Bioéquivalence du gel topique d'adapalène chez les patients atteints d'acné vulgaire

Critère d'intégration:

• Homme ou femme non enceinte, non allaitante, âgé de 12 à 40 ans inclus.
• Formulaire de consentement éclairé signé, qui répond à tous les critères de la réglementation actuelle de la FDA. Pour les patients n'ayant pas atteint l'âge de la majorité dans l'État où ils sont inscrits, le parent ou le tuteur légal du patient devra signer le formulaire de consentement et le patient signera un formulaire « d'assentiment à participer » approuvé par l'IRB.
• Si vous êtes une femme et en âge de procréer, préparez-vous à vous abstenir de rapports sexuels ou à utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude (c'est-à-dire préservatif, dispositif intra-utérin, contraceptifs hormonaux). Les patientes sous contraceptifs hormonaux doivent avoir pris le même contraceptif hormonal pendant 3 mois avant la visite de référence et continuer pendant toute la durée de l'étude.
• Avoir une acné faciale modérée à sévère telle que définie comme : au moins 20 mais pas plus de 60 lésions inflammatoires faciales (papules et pustules) et au moins 25 mais pas plus de 100 lésions non enflammées (comédons ouverts et fermés) et avoir un Physician's Global Note d'évaluation de 3, 4 ou 5.

Critère d'exclusion:

• Le patient a plus de 2 lésions nodulaires faciales, tout nodule présent sera documenté mais ne sera pas inclus dans le décompte des lésions inflammatoires.
• Le patient a une acné kystique active.
• Le patient a de l'acné conglobée.
• Patient présentant une pilosité faciale importante telle que la barbe ou des tatouages ​​ou des cicatrices faciales excessives qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'acné du patient.
• Patients souffrant de coups de soleil au visage.
• Toute affection dermatologique autre que l'acné vulgaire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation de l'acné du patient (par ex. rosacée, psoriasis, dermatite).
• Femmes enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes pendant l'étude.
• Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'adapalène ou à d'autres rétinoïdes, ou antécédents d'hypersensibilité ou d'intolérance médicamenteuse qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou de l'étude.
• Antécédents significatifs ou preuves actuelles d'une maladie infectieuse chronique, d'un trouble du système, d'un trouble organique ou d'une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le participant à l'étude à un risque indu en participant.
• Utilisation de tout antibiotique topique, de stéroïdes topiques ou de produits anti-inflammatoires topiques utilisés sur le visage, de tout antibiotique oral connu pour traiter l'acné, de tout stéroïde systémique ou de tout agent anti-inflammatoire systémique (autre que l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens). agents inflammatoires) dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration.
• Utilisation d'isotrétinoïne orale (Accutane®) dans les 6 mois. Utilisation topique de trétinoïne (Retin-A®), d'adapalène (Differin®), de tazarotène (Tazorac®) ou d'acide azélaïque (Azelex®) dans les 28 jours suivant le premier jour d'administration.
• Réception de tout médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
• Les patientes qui utilisent des contraceptifs hormonaux doivent avoir pris le même type et le même dosage de contraceptif hormonal pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
• Les patients ne doivent pas utiliser de produits médicamenteux pour le visage (savons, lotions, hydratants, etc.) ou d'autres agents nettoyants médicamenteux pour le visage pendant 14 jours avant l'inscription à l'étude.
• Participation antérieure à cette étude.