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Statische gravizeptive Funktionen bei Patienten mit zervikaler Dystonie (CD)

28. Januar 2012 aktualisiert von: Kirsten Elwischger

Experimenteller Pilotversuch zur Bewertung der statischen Gravizeptionsfunktion bei Patienten mit zervikaler Dystonie

Der Zweck dieser experimentellen Pilotstudie besteht darin, die Auswirkung einer Normalisierung der Kopfposition auf den Gleichgewichtssinn bei Patienten mit zervikaler Dystonie unter routinemäßiger Botulinumtoxinbehandlung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Der pathophysiologische Mechanismus der zervikalen Dystonie bleibt unklar. Bei diesen Patienten wurde durch Messung der subjektiven visuellen Vertikale (SVV) eine Beeinträchtigung der statischen gravizeptiven Funktion nachgewiesen. Gesunde Probanden, die mit freiwilliger Kopfneigung getestet wurden, würden SVV in die entgegengesetzte Richtung des Kopfes neigen. (Müller-„E“-Effekt), wohingegen bei Patienten mit zervikaler Dystonie die SVV nahezu aufrecht ist, mit einer minimalen Abweichung in Richtung Kopfneigung. Der Mechanismus dieser Veränderung der Otolithenaktivität bei Patienten mit zervikaler Dystonie ist noch unbekannt. Bei der Behandlung mit Botulinumtoxin kehrt sich die Kopfabweichung innerhalb eines Zeitraums von etwa 6–9 Wochen um, wobei der erste Wirkungshöhepunkt nach etwa 3 Wochen erreicht wird.

Ziel

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung einer Normalisierung der Kopfposition unter routinemäßiger intramuskulärer Botulinumtoxin-Applikation in die Halsmuskulatur (Screening, 3 Wochen und 9 Wochen nach der Injektion) auf die statische gravizeptive Funktion bei Patienten mit zervikaler Dystonie zu untersuchen.

Begründung

Nach unserem Kenntnisstand wurde die Wirkung einer Botulinumtoxin-Therapie auf die statische Otolithenfunktion bei Patienten mit zervikaler Dystonie nie untersucht. Diese Studie könnte neue Informationen über die neuronale Plastizität des Vestibularsystems liefern und zum Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen der zervikalen Dystonie beitragen. Dementsprechend könnte es dabei helfen, neue Behandlungsstrategien für diese Krankheit zu entwickeln.

Primärhypothese

Es besteht ein Unterschied von mindestens 6 Grad in der subjektiven visuellen Vertikale von Patienten mit Zöliakie, die bei Studieneinschluss und 3 Wochen nach der Injektion von Botulinumtoxin in der gewohnten Kopfhaltung getestet wurden.

Studiendesign

Die subjektive visuelle Vertikale wird bei Patienten mit Zöliakie getestet, die mit Botulinumtoxin vorbehandelt sind und ein gutes Ansprechen auf die Behandlung zeigen.

Die SVV der Patienten wird vor der routinemäßigen Botulinumtoxin-Injektion (am Tag der Injektion), 3 und 9 Wochen nach der Injektion, beurteilt. Zur Kontrolle wird der SVV bei normalen Probanden bestimmt.

SVV-Bewertung

Die SVV wird vom Patienten durchgeführt und kontrolliert, während er aufrecht in einem dunklen Raum in verschiedenen Kopfpositionen sitzt, wobei der Kopf mit einem Kopfhalter fixiert wird.

Bei CD-Patienten wird SVV in verschiedenen Kopfpositionen beurteilt:

  1. die gewohnheitsmäßige Kopfabweichung (Kopfabweichung wird anhand des Tsui-Scores klassifiziert),
  2. Kopf in neutraler Kopfposition fixiert (definiert als 0° oder keine Kopfdrehung).
  3. Das Ohr weicht um 15° bzw. 30° zur ipsilateralen bzw. kontralateralen Seite ab, beginnend mit der üblichen Kopfabweichung

SVV im Normalfach, mit

A) Kopf in neutraler Position fixiert (definiert als 0° oder keine Kopfdrehung),

B) Ohr um 30° nach links abgelenkt,

C) Ohr um 30° nach rechts abgelenkt,

D) Ohr um 15° nach links abgelenkt,

E) Das Ohr ist um 15° nach rechts abgewichen und wird beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Neurology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ambulanz für Botulinumtoxin der Abteilung für Neurologie, Medizinische Universität Wien, gesunde Probanden, Einwohner von Wien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische CD und bereit, an der Studie teilzunehmen,
  • Isolierter Laterocollis oder Laterocollis und Torticollis mit maximal 15° Drehung
  • Im Alter von 18-80 Jahren,
  • Unter routinemäßiger Behandlung mit Botulinumtoxin

Ausschlusskriterien:

Patienten und Kontrolle

  • Vorgeschichte von Vestibularstörungen

Patienten

  • Torticollis mit >15° Drehung
  • Sekundäre CD (strukturelle MRT-Läsionen, Mb. Wilson)
  • Kontraindikation für eine intramuskuläre Botulinumtoxin-Therapie: Blutungsstörung oder Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Zervikale Dystonie

Patienten mit zervikaler Dystonie

unter routinemäßiger Behandlung mit Botulinumtoxin
gesunde Freiwillige
Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive visuelle Vertikale (SVV), gemessen in Grad (°)
Zeitfenster: Screening
Beurteilung: Aufrecht sitzend in einem dunklen Raum, der Kopf wird mit einem Kopfhalter mit Riemen und einer Nackenstütze fixiert, die den Hinterkopf und den hinteren Nacken abdeckt. Zur Abweichung des Kopfes (0°, 15° und 30° nach links und rechts) kann der Kopfhalter um seinen Mittelpunkt gedreht werden. Vor dem Patienten (Entfernung 100 cm) befindet sich ein gedimmter Lichtbalken, der mittels eines elektronischen Motors und einer Fernbedienung um seinen Mittelpunkt gedreht werden kann. Die Patienten stellen die Stange so ein, dass sie parallel zur wahrgenommenen Schwerkraftvertikale ausgerichtet ist. Der Bediener neigt die Stange in zufälliger Reihenfolge um 18° gegenüber der physischen Vertikalen.
Screening
SVV in Grad (°)
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Screening
Beurteilung: Aufrecht sitzend in einem dunklen Raum, der Kopf wird mit einem Kopfhalter mit Riemen und einer Nackenstütze fixiert, die den Hinterkopf und den hinteren Nacken abdeckt. Zur Abweichung des Kopfes (0°, 15° und 30° nach links und rechts) kann der Kopfhalter um seinen Mittelpunkt gedreht werden. Vor dem Patienten (Entfernung 100 cm) befindet sich ein gedimmter Lichtbalken, der mittels eines elektronischen Motors und einer Fernbedienung um seinen Mittelpunkt gedreht werden kann. Die Patienten stellen die Stange so ein, dass sie parallel zur wahrgenommenen Schwerkraftvertikale ausgerichtet ist. Der Bediener neigt die Stange in zufälliger Reihenfolge um 18° gegenüber der physischen Vertikalen.
3 Wochen nach dem Screening
SVV in Grad (°)
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem Screening
Beurteilung: Aufrecht sitzend in einem dunklen Raum, der Kopf wird mit einem Kopfhalter mit Riemen und einer Nackenstütze fixiert, die den Hinterkopf und den hinteren Nacken abdeckt. Zur Abweichung des Kopfes (0°, 15° und 30° nach links und rechts) kann der Kopfhalter um seinen Mittelpunkt gedreht werden. Vor dem Patienten (Entfernung 100 cm) befindet sich ein gedimmter Lichtbalken, der mittels eines elektronischen Motors und einer Fernbedienung um seinen Mittelpunkt gedreht werden kann. Die Patienten stellen die Stange so ein, dass sie parallel zur wahrgenommenen Schwerkraftvertikale ausgerichtet ist. Der Bediener neigt die Stange in zufälliger Reihenfolge um 18° gegenüber der physischen Vertikalen.
9 Wochen nach dem Screening

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Kopfabweichung (°)
Zeitfenster: Screening
Kopfabweichung der Patientengruppe in entspannter Haltung, gemessen in Grad (°)
Screening
Grad der Kopfabweichung (°)
Zeitfenster: 3 Wochen nach dem Screening
Kopfabweichung der Patientengruppe in entspannter Haltung, gemessen in Grad (°)
3 Wochen nach dem Screening
Grad der Kopfabweichung (°)
Zeitfenster: 9 Wochen nach dem Screening
Kopfabweichung der Patientengruppe in entspannter Haltung, gemessen in Grad (°)
9 Wochen nach dem Screening

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kirsten Elwischger

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVV_CD1

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