Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiske graviceptive funksjoner hos pasienter med cervikal dystoni (CD)

28. januar 2012 oppdatert av: Kirsten Elwischger

Eksperimentell pilotforsøk som vurderer statisk graviceptiv funksjon hos pasienter med cervikal dystoni

Formålet med denne eksperimentelle pilotstudien er å teste effekten av normalisering av hodeposisjonen på balansesansen hos pasienter med cervikal dystoni under rutinemessig botulinumtoksinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Den patofysiologiske mekanismen for cervikal dystoni er fortsatt uklar. Påvirkning av statisk graviceptiv funksjon har blitt vist hos disse pasientene ved å måle Subjective Visual Vertical (SVV). Friske forsøkspersoner, testet med frivillig hodetilt, ville vippe SVV i motsatt retning av hodet. (Müller "E"-effekt), mens pasienter med cervikal dystoni setter SVV nær oppreist med et minimalt avvik mot hodetilt. Mekanismen for denne endringen i otolittaktivitet hos pasienter med cervikal dystoni er fortsatt ukjent. Ved behandling med botulinumtoksin vil hodeavviket reverseres i løpet av en periode på ca. 6-9 uker, med en første effektstopp etter ca. 3 uker.

Mål

Målet med denne studien er å undersøke effekten av normalisering av hodeposisjonen under rutinemessig intramuskulær botulinumtoksinpåføring i livmorhalsmuskulaturen (screening, 3 uker og 9 uker etter injeksjon) på statisk graviceptiv funksjon hos pasienter med cervikal dystoni.

Begrunnelse

Så vidt vi vet, har effekten av botulinumtoksinbehandling på statisk otolittfunksjon hos pasienter med cervikal dystoni aldri blitt evaluert. Denne studien kan gi ny informasjon om den nevrale plastisiteten til det vestibulære systemet og kan bidra til forståelsen av patofysiologiske mekanismer for cervikal dystoni. Følgelig kan det bidra til å utvikle nye behandlingsstrategier for denne sykdommen.

Primær hypotese

Det er en forskjell på minst 6 grader i subjektiv visuell vertikal av pasienter med CD testet i vanlig hodeposisjon ved studieinkludering og 3 uker etter injeksjon av botulinumtoksin.

Studere design

Subjektiv visuell vertikal vil bli testet hos Pasienter med CD, som er forhåndsbehandlet med botulinumtoksin og viser god behandlingsrespons.

Pasienter SVV vil bli vurdert før rutinemessig botulinumtoksininjeksjon (på injeksjonsdagen), 3 og 9 uker etter injeksjon. For kontroll vil SVV bli vurdert i normale fag.

SVV vurdering

SVV vil utføres av pasient og kontroll mens han sitter oppreist i et mørkt rom i forskjellige hodeposisjoner, hodet festes ved hjelp av en hodeholder.

Hos CD-pasienter vil SVV bli vurdert i forskjellige hodeposisjoner:

  1. det vanlige hodeavviket (hodeavviket vil bli klassifisert etter Tsui-poengsum),
  2. hodet fiksert i nøytral hodeposisjon (definert som 0° eller ingen hoderotasjon).
  3. øret avviket 15° og 30° til henholdsvis ipsilateral og kontralateral side, med start ved vanlig hodeavvik

SVV i normalfag, med

A) hodet fiksert i nøytral stilling (definert som 0° eller ingen hoderotasjon),

B) øret avviker 30° til venstre,

C) øret avviker 30° til høyre,

D) øret avviket 15° til venstre,

E) øre avviket 15° til høyre, vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of neurology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

poliklinisk botulinumtoksinklinikk ved avdelingen for nevrologi, det medisinske universitetet i Wien friske fag, innbyggere i Wien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatisk CD og villig til å delta i studien,
  • Isolert laterocollis eller laterocollis og torticollis med maksimalt 15°rotasjon
  • I alderen 18-80 år,
  • Under rutinemessig behandling med botulinumtoksin

Ekskluderingskriterier:

Pasienter og kontroll

  • Historie med vestibulære lidelser

Pasienter

  • Torticollis med >15°rotasjon
  • Sekundær CD (strukturelle MR-lesjoner, Mb. Wilson)
  • Kontraindikasjon for intramuskulær botulinumtoksinbehandling: blødningsforstyrrelse eller antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cervikal dystoni

pasienter som lider av cervikal dystoni

under rutinemessig botulinumtoksinbehandling
friske frivillige
kontrollgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv visuell vertikal (SVV), målt i grad (°)
Tidsramme: screening
Vurdering: sitter oppreist i mørkt rom, hodet festes ved hjelp av en hodeholder med stropp og nakkestøtte som dekker bakhodet og bakre hals. For avvik av hodet (0°, 15° og 30° til venstre og høyre side), kan hodeholderen roteres rundt midtpunktet. Foran pasienten (avstand på 100 cm) er en svak lysstang, som kan roteres rundt midtpunktet ved hjelp av en elektronisk motor og en fjernkontroll. Pasienter justerer stangen for parallell innretting med den oppfattede gravitasjonsvertikalen. Operatøren vipper stangen i en tilfeldig rekkefølge 18° fra den fysiske vertikalen.
screening
SVV i grad (°)
Tidsramme: 3 uker etter screening
Vurdering: sitter oppreist i mørkt rom, hodet festes ved hjelp av en hodeholder med stropp og nakkestøtte som dekker bakhodet og bakre hals. For avvik av hodet (0°, 15° og 30° til venstre og høyre side), kan hodeholderen roteres rundt midtpunktet. Foran pasienten (avstand på 100 cm) er en svak lysstang, som kan roteres rundt midtpunktet ved hjelp av en elektronisk motor og en fjernkontroll. Pasienter justerer stangen for parallell innretting med den oppfattede gravitasjonsvertikalen. Operatøren vipper stangen i en tilfeldig rekkefølge 18° fra den fysiske vertikalen.
3 uker etter screening
SVV i grad (°)
Tidsramme: 9 uker etter screening
Vurdering: sitter oppreist i mørkt rom, hodet festes ved hjelp av en hodeholder med stropp og nakkestøtte som dekker bakhodet og bakre hals. For avvik av hodet (0°, 15° og 30° til venstre og høyre side), kan hodeholderen roteres rundt midtpunktet. Foran pasienten (avstand på 100 cm) er en svak lysstang, som kan roteres rundt midtpunktet ved hjelp av en elektronisk motor og en fjernkontroll. Pasienter justerer stangen for parallell innretting med den oppfattede gravitasjonsvertikalen. Operatøren vipper stangen i en tilfeldig rekkefølge 18° fra den fysiske vertikalen.
9 uker etter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad av hodeavvik (°)
Tidsramme: screening
hodeavvik for pasientgruppen i avslappet holdning, målt i grader (°)
screening
grad av hodeavvik (°)
Tidsramme: 3 uker etter screening
hodeavvik for pasientgruppen i avslappet holdning, målt i grader (°)
3 uker etter screening
grad av hodeavvik (°)
Tidsramme: 9 uker etter screening
hodeavvik for pasientgruppen i avslappet holdning, målt i grader (°)
9 uker etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kirsten Elwischger

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVV_CD1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cervikal dystoni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere