여드름 환자에서 아다팔렌 국소 젤의 생물학적 동등성
2010년 11월 22일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
Adapalene Gel 0.1%(PLIVA Research & Development Ltd.)와 Differin®(Adapalene 0.1%) 국소 젤(Galderma Laboratories)의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다중 부위, 위약 대조, 병렬 설계, 임상 연구 ) 심상성여드름 환자
이 연구의 목적은 이미 시판된 제형인 Differin®(아다팔렌 0.1%) 국소 겔(Galderma Laboratories)과 비교하여 아다팔렌 겔 0.1%(PLIVA Research & Development Ltd.)의 시험 제형의 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다. 여드름 vulgaris 환자에서.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: 비교 임상 종점 연구를 위한 FDA 생물학적 동등성 기준.
통계적 방법: 비교 임상 종점 연구를 위한 FDA 생물학적 동등성 통계적 방법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
601
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Dermatology Research of Arkansas
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- University Clinical Research, Inc.
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30263
- MedaPhase, Inc.
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
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Michigan
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Clinton Township, Michigan, 미국, 48038
- Michigan Center for Research Corportation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Office of Atoya Breona Adams, MD
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
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Rochester, New York, 미국, 14623
- Dermatology Associates of Rochester, PC
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Office of Zoe Diana Draelos, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University Dermatology Consultants, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Novum Pharmaceutical Research Services
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Knoxville Dermatology, PC
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76011
- Arlington Center for Dermatology
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Center for Clinical Studies
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Center for Clinical Studies
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Dermatology Associates of Tyler
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
- Aurora Advanced Healthcare, Inc.
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Belize City, 벨리즈
- FXM Research International
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Belize City, 벨리즈
- Dermatology and Skin Surgery Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 비임신, 비수유 여성, 12-40세.
- 현재 FDA 규정의 모든 기준을 충족하는 서명된 동의서 양식. 등록된 주에서 성년 미만인 환자의 경우 환자의 부모 또는 법적 보호자가 동의서에 서명해야 하며 환자는 IRB에서 승인한 "참여 동의서"에 서명해야 합니다.
- 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 성교를 삼가거나 연구 중에 신뢰할 수 있는 피임 방법(즉, 피임법)을 사용할 준비를 하십시오. 콘돔, 자궁 내 장치, 호르몬 피임약). 호르몬 피임약을 복용 중인 환자는 기준선 방문 전 3개월 동안 동일한 호르몬 피임약을 복용하고 있어야 하며 연구 기간 내내 계속 복용해야 합니다.
- 다음과 같이 정의된 중등도에서 중증의 안면 여드름이 있습니다: 20개 이상 60개 이하의 안면 염증성 병변(구진 및 농포) 및 25개 이상 100개 이하의 비염증성 병변(개방성 및 폐쇄성 면포) 및 의사의 글로벌 3, 4 또는 5의 평가 점수.
제외 기준:
- 환자는 2개 이상의 안면 결절성 병변을 가지고 있으며 존재하는 모든 결절은 문서화되지만 염증성 병변 수에는 포함되지 않습니다.
- 환자는 활동성 낭포성 여드름이 있습니다.
- 환자에게 여드름 덩어리가 있습니다.
- 턱수염이나 문신과 같은 눈에 띄는 얼굴 털 또는 연구자의 의견으로는 환자의 여드름 평가를 방해할 수 있는 과도한 얼굴 흉터가 있는 환자.
- 안면 화상 환자.
- 연구자의 견해로는 환자의 여드름 평가를 방해할 수 있는 심상성 여드름 이외의 임의의 피부병 상태(예를 들어, 여드름) 주사, 건선, 피부염).
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성.
- 아다팔렌 또는 기타 레티노이드에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력, 또는 연구자의 의견으로는 환자 또는 연구의 안전을 손상시킬 수 있는 임의의 약물 과민성 또는 불내성의 병력.
- 만성 전염병, 전신 장애, 장기 장애, 또는 조사자의 의견으로는 연구 참가자를 참여로 인해 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태의 중요한 병력 또는 현재 증거.
- 얼굴에 사용되는 국소 항생제, 국소 스테로이드 또는 국소 항염증 제품, 여드름 치료에 사용되는 경구용 항생제, 전신 스테로이드 또는 전신 항염증제(비스테로이드성 항염증제 사용 제외) 염증약) 첫 투여일로부터 28일 이내
- 6개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane®) 사용. 첫 번째 투여일로부터 28일 이내에 국소 트레티노인(Retin-A®), 아다팔렌(Differin®), 타자로텐(Tazorac®) 또는 아젤라산(Azelex®) 사용.
- 투약 전 30일 이내에 연구 연구의 일부로 약물을 받은 경우.
- 호르몬 피임제를 사용하고 있는 여성 환자는 연구에 등록하기 전 최소 3개월 동안 및 연구 기간 내내 동일한 유형 및 강도의 호르몬 피임제를 복용해야 합니다.
- 환자는 연구 등록 전 14일 동안 의료용 얼굴 제품(비누, 로션, 보습제 등) 또는 기타 의료용 얼굴 세정제를 사용해서는 안 됩니다.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 시험 제품
아다팔렌 국소 젤, 0.1%
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0.1% 국소 젤
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활성 비교기: 참조 목록 의약품
Differin®(adapalene 0.1%) 국소 젤
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0.1% 국소 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
젤 베이스만
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젤 베이스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비결절성 염증 병변 수의 기준선 대비 평균 백분율 감소
기간: 84일
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84일에 비결절성 병변 수(구진 및 농포)의 기준선과 비교하여 평균 백분율 감소에 대해 PPP(Per Protocol Population)를 평가했습니다.
환자가 효능 부족으로 84일 이전에 연구에서 제외된 경우, 이들의 데이터는 이 분석을 위해 이월되었습니다.
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84일
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비염증 병변 수의 기준선 대비 평균 백분율 감소
기간: 84일
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84일에 기준선과 비교하여 비염증성 병변 수(개방 및 폐쇄 면포)의 평균 백분율 감소에 대해 프로토콜별 모집단(PPP)을 평가했습니다.
환자가 효능 부족으로 84일 이전에 연구에서 제외된 경우, 이들의 데이터는 이 분석을 위해 이월되었습니다.
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84일
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안전성 분석
기간: 84일
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601명의 모든 환자가 무작위 배정되어 연구 약물을 투여받았고 안전성 분석에 포함되었습니다.
연구 약물의 안전성을 비교하기 위해 각 치료 그룹에서 부작용에 대한 빈도, 중증도 및 연구 약물과의 관계를 사용했습니다.
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84일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증 병변 수의 평균 수치 감소
기간: 84일
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ITT(Intent-to-Treat) 모집단을 사용한 생물학적 동등성의 이차 측정.
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84일
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비염증 병변 수의 평균 수치 감소
기간: 84일
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ITT(Intent-to-Treat) 모집단을 사용한 생물학적 동등성의 이차 측정.
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84일
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"임상 성공" 또는 "임상 실패"로 간주되는 환자의 비율
기간: 84일
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ITT(Intent-to-Treat) 모집단을 사용한 생물학적 동등성의 이차 측정.
"임상 성공" 또는 "임상 실패"는 의사의 종합 평가에 의해 정의됩니다.
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84일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 70716202
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