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Estudo de Eficácia e Segurança do Apremilast no Tratamento da Artrite Psoriática Ativa (PALACE-1)

18 de junho de 2020 atualizado por: Amgen

Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Eficácia e Segurança de Duas Doses de Apremilast (CC-10004) em Indivíduos com Artrite Psoriática Ativa

O objetivo deste estudo é determinar se o apremilast é seguro e eficaz no tratamento de pacientes com artrite psoriática, especificamente na melhora dos sinais e sintomas da artrite psoriática (articulações doloridas e inchadas, dor, função física) em pacientes tratados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A artrite psoriática (APs) é uma artrite inflamatória que ocorre em 6-39% dos pacientes com psoríase. A imunopatogênese da PsA, que espelha, mas não é idêntica àquela observada nas placas psoriásicas, reflete uma interação complexa entre células dendríticas, fibroblásticas e endoteliais residentes e células inflamatórias atraídas para a sinóvia por citocinas e quimiocinas. Apremilast (CC-10004) é um novo agente oral que modula várias vias inflamatórias por meio da inibição da enzima fosfodiesterase tipo 4 (PDE4). Portanto, o apremilast tem potencial para ser eficaz no tratamento da APs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

504

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Duisburg, Alemanha, 47055
        • Klinikum Duisburg, Wedau Kliniken
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Friedrich-Alexander-Universiät Erlangen Nürnberg
      • Hamburg, Alemanha, 22081
        • Allgemeines Krankenhaus Eilbeck
      • Herne, Alemanha, 44652
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
      • München, Alemanha, 80639
        • Praxis Prof. Herbert Kellner
  • Austrália
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Eastern Health Clinical School
      • Daws Park, Austrália, 5041
        • Repatriation General Hospital
      • Fitzroy, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Malvern, Austrália, 3145
        • Emeritus Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Centre
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C-5B8
        • St. Clare's Health Care Corporation of St. John's
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 2B6
        • MAC Research Incorporated
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N6
        • K-W Musculoskeletal Research Inc.
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Saint Josephs Healthcare System
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
        • Credit Valley Professional Building
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 3R7
        • The Arthritis Program Research Group Inc.
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 258
        • Toronto Western Hospital
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
        • Probity Medical Research Inc
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 5A6
        • Jude Rodrigues Private Practice
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 1S6
        • Institut de Rhumatologie de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hospital Maisonneuve - Rosemont
      • Sainte Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Centre de Rhumatologie St-Louis
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Hospital Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0H6
        • Saskatoon Osteoporosis Centre
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Hospital Clinico Universitario De Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research LLC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Arizona Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
        • UCSD-Thornton Hospital
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1808
        • Stanford University Medical Center
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Inland Rheumatology Clinical Trials
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease Specialties
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • North Florida Dermatology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Sonora Clinical Research, LLC
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Coeur D'Alene Arthritis Clinic
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • The Arthritis Center
    • Indiana
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Justus Fiechtner MD PC
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Physicians East
      • Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
        • Carolina Bone and Joint
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103-3914
        • Piedmont Medical Research Associates Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clinical Research Center of Reading, LLP
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77034
        • Accurate Clinical Research Inc
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Arthritis and Osteoporosis Associates LLP
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Seattle Rheumatology Associates
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest Rheumatology
  • Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa, 650066
        • Kemerovo State Medical Academy
      • Ryazan, Federação Russa, 390026
        • Ryazan I.P. Pavlov State Medical University
      • Smolensk, Federação Russa, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station RZhD JSC
      • Vladimir, Federação Russa, 600023
        • Regional Clinical Hospital
      • Voronezh, Federação Russa, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hopsital #1, Voronezh State Medical Academy
  • França
      • Orleans, França, 45067
        • Ipros - Chr Orleans
      • Toulouse Cedex, França, 31009
        • Hopital Purpan
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Budapest, Hungria, 1036
        • QUALICLINIC Kft
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Honvéd Kórház - Állami Egészségügyi Központ
      • Szolnok, Hungria, 5000
        • MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Veszprém Megyei Önkormányzat Csolnoky Ferenc Kórház-Rendelöintézet
  • Nova Zelândia
      • Crofton Downs, Nova Zelândia, 6035
        • P3 Research
      • Hamilton, Nova Zelândia, 3204
        • Waikato Hospital
      • New Zealand, Nova Zelândia, 1640
        • Middlemore Clinical Trials
      • Rotorua, Nova Zelândia, 3201
        • Queen Elizabeth Hospital for Rheumatic Disease
      • Takapuna, Nova Zelândia, 1309
        • North Shore Hospital
      • Timaru, Nova Zelândia, 8601
        • Timaru Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-096
        • Szpital Uniwersytecki im. Dr A.Jurasza
      • Gdynia, Polônia, 81-384
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, Poland
        • Synexus SCM Sp. z o.o.
      • Sopot, Polônia, 81-759
        • Wojewodzki Zespol Reumatologiczny
      • Warszawa, Polônia, 01-192
        • Synexus SCM Sp. z o.o. Oddz. Warszawa
  • Reino Unido
      • Barnsley South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Barnsley Hospital
      • Colchester, Reino Unido, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
      • Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7925
        • Groote Schuur Hospital
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Panorama Medical Centre
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Chelmsford Medical Centre 2
      • Johannesburg, África do Sul, 1619
        • Clinresco Centres Pty Ltd
      • Pinelands, África do Sul, 7700
        • The Park
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Áustria, 1060
        • Ordination Wien Dr. Hanusch
      • Wien, Áustria, 1100
        • Kaiser-Franz-Josef Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres, com idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • Ter um diagnóstico de Artrite Psoriática (PSA, por qualquer critério) de ≥ 6 meses de duração.
  • Atender aos Critérios de Classificação para Artrite Psoriática (CASPAR) no momento da triagem.
  • Deve ter sido tratado inadequadamente por medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs)
  • Pode não ter envolvimento axial sozinho
  • Tratamento concomitante permitido com metotrexato, leflunomida ou sulfassalazina
  • Ter ≥ 3 articulações inchadas E ≥ 3 articulações doloridas.
  • Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos
  • Dose estável de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), narcóticos e corticosteróides orais de baixa dose são permitidos.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando.
  • Histórico de alergia a qualquer componente do produto sob investigação.
  • Antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C positivos na triagem.
  • Falha terapêutica em > 3 agentes para PsA ou > 1 bloqueador biológico do fator de necrose tumoral (TNF)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg comprimidos administrados duas vezes ao dia durante 24 semanas durante a fase controlada por placebo, seguidos por comprimidos Apremilast 30 mg administrados duas vezes ao dia por até 4,5 anos no tratamento ativo/fase de segurança de longo prazo por via oral duas vezes ao dia
Medicamento: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg duas vezes ao dia, via oral
Outros nomes:
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 20 mg de Apremilast
Placebo + comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia durante 24 semanas durante a fase controlada por placebo, seguidos de comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia por até 4,5 anos no tratamento ativo/fase de segurança de longo prazo. Indivíduos que não apresentam melhora de pelo menos 20% em suas contagens de articulações inchadas e sensíveis na Semana 16 escaparão para 20 mg de Apremilast duas vezes ao dia na Semana 16
Medicamento: Placebo + 20 mg de Apremilast
Placebo + 20 mg de Apremilast
Outros nomes:
  • Placebo
  • CC-10004
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + 30 mg de Apremilast
Placebo + comprimidos de 30 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia durante 24 semanas durante a fase controlada por placebo, seguidos de comprimidos de 30 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia por até 4,5 anos no tratamento ativo/fase de segurança de longo prazo. Indivíduos que não apresentam melhora de pelo menos 20% em suas contagens de articulações inchadas e sensíveis na Semana 16 escaparão para 30 mg de Apremilast duas vezes ao dia na Semana 16.
Medicamento: Placebo + 30 mg de Apremilast
Placebo + 30 mg de Apremilast
Outros nomes:
  • Placebo
  • CC-10004
EXPERIMENTAL: Apremilast 20mg
Comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia durante 24 semanas durante a fase controlada por placebo, seguidos de comprimidos de 20 mg de Apremilast administrados duas vezes ao dia por até 4,5 anos no tratamento ativo/fase de segurança de longo prazo
Medicamento: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg duas vezes ao dia, via oral
Outros nomes:
  • CC-10004

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology. Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O participante foi solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa " dor tão forte quanto se pode imaginar." A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés será classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente. A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é um índice composto calculado como a soma de: • Contagem de 28 articulações sensíveis (TJC), • Contagem de 28 articulações inchadas (SJC), • Avaliação global da atividade da doença do paciente medida em 10 escala visual analógica (VAS) cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior; • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior. A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença. Os seguintes limiares de atividade da doença foram definidos para o CDAI: Remissão: ≤ 2,8; Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10; Atividade Moderada da Doença: > 10 e ≤ 22; Alta Atividade da Doença: > 22.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com melhora da dactilite ≥ 1 ponto na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhorou em ≥ 1 após 16 semanas de tratamento. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com melhora da dactilite ≥ 1 ponto na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhorou ≥ 1 após 24 semanas de tratamento. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base no DAS28 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: • Contagem de 28 articulações doloridas • Contagem de 28 articulações inchadas, que não incluem as articulações IFD, a articulação do quadril ou as articulações abaixo do joelho; • Proteína C reativa (PCR) • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença. As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP. Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
Linha de base e Semana 24
Mudança desde a linha de base no domínio de funcionamento físico do formulário curto de 36 itens da pesquisa de saúde (SF-36) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento. O domínio capacidade funcional avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O participante foi solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa " dor tão forte quanto se pode imaginar." A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: • Contagem de 28 articulações doloridas • Contagem de 28 articulações inchadas, que não incluem as articulações IFD, a articulação do quadril ou as articulações abaixo do joelho; • Proteína C reativa (PCR) • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença. As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP. Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com melhoria MASES ≥ 20% na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujos MASES melhoraram ≥ 20% da linha de base após 16 semanas de tratamento. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com resposta boa ou moderada da Liga Europeia contra o Reumatismo (EULAR) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Uma resposta EULAR reflete uma melhora na atividade da doença e a obtenção de um menor grau de atividade da doença com base no escore DAS-28. Uma boa resposta é definida como uma melhora (diminuição) no DAS28 de mais de 1,2 em comparação com a linha de base e a obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2. Uma Resposta Moderada é definida como: • uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 5,1 ou • uma melhora (diminuição) no o DAS28 de mais de 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 superior a 3,2.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com melhoria MASES ≥ 20% na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujos MASES melhoraram ≥ 20% da linha de base após 24 semanas de tratamento. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com resposta EULAR boa ou moderada na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A resposta EULAR reflete uma melhora na atividade da doença e a obtenção de um menor grau de atividade da doença com base no escore DAS-28. Uma boa resposta é definida como uma melhora (diminuição) no DAS28 de mais de 1,2 em comparação com a linha de base e a obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2. Uma Resposta Moderada é definida como: • uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 5,1 ou • uma melhora (diminuição) no o DAS28 de mais de 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 superior a 3,2.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação MASES de zero na semana 16
Prazo: Semana 16
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora para 0 após 16 semanas de tratamento. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação MASES de zero na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora para 0 após 24 semanas de tratamento. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Semana 24
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O Health Assessment Questionnaire - Disability Index é um questionário relatado pelo paciente composto por 20 questões referentes a oito domínios: vestir-se/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades habituais. Os participantes avaliaram sua capacidade de realizar cada tarefa na última semana usando as seguintes categorias de resposta: sem nenhuma dificuldade (0); com alguma dificuldade (1); com muita dificuldade (2); e incapaz de fazer (3). Pontuações em cada tarefa são somadas e calculadas para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde zero representa nenhuma deficiência e três deficiência muito grave e de alta dependência. Mudanças médias negativas da linha de base na pontuação geral indicam melhora na capacidade funcional.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na avaliação da dor do paciente na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O participante foi solicitado a colocar uma linha vertical em uma escala analógica visual de 100 mm na qual o limite esquerdo (escore = 0 mm) representa "sem dor" e o limite direito (escore = 100 mm) representa " dor tão forte quanto se pode imaginar." A distância da marca até o limite esquerdo foi registrada em milímetros.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação do CDAI na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é um índice composto calculado como a soma de: • Contagem de 28 articulações sensíveis (TJC), • Contagem de 28 articulações inchadas (SJC), • Avaliação global da atividade da doença do paciente medida em 10 escala visual analógica (VAS) cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior; • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior. A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença. Os seguintes limiares de atividade da doença foram definidos para o CDAI: Remissão: ≤ 2,8 Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10 Moderada Atividade da Doença: > 10 e ≤ 22 Alta Atividade da Doença: > 22.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com melhora de MASES ≥ 20% na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujos MASES melhoraram ≥ 20% da linha de base após 52 semanas. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta EULAR boa ou moderada na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Uma resposta EULAR reflete uma melhora na atividade da doença e a obtenção de um menor grau de atividade da doença com base no escore DAS-28. Uma boa resposta é definida como uma melhora (diminuição) no DAS28 de mais de 1,2 em comparação com a linha de base e a obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2. Uma Resposta Moderada é definida como: • uma melhora (diminuição) no DAS28 maior que 0,6 e menor ou igual a 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 menor ou igual a 5,1 ou • uma melhora (diminuição) no o DAS28 de mais de 1,2 e obtenção de uma pontuação DAS28 superior a 3,2.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação MASES de zero na semana 52
Prazo: Semana 52
Porcentagem de participantes com entesopatia pré-existente cujo MASES melhora para 0 após 24 semanas. A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença (DAS28) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O DAS28 mede a gravidade da doença em um momento específico e é derivado das seguintes variáveis: • Contagem de 28 articulações sensíveis • Contagem de 28 articulações inchadas, que não incluem as articulações interfalângicas distais (IFD), a articulação do quadril ou as articulações abaixo o joelho; • Proteína C reativa (PCR) • Avaliação global do paciente sobre a atividade da doença. As pontuações DAS28(PCR) variam de 0 a aproximadamente 10, com o limite superior dependente do nível mais alto possível de CRP. Uma pontuação DAS28 superior a 5,1 indica alta atividade da doença, uma pontuação DAS28 inferior a 3,2 indica baixa atividade da doença e uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 50% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 16
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 50% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de Dactilite de zero na semana 16
Prazo: Semana 16
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhora para zero após 16 semanas de tratamento. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Semana 16
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de Dactilite de zero na semana 24
Prazo: Semana 24
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhora para zero após 24 semanas de tratamento. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés será classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente. A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com melhora da dactilite ≥ 1 ponto na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhorou ≥ 1 após 52 semanas. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 50 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 50% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 50% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 50% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes que atingiram uma pontuação de Dactilite de zero na semana 52
Prazo: Semana 52
Porcentagem de participantes com dactilite pré-existente cujo escore de gravidade da dactilite melhora para zero após 52 semanas. A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés foi classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para presença de dactilite. A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta do American College of Rheumatology 20% (ACR20) na semana 24. Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta modificada dos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A resposta modificada do PsARC é definida como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas, pelo menos uma das quais deve ser contagem de articulações doloridas ou contagem de articulações inchadas, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas: • contagem de 78 articulações doloridas, • 76 inchadas contagem de articulações, • Avaliação global do paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior; • Avaliação global do médico da atividade da doença, medida em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior. Melhoria ou piora na contagem de articulações é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, da linha de base em ≥ 30%, e melhora ou piora nas avaliações globais é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, da linha de base em ≥ 20 mm VAS.
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé. Cada dedo nas mãos e nos pés será classificado como zero para ausência de dactilite ou 1 para dactilite presente. A pontuação da gravidade da dactilite é a soma das pontuações individuais para cada dígito. O escore de gravidade da dactilite, variando de 0 a 20, é o número de dedos nas mãos e pés com dactilite presente.
Linha de base e Semana 16
Mudança desde a linha de base no Índice de Atividade da Doença Clínica (CDAI) na Semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O Índice de Atividade Clínica da Doença (CDAI) é um índice composto calculado como a soma de: • Contagem de 28 articulações sensíveis (TJC), • Contagem de 28 articulações inchadas (SJC), • Avaliação global da atividade da doença do paciente medida em 10 escala visual analógica (VAS) cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior; • Avaliação Global do Médico da Atividade da Doença - medida em um VAS de 10 cm, onde 0 cm = menor atividade da doença e 10 cm = maior. A pontuação do CDAI varia de 0 a 76, onde pontuações mais baixas indicam menos atividade da doença. Os seguintes limiares de atividade da doença foram definidos para o CDAI: Remissão: ≤ 2,8 Baixa Atividade da Doença: > 2,8 e ≤ 10 Moderada Atividade da Doença: > 10 e ≤ 22 Alta Atividade da Doença: > 22.
Linha de base e Semana 16
Alteração desde a linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito". A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 16
Alteração da linha de base na função física SF-36 na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento. O domínio capacidade funcional avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta modificada dos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A resposta PsARC modificada é definida como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas, pelo menos uma das quais deve ser contagem de articulações doloridas ou contagem de articulações inchadas, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas: •78 contagem de articulações doloridas, •76 inchadas contagem de articulações, • Avaliação global do paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior; •Avaliação global do médico da atividade da doença, medida em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior. Melhora ou piora na contagem de articulações é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 30%, e melhora ou piora nas avaliações globais é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, desde o início em ≥ 20 mm VAS.
Linha de base e Semana 24
Alteração desde a linha de base na pontuação da avaliação funcional da terapia de fadiga crônica (FACIT-fadiga) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito". A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 70 na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology. Um participante foi considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base foram atendidos: • ≥ 70% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 70% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 70% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e semana 24
Porcentagem de participantes com uma resposta ACR 20 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology. Um participante era considerado respondedor se os 3 critérios a seguir para melhora da linha de base fossem atendidos: • ≥ 20% de melhora na contagem de 78 articulações doloridas; • ≥ 20% de melhora na contagem de 76 articulações edemaciadas; e • ≥ 20% de melhora em pelo menos 3 dos 5 seguintes parâmetros: ◦ Avaliação da dor pelo paciente (medida em uma escala visual analógica [VAS] de 100 mm); ◦ Avaliação global da atividade da doença pelo paciente (medida em EVA de 100 mm); ◦ Avaliação global do médico sobre a atividade da doença (medida em EVA de 100 mm); ◦ Autoavaliação da função física do paciente (Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)); ◦ Proteína C-Reativa.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base no domínio de funcionamento físico SF-36 na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
O Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Versão 2 (SF-36) é um instrumento autoaplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral e consiste em 36 perguntas em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional). Pontuações baseadas em normas foram usadas nas análises, calibradas para que 50 seja a pontuação média e o desvio padrão seja igual a 10. Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de funcionamento. O domínio capacidade funcional avalia as limitações nas atividades físicas por problemas de saúde. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 52
Porcentagem de participantes com uma resposta PsARC modificada na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A resposta modificada do PsARC é definida como melhora em pelo menos 2 das 4 medidas, pelo menos uma das quais deve ser contagem de articulações doloridas ou contagem de articulações inchadas, e nenhuma piora em nenhuma das 4 medidas: • contagem de 78 articulações doloridas, • 76 inchadas contagem de articulações, • Avaliação global do paciente da atividade da doença, medida em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior; • Avaliação global do médico da atividade da doença, medida em um VAS de 100 mm, onde 0 mm = menor atividade da doença e 100 mm = maior. Melhoria ou piora na contagem de articulações é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, da linha de base em ≥ 30%, e melhora ou piora nas avaliações globais é definida como diminuição ou aumento, respectivamente, da linha de base em ≥ 20 mm VAS. O intervalo de confiança bilateral de 95% é baseado no método Clopper-Pearson.
Linha de base e Semana 52
Mudança da linha de base na pontuação de enteses de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES) na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
A pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht quantifica a inflamação das enteses (entesite) avaliando a dor nas seguintes enteses (locais onde os tendões ou ligamentos se inserem no osso): 1ª articulação costocondral esquerda/direita; 7ª articulação costocondral esquerda/direita; espinha ilíaca póstero-superior esquerda/direita; espinha ilíaca anterossuperior esquerda/direita; crista ilíaca esquerda/direita; 5º processo espinhoso lombar; e a inserção proximal do tendão de Arquiles esquerda/direita. O MASES, variando de 0 a 13, é o número de ênteses dolorosas em 13 ênteses.
Linha de base e semana 52
Alteração da linha de base na pontuação da escala FACIT-Fadiga na semana 52
Prazo: Linha de base e Semana 52
A escala FACIT-Fatigue é um questionário auto-administrado de 13 itens que avalia as consequências físicas e funcionais da fadiga. Cada pergunta é respondida em uma escala de 5 pontos, onde 0 significa "nada" e 4 significa "muito". A pontuação da escala FACIT-Fatigue varia de 0 a 52, com pontuações mais altas denotando níveis mais baixos de fadiga. Uma mudança positiva da pontuação da linha de base indica uma melhoria.
Linha de base e Semana 52
Número de participantes com eventos adversos durante o período controlado por placebo
Prazo: Semana 0 a Semana 16 para participantes placebo que entraram em fuga precoce na Semana 16 e até a Semana 24 para todos os outros participantes (participantes placebo que permaneceram no placebo até a semana 24 e participantes randomizados para APR 20 mg BID ou APR 30 mg BID)
Um Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAE) é um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do Produto Investigacional (IP). Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável, que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) foi considerada um EA. Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito ou uma condição que possa colocar em risco o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Semana 0 a Semana 16 para participantes placebo que entraram em fuga precoce na Semana 16 e até a Semana 24 para todos os outros participantes (participantes placebo que permaneceram no placebo até a semana 24 e participantes randomizados para APR 20 mg BID ou APR 30 mg BID)
Número de participantes com eventos adversos durante o período de exposição Apremilast
Prazo: Linha de base até a Semana 260; a exposição total mediana ao Apremilast foi de 170 semanas
Um TEAE é um EA com data de início igual ou posterior à data da primeira dose do Produto Experimental (IP) e não superior a 28 dias após a última dose do IP. Um EA é qualquer ocorrência médica nociva, não intencional ou desfavorável, que pode aparecer ou piorar em um participante durante o curso do estudo. Pode ser uma nova doença intercorrente, um agravamento da doença concomitante, uma lesão ou qualquer comprometimento concomitante da saúde do participante, incluindo valores de exames laboratoriais, independentemente da etiologia. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência ou intensidade de uma condição preexistente) foi considerada um EA. Um EA grave (SAE) é qualquer evento adverso desfavorável que seja fatal, com risco de vida, que resulte em deficiência ou incapacidade persistente ou significativa, requeira ou prolongue internação hospitalar existente, seja uma anomalia congênita ou defeito congênito ou uma condição que possa colocar em risco o paciente ou pode exigir intervenção para evitar um dos resultados listados acima.
Linha de base até a Semana 260; a exposição total mediana ao Apremilast foi de 170 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de junho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

27 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

27 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

30 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-10004-PSA-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis ​​necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo e 1) o produto e a indicação receberam autorização de comercialização nos EUA e na Europa ou 2) o desenvolvimento clínico do produto e/ou indicação foi descontinuado e os dados não serão submetidos a autoridades reguladoras. Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o(s) produto(s) da Amgen e estudo/estudos da Amgen em escopo, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es). Em geral, a Amgen não atende a solicitações externas de dados individuais de pacientes com a finalidade de reavaliar questões de segurança e eficácia já abordadas na rotulagem do produto. As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos. Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final. Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados. Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise. Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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