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Funzioni gravicettive statiche in pazienti con distonia cervicale (CD)

28 gennaio 2012 aggiornato da: Kirsten Elwischger

Sperimentazione pilota sperimentale per valutare la funzione gravicettiva statica in pazienti con distonia cervicale

Lo scopo di questo studio pilota sperimentale è testare l'effetto della normalizzazione della posizione della testa sul senso dell'equilibrio in pazienti con distonia cervicale sottoposti a trattamento di routine con tossina botulinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Il meccanismo fisiopatologico della distonia cervicale rimane poco chiaro. L'affetto della funzione gravicettiva statica è stata dimostrata in questi pazienti misurando la verticale visiva soggettiva (SVV). Soggetti sani, testati con inclinazione volontaria della testa, inclinavano SVV nella direzione opposta della testa. (effetto Müller "E"), mentre i pazienti con distonia cervicale impostano l'SVV vicino al vero eretto con una deviazione minima verso l'inclinazione della testa. Il meccanismo di questo cambiamento nell'attività dell'otolite nei pazienti con distonia cervicale è ancora sconosciuto. Se trattata con tossina botulinica, la deviazione della testa sarà invertita per un periodo di circa 6-9 settimane, con un primo picco di azione dopo circa 3 settimane.

Scopo

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della normalizzazione della posizione della testa durante l'applicazione di routine della tossina botulinica intramuscolare nei muscoli cervicali (screening, 3 settimane e 9 settimane dopo l'iniezione) sulla funzione gravicettiva statica in pazienti con distonia cervicale.

Fondamento logico

A nostra conoscenza, l'effetto della terapia con tossina botulinica sulla funzione statica dell'otolite nei pazienti con distonia cervicale non è mai stato valutato. Questo studio può fornire nuove informazioni sulla plasticità neurale del sistema vestibolare e può contribuire alla comprensione dei meccanismi fisiopatologici della distonia cervicale. Di conseguenza, può aiutare a sviluppare nuove strategie terapeutiche per questa malattia.

Ipotesi primaria

C'è una differenza di almeno 6 gradi nella verticale visiva soggettiva dei pazienti con CD testati nella posizione abituale della testa all'inclusione nello studio e 3 settimane dopo l'iniezione di tossina botulinica.

Progettazione dello studio

Il verticale visivo soggettivo sarà testato in pazienti con CD, che sono pretrattati con tossina botulinica e mostrano una buona risposta al trattamento.

L'SVV dei pazienti verrà valutato prima dell'iniezione di tossina botulinica di routine (il giorno dell'iniezione), 3 e 9 settimane dopo l'iniezione. Per il controllo, SVV sarà valutato in soggetti normali.

Valutazione SVV

L'SVV verrà eseguito dal paziente e dal controllo stando seduti in posizione eretta in una stanza buia in diverse posizioni della testa, la testa viene fissata utilizzando un supporto per la testa.

Nei pazienti CD, SVV sarà valutato in diverse posizioni della testa:

  1. la deviazione abituale della testa (la deviazione della testa sarà classificata in base al punteggio Tsui),
  2. testa fissa in posizione neutra (definita come 0° o nessuna rotazione della testa).
  3. orecchio deviato di 15° e 30° rispettivamente verso il lato ipsilaterale e controlaterale, a partire dalla deviazione abituale della testa

SVV in soggetto normale, con

A) testa fissa in posizione neutra (definita come 0° o nessuna rotazione della testa),

B) orecchio deviato di 30° a sinistra,

C) orecchio deviato di 30° a destra,

D) orecchio deviato di 15° a sinistra,

E) sarà valutato l'orecchio deviato di 15° a destra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Neurology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica ambulatoriale per la tossina botulinica del dipartimento di neurologia, università medica di Vienna soggetti sani, residenti a vienna

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CD idiopatico e disposti a partecipare allo studio,
  • Laterocollo isolato o laterocollo e torcicollo con rotazione massima di 15°
  • Età compresa tra 18 e 80 anni,
  • In trattamento di routine con tossina botulinica

Criteri di esclusione:

Pazienti e controllo

  • Storia di disturbi vestibolari

Pazienti

  • Torcicollo con rotazione >15°
  • CD secondario (lesioni RM strutturali, Mb. Wilson)
  • Controindicazione alla terapia con tossina botulinica intramuscolare: disturbo della coagulazione o terapia anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Distonia cervicale

pazienti affetti da distonia cervicale

sotto trattamento di routine con tossina botulinica
volontari sani
gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verticale visiva soggettiva (SVV), misurata in gradi (°)
Lasso di tempo: selezione
Valutazione: seduto in posizione eretta in una stanza buia, la testa è fissata utilizzando un supporto per la testa con una cinghia e un poggianuca che copre l'occipite e la parte posteriore del collo. Per la deviazione della testa (0°, 15° e 30° sul lato sinistro e destro), il supporto della testa può essere ruotato attorno al suo punto medio. Davanti al paziente (distanza di 100 cm) c'è una barra luminosa fioca, che può essere ruotata attorno al suo punto centrale mediante un motore elettronico e un dispositivo di controllo remoto. I pazienti regolano la barra per l'allineamento parallelo con la verticale gravitazionale percepita. L'operatore inclina la barra in ordine casuale di 18° rispetto alla verticale fisica.
selezione
SVV in gradi (°)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo lo screening
Valutazione: seduto in posizione eretta in una stanza buia, la testa è fissata utilizzando un supporto per la testa con una cinghia e un poggianuca che copre l'occipite e la parte posteriore del collo. Per la deviazione della testa (0°, 15° e 30° sul lato sinistro e destro), il supporto della testa può essere ruotato attorno al suo punto medio. Davanti al paziente (distanza di 100 cm) c'è una barra luminosa fioca, che può essere ruotata attorno al suo punto centrale mediante un motore elettronico e un dispositivo di controllo remoto. I pazienti regolano la barra per l'allineamento parallelo con la verticale gravitazionale percepita. L'operatore inclina la barra in ordine casuale di 18° rispetto alla verticale fisica.
3 settimane dopo lo screening
SVV in gradi (°)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo lo screening
Valutazione: seduto in posizione eretta in una stanza buia, la testa è fissata utilizzando un supporto per la testa con una cinghia e un poggianuca che copre l'occipite e la parte posteriore del collo. Per la deviazione della testa (0°, 15° e 30° sul lato sinistro e destro), il supporto della testa può essere ruotato attorno al suo punto medio. Davanti al paziente (distanza di 100 cm) c'è una barra luminosa fioca, che può essere ruotata attorno al suo punto centrale mediante un motore elettronico e un dispositivo di controllo remoto. I pazienti regolano la barra per l'allineamento parallelo con la verticale gravitazionale percepita. L'operatore inclina la barra in ordine casuale di 18° rispetto alla verticale fisica.
9 settimane dopo lo screening

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di deviazione della testa (°)
Lasso di tempo: selezione
deviazione della testa del gruppo di pazienti in postura rilassata, misurata in gradi (°)
selezione
grado di deviazione della testa (°)
Lasso di tempo: 3 settimane dopo lo screening
deviazione della testa del gruppo di pazienti in postura rilassata, misurata in gradi (°)
3 settimane dopo lo screening
grado di deviazione della testa (°)
Lasso di tempo: 9 settimane dopo lo screening
deviazione della testa del gruppo di pazienti in postura rilassata, misurata in gradi (°)
9 settimane dopo lo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kirsten Elwischger

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVV_CD1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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