollen gewrichten count (SJC), • Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste.
De CDAI-score varieert van 0-76 waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8 Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10 Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22 Hoge ziekteactiviteit: > 22.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met MASES-verbetering ≥ 20% in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES na 52 weken met ≥ 20% verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een goede of matige EULAR-respons behaalt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Een EULAR-respons weerspiegelt een verbetering van de ziekteactiviteit en het bereiken van een lagere mate van ziekteactiviteit op basis van de DAS-28-score.
Een goede respons wordt gedefinieerd als een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 ten opzichte van de baseline en het behalen van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 3,2.
Een matige respons wordt gedefinieerd als ofwel: • een verbetering (afname) in de DAS28 van meer dan 0,6 en minder dan of gelijk aan 1,2 en het bereiken van een DAS28-score van minder dan of gelijk aan 5,1, of • een verbetering (afname) van de DAS28 van meer dan 1,2 en het behalen van een DAS28-score van meer dan 3,2.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een MASES-score van nul behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande enthesopathie bij wie de MASES na 24 weken verbetert tot 0.
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Disease Activity Score (DAS28) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De DAS28 meet de ernst van de ziekte op een specifiek tijdstip en is afgeleid van de volgende variabelen: • 28 gevoelige gewrichten • 28 gezwollen gewrichten, waarbij de distale interfalangeale (DIP) gewrichten, het heupgewricht of de gewrichten daaronder niet zijn meegerekend de knie; • C-reactief proteïne (CRP) • Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt.
DAS28(CRP)-scores variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij de bovengrens afhankelijk is van het hoogst mogelijke niveau van CRP.
Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op een hoge ziekteactiviteit, een DAS28-score van minder dan 3,2 duidt op een lage ziekteactiviteit en een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert tot nul na 16 weken behandeling.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis verbetert tot nul na 24 weken behandeling.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met verbetering van dactylitis ≥ 1 punt in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis met ≥ 1 verbeterde na 52 weken.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 50-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 50% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 50% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 50% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een dactylitisscore van nul behaalt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Percentage deelnemers met reeds bestaande dactylitis waarvan de ernstscore voor dactylitis na 52 weken verbetert tot nul.
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten werd beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 24.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een gemodificeerde psoriatische artritisresponscriteria (PsARC)-respons in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen aantal gewrichten, • Algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste.
Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename van de baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename van de baseline met ≥ 20 mm VAS.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de ernstscore van dactylitis in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
Elk cijfer op de handen en voeten wordt beoordeeld als nul voor geen dactylitis of 1 voor aanwezige dactylitis.
De ernstscore van dactylitis is de som van de individuele scores voor elk cijfer.
De ernstscore van dactylitis, variërend van 0 tot 20, is het aantal cijfers op de handen en voeten met aanwezige dactylitis.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Disease Activity Index (CDAI) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De Clinical Disease Activity Index (CDAI) is een samengestelde index die wordt berekend als de som van de: • 28 tender joint count (TJC), • 28 gezwollen gewrichten count (SJC), • Patient's Global Assessment of Disease Activity gemeten op een 10 cm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste; • Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit - gemeten op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm = laagste ziekteactiviteit en 10 cm = hoogste.
De CDAI-score varieert van 0 tot 76, waarbij lagere scores wijzen op minder ziekteactiviteit.
De volgende drempelwaarden voor ziekteactiviteit zijn gedefinieerd voor de CDAI: Remissie: ≤ 2,8 Lage ziekteactiviteit: > 2,8 en ≤ 10 Matige ziekteactiviteit: > 10 en ≤ 22 Hoge ziekteactiviteit: > 22.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel".
De score op de FACIT-Fatigue-schaal varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 16
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 fysieke functie in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).
In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een aangepaste respons op artritis psoriatica (PsARC) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Gewijzigde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: •78 gevoelige gewrichten, •76 gezwollen aantal gewrichten, •Globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste; •Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste.
Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename ten opzichte van baseline met ≥ 20 mm VAS.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel".
De score op de FACIT-Fatigue-schaal varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 70-respons in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 70% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 70% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 70% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 24
|
|
Percentage deelnemers met een ACR 20-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology.
Een deelnemer was een responder als aan de volgende 3 criteria voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde werd voldaan: • ≥ 20% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten van 78; • ≥ 20% verbetering in 76 gezwollen gewrichten; en • ≥ 20% verbetering in ten minste 3 van de 5 volgende parameters: ◦ Beoordeling van pijn door de patiënt (gemeten op een visuele analoge schaal van 100 mm [VAS]); ◦ Globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ Algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit (gemeten op een VAS van 100 mm); ◦ zelfbeoordeling van de fysieke functie door de patiënt (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ C-reactief proteïne.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in het SF-36 Physical Functioning Domain in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Medical Outcome Study Short Form 36-item gezondheidsenquête, versie 2 (SF-36) is een zelf-toedienend instrument dat de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven meet en bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid).
In analyses werden op normen gebaseerde scores gebruikt, gekalibreerd zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van functioneren.
Het domein fysiek functioneren beoordeelt beperkingen in fysieke activiteiten als gevolg van gezondheidsproblemen.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 52
|
|
Percentage deelnemers met een gewijzigde PsARC-respons in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
Gemodificeerde PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 van de 4 maatregelen, waarvan er ten minste één het aantal gevoelige gewrichten of het aantal gezwollen gewrichten moet zijn, en geen verslechtering van een van de 4 maatregelen: • 78 gevoelige gewrichten, • 76 gezwollen aantal gewrichten, • Algemene beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit, gemeten op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste; • Algemene beoordeling door arts van ziekteactiviteit, gemeten op een VAS van 100 mm, waarbij 0 mm = laagste ziekteactiviteit en 100 mm = hoogste.
Verbetering of verslechtering van het aantal gewrichten wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename van de baseline met ≥ 30%, en verbetering of verslechtering van globale beoordelingen wordt gedefinieerd als respectievelijk afname of toename van de baseline met ≥ 20 mm VAS.
Tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval is gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Entheses Score (MASES) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score kwantificeert de ontsteking van de enthesen (enthesitis) door pijn te beoordelen op de volgende enthesen (plaatsen waar pezen of ligamenten in het bot worden ingebracht): 1e costochondrale gewrichten links/rechts; 7e costochondrale gewrichten links/rechts; spina iliaca posterior superior links/rechts; spina iliaca anterior superior links/rechts; bekkenkam links/rechts; 5e lumbale processus spinosus; en de proximale insertie van de aartspees links/rechts.
De MASES, variërend van 0 tot 13, is het aantal pijnlijke enthesen op 13 enthesen.
|
Basislijn en week 52
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de FACIT-Fatigue Scale Score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
|
De FACIT-Fatigue-schaal is een 13-item zelf-beheerde vragenlijst die zowel de fysieke als functionele gevolgen van vermoeidheid beoordeelt.
Elke vraag wordt beantwoord op een 5-puntsschaal, waarbij 0 betekent "helemaal niet" en 4 betekent "zeer veel".
De score op de FACIT-Fatigue-schaal varieert van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op lagere niveaus van vermoeidheid.
Een positieve verandering ten opzichte van de basislijnscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn en week 52
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de placebogecontroleerde periode
Tijdsspanne: Week 0 tot week 16 voor placebo-deelnemers die in week 16 voortijdig ontsnapten en tot week 24 voor alle andere deelnemers (placebo-deelnemers die placebo bleven tot en met week 24 en deelnemers gerandomiseerd naar de APR 20 mg BID of APR 30 mg BID)
|
Een Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) is een AE met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis Investigational Product (IP).
Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens de studie bij een deelnemer kan optreden of verergeren.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden ongeacht de etiologie.
Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) werd als een AE beschouwd.
Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een aandoening die kan de patiënt in gevaar brengen of interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Week 0 tot week 16 voor placebo-deelnemers die in week 16 voortijdig ontsnapten en tot week 24 voor alle andere deelnemers (placebo-deelnemers die placebo bleven tot en met week 24 en deelnemers gerandomiseerd naar de APR 20 mg BID of APR 30 mg BID)
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens de apremilast-blootstellingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn tot week 260; de mediane totale blootstelling aan Apremilast was 170 weken
|
Een TEAE is een AE met een startdatum op of na de datum van de eerste dosis onderzoeksproduct (IP) en niet later dan 28 dagen na de laatste dosis IP.
Een AE is elke schadelijke, onbedoelde of ongewenste medische gebeurtenis die tijdens de studie bij een deelnemer kan optreden of verergeren.
Het kan een nieuwe bijkomende ziekte zijn, een verergerende bijkomende ziekte, een verwonding of een bijkomende verslechtering van de gezondheid van de deelnemer, inclusief laboratoriumtestwaarden ongeacht de etiologie.
Elke verslechtering (dwz elke klinisch significante nadelige verandering in de frequentie of intensiteit van een reeds bestaande aandoening) werd als een AE beschouwd.
Een ernstige AE (SAE) is elke ongewenste bijwerking die fataal of levensbedreigend is, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een ziekenhuisopname van een patiënt vereist of verlengt, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een aandoening die kan de patiënt in gevaar brengen of interventie vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
|
Basislijn tot week 260; de mediane totale blootstelling aan Apremilast was 170 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mease PJ, Gladman DD, Kavanaugh A, McGonagle D, Nash P, Guerette B, Nakasato P, Brunori M, Teng L, McInnes IB. Articular and Extra-Articular Benefits in ACR20 Non-responders at Week 104 Treated With Apremilast: Pooled Analysis of Three Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2021 Dec;8(4):1677-1691. doi: 10.1007/s40744-021-00369-x. Epub 2021 Sep 18.
- Mease PJ, Gladman DD, Ogdie A, Coates LC, Behrens F, Kavanaugh A, McInnes I, Queiro R, Guerette B, Brunori M, Teng L, Smolen JS. Treatment-to-Target With Apremilast in Psoriatic Arthritis: The Probability of Achieving Targets and Comprehensive Control of Disease Manifestations. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):814-821. doi: 10.1002/acr.24134. Epub 2020 May 8.
- Kavanaugh A, Gladman DD, Edwards CJ, Schett G, Guerette B, Delev N, Teng L, Paris M, Mease PJ. Long-term experience with apremilast in patients with psoriatic arthritis: 5-year results from a PALACE 1-3 pooled analysis. Arthritis Res Ther. 2019 May 10;21(1):118. doi: 10.1186/s13075-019-1901-3.
- Gladman DD, Kavanaugh A, Gomez-Reino JJ, Wollenhaupt J, Cutolo M, Schett G, Lespessailles E, Guerette B, Delev N, Teng L, Edwards CJ, Birbara CA, Mease PJ. Therapeutic benefit of apremilast on enthesitis and dactylitis in patients with psoriatic arthritis: a pooled analysis of the PALACE 1-3 studies. RMD Open. 2018 Jun 27;4(1):e000669. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000669. eCollection 2018.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Gomez-Reino JJ, Adebajo AO, Wollenhaupt J, Gladman DD, Hochfeld M, Teng LL, Schett G, Lespessailles E, Hall S. Longterm (52-week) results of a phase III randomized, controlled trial of apremilast in patients with psoriatic arthritis. J Rheumatol. 2015 Mar;42(3):479-88. doi: 10.3899/jrheum.140647. Epub 2015 Jan 15.
- Kavanaugh A, Mease PJ, Gomez-Reino JJ, Adebajo AO, Wollenhaupt J, Gladman DD, Lespessailles E, Hall S, Hochfeld M, Hu C, Hough D, Stevens RM, Schett G. Treatment of psoriatic arthritis in a phase 3 randomised, placebo-controlled trial with apremilast, an oral phosphodiesterase 4 inhibitor. Ann Rheum Dis. 2014 Jun;73(6):1020-6. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-205056. Epub 2014 Mar 4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juni 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
27 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
27 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Antibacteriële middelen
- Leprostatische middelen
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 4-remmers
- Thalidomide
- Apremilast
Andere studie-ID-nummers
- CC-10004-PSA-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot deze studie worden overwogen vanaf 18 maanden nadat de studie is beëindigd en ofwel 1) voor het product en de indicatie een vergunning voor het in de handel brengen is verleend in zowel de VS als Europa, of 2) de klinische ontwikkeling van het product en/of de indicatie wordt stopgezet en de gegevens zullen niet worden ingediend bij regelgevende instanties.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met daarin de onderzoeksdoelstellingen, het/de Amgen-product(en) en de Amgen-studie(s) in de reikwijdte, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Over het algemeen willigt Amgen geen externe verzoeken in voor individuele patiëntgegevens met als doel veiligheids- en werkzaamheidskwesties die al in de productetikettering aan bod zijn gekomen, opnieuw te evalueren.
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .