Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyczne funkcje grawiceptywne u pacjentów z dystonią szyjną (CD)

28 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Kirsten Elwischger

Eksperymentalna próba pilotażowa oceniająca statyczną funkcję grawiceptywną u pacjentów z dystonią szyjną

Celem eksperymentalnego badania pilotażowego jest sprawdzenie wpływu normalizacji pozycji głowy na poczucie równowagi u pacjentów z dystonią szyjną poddawanych rutynowemu leczeniu toksyną botulinową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Tło:

Mechanizm patofizjologiczny dystonii szyjnej pozostaje niejasny. Wpływ na statyczną funkcję grawiceptywną wykazano u tych pacjentów, mierząc subiektywny wzrokowy pion (SVV). Zdrowi badani, badani z dobrowolnym przechyleniem głowy, przechyliliby SVV w przeciwnym kierunku do głowy. (efekt Müllera „E”), podczas gdy pacjenci z dystonią szyjną ustawiają SVV blisko pozycji pionowej z minimalnym odchyleniem w kierunku pochylenia głowy. Mechanizm tej zmiany aktywności otolitów u pacjentów z dystonią szyjną jest nadal nieznany. Podczas leczenia toksyną botulinową odchylenie głowy zostanie odwrócone w ciągu około 6-9 tygodni, z pierwszym szczytem działania po około 3 tygodniach.

Cel

Celem pracy jest zbadanie wpływu normalizacji pozycji głowy po rutynowym domięśniowym podaniu toksyny botulinowej w mięśnie szyi (badanie przesiewowe, 3 tygodnie i 9 tygodni po wstrzyknięciu) na statyczną funkcję grawiceptywną u pacjentów z dystonią szyjną.

Racjonalne uzasadnienie

Według naszej wiedzy wpływ terapii toksyną botulinową na statyczną funkcję otolitów u pacjentów z dystonią szyjną nigdy nie był oceniany. Badanie to może dostarczyć nowych informacji na temat neuroplastyczności układu przedsionkowego i może przyczynić się do zrozumienia mechanizmów patofizjologicznych dystonii szyjnej. W związku z tym może pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia tej choroby.

Hipoteza pierwotna

Istnieje różnica co najmniej 6 stopni w subiektywnym wizualnym pionie pacjentów z CD, badanych w zwykłej pozycji głowy w chwili włączenia do badania i 3 tygodnie po wstrzyknięciu toksyny botulinowej.

Projekt badania

Subiektywne widzenie pionowe będzie badane u Pacjentów z CD, którzy są wcześniej leczeni toksyną botulinową i wykazują dobrą odpowiedź na leczenie.

SVV pacjentów zostanie oceniona przed rutynowym wstrzyknięciem toksyny botulinowej (w dniu wstrzyknięcia), 3 i 9 tygodni po wstrzyknięciu. W przypadku kontroli SVV zostanie ocenione u osób zdrowych.

ocena SWV

SVV będzie wykonywana przez pacjenta i kontrolna podczas siedzenia wyprostowanego w ciemnym pokoju w różnych pozycjach głowy, głowa jest mocowana za pomocą uchwytu na głowę.

U pacjentów z CD SVV będzie oceniane w różnych pozycjach głowy:

  1. nawykowe odchylenie głowy (odchylenie głowy zostanie sklasyfikowane według wyniku Tsui),
  2. głowa unieruchomiona w pozycji neutralnej (zdefiniowanej jako 0° lub brak rotacji głowy).
  3. ucho odchylone o 15° i 30° odpowiednio w stronę ipsilateralną i przeciwstronną, zaczynając od zwykłego odchylenia głowy

SVV w normalnym temacie, z

A) głowa ustawiona w pozycji neutralnej (określana jako 0° lub brak rotacji głowy),

B) ucho odchylone o 30° w lewo,

C) ucho odchylone o 30° w prawo,

D) ucho odchylone o 15° w lewo,

E) ucho odchylone o 15° w prawo, będzie oceniane.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of neurology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

ambulatoryjna klinika toksyny botulinowej oddziału neurologii uniwersytetu medycznego w Wiedniu osoby zdrowe, mieszkańcy Wiednia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczne CD i chęć udziału w badaniu,
  • Izolowany laterocollis lub laterocollis i kręcz szyi z maksymalnym obrotem 15°
  • Wiek 18-80 lat,
  • W ramach rutynowego leczenia toksyną botulinową

