- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01180270
Statické graviceptivní funkce u pacientů s cervikální dystonií (CD)
Experimentální pilotní studie hodnotící statickou graviceptivní funkci u pacientů s cervikální dystonií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Patofyziologický mechanismus cervikální dystonie zůstává nejasný. U těchto pacientů bylo prokázáno ovlivnění statické graviceptivní funkce měřením Subjective Visual Vertical (SVV). Zdraví jedinci, testovaní s dobrovolným záklonem hlavy, by naklonili SVV v opačném směru hlavy. (Müllerův „E“ efekt), zatímco pacienti s cervikální dystonií nastavili SVV blízko skutečné vzpřímené poloze s minimální odchylkou směrem k záklonu hlavy. Mechanismus této změny otolitové aktivity u pacientů s cervikální dystonií není dosud znám. Při léčbě botulotoxinem bude odchylka hlavy zvrácena během období přibližně 6-9 týdnů, s prvním vrcholem účinku přibližně po 3 týdnech.
Cíl
Cílem této studie je prozkoumat vliv normalizace polohy hlavy při rutinní intramuskulární aplikaci botulotoxinu do cervikálních svalů (screening, 3 týdny a 9 týdnů po injekci) na statickou graviceptivní funkci u pacientů s cervikální dystonií.
Odůvodnění
Pokud je nám známo, účinek terapie botulotoxinem na statickou funkci otolitu u pacientů s cervikální dystonií nebyl nikdy hodnocen. Tato studie může poskytnout nové informace o neurální plasticitě vestibulárního systému a může přispět k pochopení patofyziologických mechanismů cervikální dystonie. V souladu s tím může pomoci vyvinout nové léčebné strategie pro toto onemocnění.
Primární hypotéza
U pacientů s CD testovaných v obvyklé poloze hlavy při zařazení do studie a 3 týdny po injekci botulotoxinu je rozdíl nejméně 6 stupňů v subjektivní vizuální vertikále pacientů s CD.
Studovat design
Subjektivní vizuální vertikála bude testována u pacientů s CD, kteří jsou předléčeni botulotoxinem a vykazují dobrou léčebnou odpověď.
SVV pacientů bude hodnocena před rutinní injekcí botulotoxinu (v den injekce), 3 a 9 týdnů po injekci. Pro kontrolu bude SVV hodnocena u normálních subjektů.
posouzení SVV
SVV bude pacient provádět a ovládat ve vzpřímeném sedu v temné místnosti v různých polohách hlavy, hlava je fixována pomocí držáku hlavy.
U pacientů s CD bude SVV hodnocena v různých polohách hlavy:
- obvyklá odchylka hlavy (odchylka hlavy bude klasifikována podle skóre Tsui),
- hlava fixována v neutrální poloze hlavy (definovaná jako 0° nebo žádná rotace hlavy).
- ucho se odchýlilo o 15° a 30° k ipsilaterální a kontralaterální straně, počínaje obvyklou deviací hlavy
SVV v normálním předmětu, s
A) hlava fixovaná v neutrální poloze (definovaná jako 0° nebo žádná rotace hlavy),
B) ucho vychýleno o 30° doleva,
C) ucho vychýleno o 30° doprava,
D) ucho vychýleno o 15° doleva,
E) ucho vychýleno o 15° doprava, bude hodnoceno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Department of Neurology, Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- idiopatické CD a ochotu zúčastnit se studie,
- Izolovaná laterocollis nebo laterocollis a torticollis s rotací maximálně 15°
- Ve věku 18-80 let,
- Při běžné léčbě botulotoxinem
Kritéria vyloučení:
Pacienti a kontrola
- Vestibulární poruchy v anamnéze
Pacienti
- Torticollis s >15° rotací
- Sekundární CD (strukturální léze MRI, Mb. Wilson)
- Kontraindikace intramuskulární terapie botulotoxinem: porucha krvácení nebo antikoagulační léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cervikální dystonie
pacientky trpící cervikální dystonií při běžné léčbě botulotoxinem |
|
zdravých dobrovolníků
kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní vizuální vertikální (SVV), měřeno ve stupních (°)
Časové okno: promítání
|
Hodnocení: vzpřímený sedět v temné místnosti, hlava je fixována pomocí držáku hlavy s popruhem a krční opěrkou zakrývající týl a zadní krk.
Pro vychýlení hlavy (0°, 15° a 30° doleva a doprava) lze držák hlavy otáčet kolem jeho středu.
Před pacientem (vzdálenost 100 cm) je tlumená světelná lišta, kterou lze otáčet kolem středu pomocí elektronického motoru a dálkového ovládání.
Pacienti nastaví tyč pro paralelní vyrovnání s vnímanou gravitační vertikálou.
Operátor nakloní tyč v náhodném pořadí 18° od fyzické svislice.
|
promítání
|
|
SVV ve stupních (°)
Časové okno: 3 týdny po screeningu
|
Hodnocení: vzpřímený sedět v temné místnosti, hlava je fixována pomocí držáku hlavy s popruhem a krční opěrkou zakrývající týl a zadní krk.
Pro vychýlení hlavy (0°, 15° a 30° doleva a doprava) lze držák hlavy otáčet kolem jeho středu.
Před pacientem (vzdálenost 100 cm) je tlumená světelná lišta, kterou lze otáčet kolem středu pomocí elektronického motoru a dálkového ovládání.
Pacienti nastaví tyč pro paralelní vyrovnání s vnímanou gravitační vertikálou.
Operátor nakloní tyč v náhodném pořadí 18° od fyzické svislice.
|
3 týdny po screeningu
|
|
SVV ve stupních (°)
Časové okno: 9 týdnů po screeningu
|
Hodnocení: vzpřímený sedět v temné místnosti, hlava je fixována pomocí držáku hlavy s popruhem a krční opěrkou zakrývající týl a zadní krk.
Pro vychýlení hlavy (0°, 15° a 30° doleva a doprava) lze držák hlavy otáčet kolem jeho středu.
Před pacientem (vzdálenost 100 cm) je tlumená světelná lišta, kterou lze otáčet kolem středu pomocí elektronického motoru a dálkového ovládání.
Pacienti nastaví tyč pro paralelní vyrovnání s vnímanou gravitační vertikálou.
Operátor nakloní tyč v náhodném pořadí 18° od fyzické svislice.
|
9 týdnů po screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň odchylky hlavy (°)
Časové okno: promítání
|
odchylka hlavy skupiny pacientů v uvolněné poloze, měřená ve stupních (°)
|
promítání
|
|
stupeň vychýlení hlavy (°)
Časové okno: 3 týdny po screeningu
|
odchylka hlavy skupiny pacientů v uvolněné poloze, měřená ve stupních (°)
|
3 týdny po screeningu
|
|
stupeň vychýlení hlavy (°)
Časové okno: 9 týdnů po screeningu
|
odchylka hlavy skupiny pacientů v uvolněné poloze, měřená ve stupních (°)
|
9 týdnů po screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Vacherot F, Vaugoyeau M, Mallau S, Soulayrol S, Assaiante C, Azulay JP. Postural control and sensory integration in cervical dystonia. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1019-27. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.013. Epub 2007 Mar 23.
- Bove M, Brichetto G, Abbruzzese G, Marchese R, Schieppati M. Neck proprioception and spatial orientation in cervical dystonia. Brain. 2004 Dec;127(Pt 12):2764-78. doi: 10.1093/brain/awh291. Epub 2004 Sep 8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVV_CD1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .