- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01180270
자궁경부 근긴장이상(CD) 환자의 정적 중력수용 기능
자궁경부 근긴장이상 환자의 정적 중력 수용 기능을 평가하는 실험 파일럿 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경:
자궁경부 디스토니아의 병태생리학적 기전은 아직 명확하지 않습니다. 주관적 시각적 수직(SVV)을 측정하여 이들 환자에서 정적 중력 수용 기능에 대한 애정이 나타났습니다. 자발적인 머리 기울기로 테스트한 건강한 피험자는 SVV를 머리 반대 방향으로 기울입니다. (Müller "E" 효과), 경추 근긴장이상 환자는 SVV를 머리 기울임 쪽으로 최소한의 편향으로 진정한 직립에 가깝게 설정합니다. 자궁경부 디스토니아 환자에서 이석 활동의 이러한 변화 메커니즘은 아직 알려지지 않았습니다. 보툴리눔 독소로 치료하면 머리 편위는 약 6-9주 동안 역전되며 약 3주 후에 첫 번째 작용 피크가 나타납니다.
목표
이 연구의 목적은 자궁경부 근긴장이상 환자의 정적 중력 수용 기능에 대한 자궁경부 근육의 일상적인 근육내 보툴리눔 독소 투여(스크리닝, 주사 후 3주 및 9주) 하에서 머리 위치의 정상화 효과를 조사하는 것입니다.
이론적 해석
우리가 아는 한, 경추 근긴장이상 환자의 정적 이석 기능에 대한 보툴리눔 독소 요법의 효과는 평가된 적이 없습니다. 이 연구는 전정계의 신경 가소성에 대한 새로운 정보를 제공하고 경추 근긴장 이상증의 병태생리학적 기전을 이해하는데 기여할 수 있을 것이다. 따라서 이 질병에 대한 새로운 치료 전략을 개발하는 데 도움이 될 수 있습니다.
1차 가설
연구 시작 시점과 보툴리눔 독소 주입 3주 후 습관적인 머리 위치에서 테스트한 크론병 환자의 주관적인 수직 수직에서 최소 6도의 차이가 있습니다.
연구 설계
주관적 시각적 수직은 보툴리눔 독소로 전처리되고 좋은 치료 반응을 보이는 CD 환자에서 테스트됩니다.
환자의 SVV는 일상적인 보툴리눔 독소 주사 전(주사 당일), 주사 후 3주 및 9주 후에 평가됩니다. 제어를 위해 SVV는 정상 대상에서 평가됩니다.
SVV 평가
SVV는 암실에서 서로 다른 머리 위치로 똑바로 앉아있는 동안 환자와 통제에 의해 수행되며 머리는 머리 홀더를 사용하여 고정됩니다.
CD 환자의 경우 SVV는 다른 머리 위치에서 평가됩니다.
- 습관적인 머리 편차(머리 편차는 Tsui 점수로 분류됨),
- 중립 머리 위치에 고정된 머리(0° 또는 머리 회전 없음으로 정의됨).
- 귀는 습관적인 머리 편향에서 시작하여 동측 및 반대측으로 각각 15° 및 30° 편위되었습니다.
정상 피험자의 SVV,
A) 중립 위치에 고정된 헤드(0° 또는 헤드 회전 없음으로 정의됨),
B) 귀가 왼쪽으로 30° 편위됨,
C) 귀가 오른쪽으로 30° 편위,
D) 귀가 왼쪽으로 15° 휘어짐,
E) 오른쪽으로 15° 편향된 귀를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Neurology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 특발성 CD 및 연구 참여 의향,
- 최대 15°회전의 고립된 외측연골 또는 외측연골과 사경
- 18~80세,
- 보툴리눔 독소로 일상적인 치료 중
제외 기준:
환자 및 통제
- 전정 장애의 역사
환자
- >15°회전의 사경
- 이차 CD(구조적 MRI 병변, Mb. 윌슨)
- 근육주사 보툴리눔 독소 투여의 금기 : 출혈장애 또는 항응고요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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경추 근긴장이상
경부 디스토니아를 앓고 있는 환자 일상적인 보툴리눔 독소 치료 중 |
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건강한 지원자
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각도(°)로 측정된 주관적 시각적 수직(SVV)
기간: 상영
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평가: 암실에 똑바로 앉은 상태에서 스트랩이 달린 헤드 홀더와 후두부와 목 뒤를 덮는 넥 레스트를 사용하여 머리를 고정합니다.
헤드의 편차(좌우로 0°, 15° 및 30°)의 경우 헤드 홀더를 중심점을 기준으로 회전할 수 있습니다.
환자 앞(100cm 거리)에는 전자 모터와 원격 제어 장치를 통해 중간 지점을 중심으로 회전할 수 있는 희미한 표시등 막대가 있습니다.
환자는 감지된 수직 중력과 평행 정렬을 위해 막대를 조정합니다.
조작자는 물리적 수직에서 18° 임의의 순서로 막대를 기울입니다.
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상영
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SVV(도)
기간: 상영 후 3주
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평가: 암실에 똑바로 앉은 상태에서 스트랩이 달린 헤드 홀더와 후두부와 목 뒤를 덮는 넥 레스트를 사용하여 머리를 고정합니다.
헤드의 편차(좌우로 0°, 15° 및 30°)의 경우 헤드 홀더를 중심점을 기준으로 회전할 수 있습니다.
환자 앞(100cm 거리)에는 전자 모터와 원격 제어 장치를 통해 중간 지점을 중심으로 회전할 수 있는 희미한 표시등 막대가 있습니다.
환자는 감지된 수직 중력과 평행 정렬을 위해 막대를 조정합니다.
조작자는 물리적 수직에서 18° 임의의 순서로 막대를 기울입니다.
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상영 후 3주
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SVV(도)
기간: 심사 후 9주
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평가: 암실에 똑바로 앉은 상태에서 스트랩이 달린 헤드 홀더와 후두부와 목 뒤를 덮는 넥 레스트를 사용하여 머리를 고정합니다.
헤드의 편차(좌우로 0°, 15° 및 30°)의 경우 헤드 홀더를 중심점을 기준으로 회전할 수 있습니다.
환자 앞(100cm 거리)에는 전자 모터와 원격 제어 장치를 통해 중간 지점을 중심으로 회전할 수 있는 희미한 표시등 막대가 있습니다.
환자는 감지된 수직 중력과 평행 정렬을 위해 막대를 조정합니다.
조작자는 물리적 수직에서 18° 임의의 순서로 막대를 기울입니다.
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심사 후 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리 편향 정도(°)
기간: 상영
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편안한 자세에서 환자 그룹의 머리 편차, 각도(°)로 측정
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상영
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헤드 편차 정도(°)
기간: 심사 후 3주
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편안한 자세에서 환자 그룹의 머리 편차, 각도(°)로 측정
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심사 후 3주
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헤드 편차 정도(°)
기간: 심사 후 9주
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편안한 자세에서 환자 그룹의 머리 편차, 각도(°)로 측정
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심사 후 9주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vacherot F, Vaugoyeau M, Mallau S, Soulayrol S, Assaiante C, Azulay JP. Postural control and sensory integration in cervical dystonia. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1019-27. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.013. Epub 2007 Mar 23.
- Bove M, Brichetto G, Abbruzzese G, Marchese R, Schieppati M. Neck proprioception and spatial orientation in cervical dystonia. Brain. 2004 Dec;127(Pt 12):2764-78. doi: 10.1093/brain/awh291. Epub 2004 Sep 8.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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