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci i kontrola

  • Historia zaburzeń przedsionkowych

Pacjenci

  • Kręcz szyi z obrotem >15°
  • Wtórna CD (strukturalne uszkodzenia MRI, Mb. Wilsona)
  • Przeciwwskazania do domięśniowej terapii toksyną botulinową: skaza krwotoczna lub leczenie przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dystonia szyjna

pacjentów cierpiących na dystonię szyjną

w ramach rutynowego leczenia toksyną botulinową
zdrowych ochotników
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna wizualna pionowa (SVV), mierzona w stopniach (°)
Ramy czasowe: ekranizacja
Ocena: siedzenie wyprostowane w zaciemnionym pomieszczeniu, unieruchamianie głowy za pomocą uchwytu z paskiem i podpórką pod szyję zakrywającą potylicę i tylną część szyi. W celu odchylenia głowicy (0°, 15° i 30° w lewą i prawą stronę) uchwyt głowicy można obracać wokół jego środka. Przed pacjentem (w odległości 100 cm) znajduje się przyćmiony pasek świetlny, który można obracać wokół jego środka za pomocą silnika elektronicznego i pilota zdalnego sterowania. Pacjenci dostosowują pasek do równoległego ustawienia z postrzeganą grawitacyjną pionową. Operator przechyla pasek w losowej kolejności o 18° od fizycznego pionu.
ekranizacja
SVV w stopniach (°)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po badaniu
Ocena: siedzenie wyprostowane w zaciemnionym pomieszczeniu, unieruchamianie głowy za pomocą uchwytu z paskiem i podpórką pod szyję zakrywającą potylicę i tylną część szyi. W celu odchylenia głowicy (0°, 15° i 30° w lewą i prawą stronę) uchwyt głowicy można obracać wokół jego środka. Przed pacjentem (w odległości 100 cm) znajduje się przyćmiony pasek świetlny, który można obracać wokół jego środka za pomocą silnika elektronicznego i pilota zdalnego sterowania. Pacjenci dostosowują pasek do równoległego ustawienia z postrzeganą grawitacyjną pionową. Operator przechyla pasek w losowej kolejności o 18° od fizycznego pionu.
3 tygodnie po badaniu
SVV w stopniach (°)
Ramy czasowe: 9 tygodni po skriningu
Ocena: siedzenie wyprostowane w zaciemnionym pomieszczeniu, unieruchamianie głowy za pomocą uchwytu z paskiem i podpórką pod szyję zakrywającą potylicę i tylną część szyi. W celu odchylenia głowicy (0°, 15° i 30° w lewą i prawą stronę) uchwyt głowicy można obracać wokół jego środka. Przed pacjentem (w odległości 100 cm) znajduje się przyćmiony pasek świetlny, który można obracać wokół jego środka za pomocą silnika elektronicznego i pilota zdalnego sterowania. Pacjenci dostosowują pasek do równoległego ustawienia z postrzeganą grawitacyjną pionową. Operator przechyla pasek w losowej kolejności o 18° od fizycznego pionu.
9 tygodni po skriningu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień odchylenia głowy (°)
Ramy czasowe: ekranizacja
odchylenie głowy grupy pacjentów w pozycji zrelaksowanej, mierzone w stopniach (°)
ekranizacja
stopień odchylenia głowy (°)
Ramy czasowe: 3 tygodnie po skriningu
odchylenie głowy grupy pacjentów w pozycji zrelaksowanej, mierzone w stopniach (°)
3 tygodnie po skriningu
stopień odchylenia głowy (°)
Ramy czasowe: 9 tygodni po skriningu
odchylenie głowy grupy pacjentów w pozycji zrelaksowanej, mierzone w stopniach (°)
9 tygodni po skriningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kirsten Elwischger

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVV_CD1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia szyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj