Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af Adapalene Topical Gel hos patienter med Acne Vulgaris

22. november 2010 opdateret af: Teva Pharmaceuticals USA

Et randomiseret, dobbeltblindt, multiple-site, placebokontrolleret, parallelt design, klinisk undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​Adapalene Gel 0,1 % (PLIVA Research & Development Ltd.) sammenlignet med Differin® (Adapalene 0,1 %) Topisk Gel (Galderma Laboratories) ) hos patienter med acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​testformuleringen af ​​adapalene gel 0,1 % (PLIVA Research & Development Ltd.) sammenlignet med den allerede markedsførte formulering, Differin® (adapalene 0,1 %) topisk gel (Galderma Laboratories) hos patienter med acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kriterier for evaluering: FDA bioækvivalenskriterier for sammenlignende kliniske endepunktsstudier.

Statistiske metoder: FDA-bioækvivalensstatistiske metoder til sammenlignende kliniske endepunktsstudier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

601

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • FXM Research International
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Surgery Centre
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corportation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Office of Atoya Breona Adams, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Office of Zoe Diana Draelos, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Novum Pharmaceutical Research Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Knoxville Dermatology, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, 12-40 år inkl.
  • Underskrevet informeret samtykkeformular, som opfylder alle kriterierne i de nuværende FDA-regler. For patienter under myndighedsalderen i den stat, hvor de er tilmeldt, vil patientens forælder eller værge være forpligtet til at underskrive samtykkeerklæringen, og patienten vil underskrive en IRB godkendt formular til "samtykke til at deltage".
  • Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du forberede dig på at afholde dig fra samleje eller bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen (dvs. kondom, intrauterin enhed, hormonelle præventionsmidler). Patienter på hormonelle præventionsmidler skal have været på det samme hormonelle præventionsmiddel i 3 måneder før baseline-besøget og fortsætte i hele undersøgelsens varighed.
  • Har moderat til svær ansigtsacne som defineret som: mindst 20 men ikke mere end 60 inflammatoriske læsioner i ansigtet (papuller og pustler) og mindst 25 men ikke mere end 100 ikke-betændte læsioner (åbne og lukkede komedoner) og har en Physician's Global Vurderingsscore på 3, 4 eller 5.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har mere end 2 ansigtsnodulær læsioner, eventuelle tilstedeværende knuder vil blive dokumenteret, men vil ikke blive inkluderet i tællingen af ​​inflammatoriske læsioner.
  • Patienten har aktiv cystisk acne.
  • Patienten har acne konglobat.
  • Patient med betydelige hår i ansigtet såsom skæg eller tatoveringer eller overdreven ardannelse i ansigtet, der efter Investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​patientens acne.
  • Patienter med solskoldning i ansigtet.
  • Enhver dermatologisk tilstand bortset fra acne vulgaris, der efter investigators mening kan forstyrre evalueringen af ​​patientens acne (f.eks. rosacea, psoriasis, dermatitis).
  • Kvinder, der er gravide, ammende eller sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen.
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for adapalen eller andre retinoider, eller historie med overfølsomhed eller intolerance over for lægemidler, som efter investigators mening ville kompromittere patientens eller undersøgelsens sikkerhed.
  • Betydelig historie eller aktuelle beviser for kronisk infektionssygdom, systemlidelse, organforstyrrelse eller anden medicinsk tilstand, som efter investigators mening ville sætte undersøgelsesdeltageren i unødig risiko ved deltagelse.
  • Brug af topiske antibiotika, topiske steroider eller topiske antiinflammatoriske produkter, der anvendes i ansigtet, enhver oral antibiotika, der vides at behandle acne, systemiske steroider eller systemiske antiinflammatoriske midler (bortset fra brugen af ​​non-steroide anti- inflammatoriske midler) inden for 28 dage efter den første doseringsdag.
  • Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneder. Brug af topisk tretinoin (Retin-A®), adapalen (Differin®), tazaroten (Tazorac®) eller azelainsyre (Azelex®) inden for 28 dage efter den første doseringsdag.
  • Modtagelse af ethvert lægemiddel som en del af en forskningsundersøgelse inden for 30 dage før dosering.
  • Kvindelige patienter, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have været på samme type og styrke af hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før optagelse i undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienter bør ikke bruge medicinske ansigtsprodukter (sæber, lotioner, fugtighedscreme osv.) eller andre medicinske ansigtsrensemidler i 14 dage før tilmelding til studiet.
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgelsestestprodukt
Adapalene topisk gel, 0,1 %
Medicin: Adapalene
0,1 % topisk gel
Aktiv komparator: Referencelistet lægemiddel
Differin® (adapalen 0,1%) Topisk Gel
Medicin: Differin®
0,1 % topisk gel
Andre navne:
  • Adapalene
Placebo komparator: Placebo
Kun gelbase
Medicin: Placebo
Gel base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procent reduktion fra baseline i antallet af ikke-nodulær betændte læsioner
Tidsramme: 84 dage
Per protokolpopulation (PPP) blev vurderet for den gennemsnitlige procentvise reduktion sammenlignet med baseline i antallet af ikke-nodulære læsioner (papuller og pustler) på dag 84. Hvis en patient blev trukket tilbage fra undersøgelsen før dag 84 på grund af manglende effekt, blev deres data videreført til denne analyse.
84 dage
Gennemsnitlig procent reduktion fra baseline i antallet af ikke-betændte læsioner
Tidsramme: 84 dage
Per protokolpopulation (PPP) blev vurderet for den gennemsnitlige procentvise reduktion i antallet af ikke-inflammerede læsioner (åbne og lukkede komedoner) sammenlignet med baseline på dag 84. Hvis en patient blev trukket tilbage fra undersøgelsen før dag 84 på grund af manglende effekt, blev deres data videreført til denne analyse.
84 dage
Sikkerhedsanalyse
Tidsramme: 84 dage
Alle 601 patienter randomiseret og dispenseret undersøgelseslægemiddel blev inkluderet i sikkerhedsanalysen. Hyppigheden, sværhedsgraden og forholdet til undersøgelseslægemidlet for bivirkninger i hver behandlingsgruppe blev brugt til at sammenligne undersøgelsesmedicinens sikkerhed.
84 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig numerisk reduktion i antallet af betændte læsioner
Tidsramme: 84 dage
Sekundært mål for bioækvivalens ved hjælp af Intent-to-Treat (ITT) populationen.
84 dage
Gennemsnitlig numerisk reduktion i antallet af ikke-betændte læsioner
Tidsramme: 84 dage
Sekundært mål for bioækvivalens ved hjælp af Intent-to-Treat (ITT) populationen.
84 dage
Andel af patienter, der anses for at være "klinisk succes" eller "klinisk fiasko"
Tidsramme: 84 dage
Sekundært mål for bioækvivalens ved hjælp af Intent-to-Treat (ITT) populationen. "Klinisk succes" eller "Klinisk fiasko" er defineret af lægens globale vurdering.
84 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2010

Først opslået (Skøn)

17. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70716202

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner