Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statické graviceptivní funkce u pacientů s cervikální dystonií (CD)

28. ledna 2012 aktualizováno: Kirsten Elwischger

Experimentální pilotní studie hodnotící statickou graviceptivní funkci u pacientů s cervikální dystonií

Účelem této experimentální pilotní studie je otestovat vliv normalizace polohy hlavy na smysl pro rovnováhu u pacientů s cervikální dystonií při rutinní léčbě botulotoxinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pozadí:

Patofyziologický mechanismus cervikální dystonie zůstává nejasný. U těchto pacientů bylo prokázáno ovlivnění statické graviceptivní funkce měřením Subjective Visual Vertical (SVV). Zdraví jedinci, testovaní s dobrovolným záklonem hlavy, by naklonili SVV v opačném směru hlavy. (Müllerův „E“ efekt), zatímco pacienti s cervikální dystonií nastavili SVV blízko skutečné vzpřímené poloze s minimální odchylkou směrem k záklonu hlavy. Mechanismus této změny otolitové aktivity u pacientů s cervikální dystonií není dosud znám. Při léčbě botulotoxinem bude odchylka hlavy zvrácena během období přibližně 6-9 týdnů, s prvním vrcholem účinku přibližně po 3 týdnech.

Cíl

Cílem této studie je prozkoumat vliv normalizace polohy hlavy při rutinní intramuskulární aplikaci botulotoxinu do cervikálních svalů (screening, 3 týdny a 9 týdnů po injekci) na statickou graviceptivní funkci u pacientů s cervikální dystonií.

Odůvodnění

Pokud je nám známo, účinek terapie botulotoxinem na statickou funkci otolitu u pacientů s cervikální dystonií nebyl nikdy hodnocen. Tato studie může poskytnout nové informace o neurální plasticitě vestibulárního systému a může přispět k pochopení patofyziologických mechanismů cervikální dystonie. V souladu s tím může pomoci vyvinout nové léčebné strategie pro toto onemocnění.

Primární hypotéza

U pacientů s CD testovaných v obvyklé poloze hlavy při zařazení do studie a 3 týdny po injekci botulotoxinu je rozdíl nejméně 6 stupňů v subjektivní vizuální vertikále pacientů s CD.

Studovat design

Subjektivní vizuální vertikála bude testována u pacientů s CD, kteří jsou předléčeni botulotoxinem a vykazují dobrou léčebnou odpověď.

SVV pacientů bude hodnocena před rutinní injekcí botulotoxinu (v den injekce), 3 a 9 týdnů po injekci. Pro kontrolu bude SVV hodnocena u normálních subjektů.

posouzení SVV

SVV bude pacient provádět a ovládat ve vzpřímeném sedu v temné místnosti v různých polohách hlavy, hlava je fixována pomocí držáku hlavy.

U pacientů s CD bude SVV hodnocena v různých polohách hlavy:

  1. obvyklá odchylka hlavy (odchylka hlavy bude klasifikována podle skóre Tsui),
  2. hlava fixována v neutrální poloze hlavy (definovaná jako 0° nebo žádná rotace hlavy).
  3. ucho se odchýlilo o 15° a 30° k ipsilaterální a kontralaterální straně, počínaje obvyklou deviací hlavy

SVV v normálním předmětu, s

A) hlava fixovaná v neutrální poloze (definovaná jako 0° nebo žádná rotace hlavy),

B) ucho vychýleno o 30° doleva,

C) ucho vychýleno o 30° doprava,

D) ucho vychýleno o 15° doleva,

E) ucho vychýleno o 15° doprava, bude hodnoceno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Neurology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ambulantní botulotoxinová klinika neurologického oddělení lékařské univerzity ve Vídni zdraví lidé, obyvatelé Vídně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatické CD a ochotu zúčastnit se studie,
  • Izolovaná laterocollis nebo laterocollis a torticollis s rotací maximálně 15°
  • Ve věku 18-80 let,
  • Při běžné léčbě botulotoxinem

Kritéria vyloučení:

Pacienti a kontrola

  • Vestibulární poruchy v anamnéze

Pacienti

  • Torticollis s >15° rotací
  • Sekundární CD (strukturální léze MRI, Mb. Wilson)
  • Kontraindikace intramuskulární terapie botulotoxinem: porucha krvácení nebo antikoagulační léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cervikální dystonie

pacientky trpící cervikální dystonií

při běžné léčbě botulotoxinem

zdravých dobrovolníků
kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní vizuální vertikální (SVV), měřeno ve stupních (°)
Časové okno: promítání
Hodnocení: vzpřímený sedět v temné místnosti, hlava je fixována pomocí držáku hlavy s popruhem a krční opěrkou zakrývající týl a zadní krk. Pro vychýlení hlavy (0°, 15° a 30° doleva a doprava) lze držák hlavy otáčet kolem jeho středu. Před pacientem (vzdálenost 100 cm) je tlumená světelná lišta, kterou lze otáčet kolem středu pomocí elektronického motoru a dálkového ovládání. Pacienti nastaví tyč pro paralelní vyrovnání s vnímanou gravitační vertikálou. Operátor nakloní tyč v náhodném pořadí 18° od fyzické svislice.
promítání
SVV ve stupních (°)
Časové okno: 3 týdny po screeningu
Hodnocení: vzpřímený sedět v temné místnosti, hlava je fixována pomocí držáku hlavy s popruhem a krční opěrkou zakrývající týl a zadní krk. Pro vychýlení hlavy (0°, 15° a 30° doleva a doprava) lze držák hlavy otáčet kolem jeho středu. Před pacientem (vzdálenost 100 cm) je tlumená světelná lišta, kterou lze otáčet kolem středu pomocí elektronického motoru a dálkového ovládání. Pacienti nastaví tyč pro paralelní vyrovnání s vnímanou gravitační vertikálou. Operátor nakloní tyč v náhodném pořadí 18° od fyzické svislice.
3 týdny po screeningu
SVV ve stupních (°)
Časové okno: 9 týdnů po screeningu
Hodnocení: vzpřímený sedět v temné místnosti, hlava je fixována pomocí držáku hlavy s popruhem a krční opěrkou zakrývající týl a zadní krk. Pro vychýlení hlavy (0°, 15° a 30° doleva a doprava) lze držák hlavy otáčet kolem jeho středu. Před pacientem (vzdálenost 100 cm) je tlumená světelná lišta, kterou lze otáčet kolem středu pomocí elektronického motoru a dálkového ovládání. Pacienti nastaví tyč pro paralelní vyrovnání s vnímanou gravitační vertikálou. Operátor nakloní tyč v náhodném pořadí 18° od fyzické svislice.
9 týdnů po screeningu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň odchylky hlavy (°)
Časové okno: promítání
odchylka hlavy skupiny pacientů v uvolněné poloze, měřená ve stupních (°)
promítání
stupeň vychýlení hlavy (°)
Časové okno: 3 týdny po screeningu
odchylka hlavy skupiny pacientů v uvolněné poloze, měřená ve stupních (°)
3 týdny po screeningu
stupeň vychýlení hlavy (°)
Časové okno: 9 týdnů po screeningu
odchylka hlavy skupiny pacientů v uvolněné poloze, měřená ve stupních (°)
9 týdnů po screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit