Statiske graviceptive funktioner hos patienter med cervikal dystoni (CD)
Eksperimentel pilotforsøg, der vurderer statisk graviceptiv funktion hos patienter med cervikal dystoni
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den patofysiologiske mekanisme af cervikal dystoni forbliver uklar. Påvirkning af statisk graviceptiv funktion er blevet vist hos disse patienter ved måling af Subjective Visual Vertical (SVV). Raske forsøgspersoner, testet med frivillig hovedhældning, ville vippe SVV i den modsatte retning af hovedet. (Müller "E"-effekt), hvorimod patienter med cervikal dystoni sætter SVV tæt på ægte oprejst med en minimal afvigelse mod hovedhældning. Mekanismen bag denne ændring i otolithaktivitet hos patienter med cervikal dystoni er stadig ukendt. Ved behandling med botulinumtoksin vil hovedafvigelsen blive vendt i løbet af en periode på ca. 6-9 uger, med en første effekttop efter ca. 3 uger.
Sigte
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af normalisering af hovedpositionen under rutinemæssig intramuskulær påføring af botulinumtoksin i de cervikale muskler (screening, 3 uger og 9 uger efter injektion) på statisk graviceptiv funktion hos patienter med cervikal dystoni.
Begrundelse
Så vidt vi ved, er effekten af botulinumtoksinbehandling på statisk otolith-funktion hos patienter med cervikal dystoni aldrig blevet evalueret. Denne undersøgelse kan give ny information om den neurale plasticitet af det vestibulære system og kan bidrage til forståelsen af patofysiologiske mekanismer ved cervikal dystoni. Derfor kan det hjælpe med at udvikle nye behandlingsstrategier for denne sygdom.
Primær hypotese
Der er en forskel på mindst 6 grader i subjektiv visuel vertikal af patienter med CD testet i sædvanlig hovedposition ved undersøgelsens inklusion og 3 uger efter injektion af Botulinum Toxin.
Studere design
Subjektiv visuel vertikal vil blive testet hos patienter med CD, som er forbehandlet med botulinumtoksin og viser en god behandlingsrespons.
Patienter SVV vil blive vurderet før rutinemæssig botulinumtoksininjektion (på injektionsdagen), 3 og 9 uger efter injektion. Til kontrol vil SVV blive vurderet i normale forsøgspersoner.
SVV vurdering
SVV vil blive udført af patienten og kontrol, mens han sidder oprejst i et mørkt rum i forskellige hovedpositioner, hovedet fastgøres ved hjælp af en hovedholder.
Hos CD-patienter vil SVV blive vurderet i forskellige hovedstillinger:
- den sædvanlige hovedafvigelse (hovedafvigelse vil blive klassificeret efter Tsui-score),
- hoved fastgjort i neutral hovedposition (defineret som 0° eller ingen hovedrotation).
- øre devierede 15° og 30° til henholdsvis ipsilateral og kontralateral side, startende ved sædvanlig hovedafvigelse
SVV i normalfag, med
A) hoved fikseret i neutral position (defineret som 0° eller ingen hovedrotation),
B) øret afviger 30° til venstre,
C) øret afviger 30° til højre,
D) øret afviger 15° til venstre,
E) øre afviget 15° til højre, vil blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1090
- Department of Neurology, Medical University of Vienna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk CD og villig til at deltage i undersøgelsen,
- Isoleret laterocollis eller laterocollis og torticollis med maksimalt 15° rotation
- I alderen 18-80 år,
- Under rutinemæssig behandling med botulinumtoksin
Ekskluderingskriterier:
Patienter og kontrol
- Anamnese med vestibulære lidelser
Patienter
- Torticollis med >15° rotation
- Sekundær CD (strukturelle MR-læsioner, Mb. Wilson)
- Kontraindikation for intramuskulær botulinumtoksinbehandling: blødningsforstyrrelse eller antikoagulationsbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Cervikal dystoni
patienter, der lider af cervikal dystoni under rutinemæssig botulinumtoksinbehandling |
|
sunde frivillige
kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv visuel vertikal (SVV), målt i grad (°)
Tidsramme: screening
|
Vurdering: Sidder oprejst i mørkt rum, hovedet fastgøres ved hjælp af en hovedholder med en strop og en nakkestøtte, der dækker nakkeknuden og den bagerste hals.
For afvigelse af hovedet (0°, 15° og 30° til venstre og højre side) kan hovedholderen drejes omkring midtpunktet.
Foran patienten (afstand på 100 cm) er dæmpet lysbjælke, som kan drejes om sit midtpunkt ved hjælp af en elektronisk motor og en fjernbetjening.
Patienterne justerer stangen for parallel justering med den opfattede gravitationslodrette.
Operatøren vipper stangen i en tilfældig rækkefølge 18° fra den fysiske lodret.
|
screening
|
|
SVV i grad (°)
Tidsramme: 3 uger efter screening
|
Vurdering: Sidder oprejst i mørkt rum, hovedet fastgøres ved hjælp af en hovedholder med en strop og en nakkestøtte, der dækker nakkeknuden og den bagerste hals.
For afvigelse af hovedet (0°, 15° og 30° til venstre og højre side) kan hovedholderen drejes omkring midtpunktet.
Foran patienten (afstand på 100 cm) er dæmpet lysbjælke, som kan drejes om sit midtpunkt ved hjælp af en elektronisk motor og en fjernbetjening.
Patienterne justerer stangen for parallel justering med den opfattede gravitationslodrette.
Operatøren vipper stangen i en tilfældig rækkefølge 18° fra den fysiske lodret.
|
3 uger efter screening
|
|
SVV i grad (°)
Tidsramme: 9 uger efter screening
|
Vurdering: Sidder oprejst i mørkt rum, hovedet fastgøres ved hjælp af en hovedholder med en strop og en nakkestøtte, der dækker nakkeknuden og den bagerste hals.
For afvigelse af hovedet (0°, 15° og 30° til venstre og højre side) kan hovedholderen drejes omkring midtpunktet.
Foran patienten (afstand på 100 cm) er dæmpet lysbjælke, som kan drejes om sit midtpunkt ved hjælp af en elektronisk motor og en fjernbetjening.
Patienterne justerer stangen for parallel justering med den opfattede gravitationslodrette.
Operatøren vipper stangen i en tilfældig rækkefølge 18° fra den fysiske lodret.
|
9 uger efter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af hovedafvigelse (°)
Tidsramme: screening
|
hovedafvigelse af patientgruppen i afslappet stilling, målt i grader (°)
|
screening
|
|
grad af hovedafvigelse (°)
Tidsramme: 3 uger efter screening
|
hovedafvigelse af patientgruppen i afslappet stilling, målt i grader (°)
|
3 uger efter screening
|
|
grad af hovedafvigelse (°)
Tidsramme: 9 uger efter screening
|
hovedafvigelse af patientgruppen i afslappet stilling, målt i grader (°)
|
9 uger efter screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Vacherot F, Vaugoyeau M, Mallau S, Soulayrol S, Assaiante C, Azulay JP. Postural control and sensory integration in cervical dystonia. Clin Neurophysiol. 2007 May;118(5):1019-27. doi: 10.1016/j.clinph.2007.01.013. Epub 2007 Mar 23.
- Bove M, Brichetto G, Abbruzzese G, Marchese R, Schieppati M. Neck proprioception and spatial orientation in cervical dystonia. Brain. 2004 Dec;127(Pt 12):2764-78. doi: 10.1093/brain/awh291. Epub 2004 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVV_CD1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .