Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność miejscowego żelu Adapalen u pacjentów z trądzikiem pospolitym

22 listopada 2010 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu ocenę biorównoważności żelu Adapalen 0,1% (PLIVA Research & Development Ltd.) w porównaniu z żelem Differin® (Adapalen 0,1%) do stosowania miejscowego (Galderma Laboratories ) u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem tego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa testowego preparatu 0,1% adapalenu w żelu (PLIVA Research & Development Ltd.) w porównaniu z już dostępnym preparatem Differin® (adapalen 0,1%) w żelu do stosowania miejscowego (Galderma Laboratories) u pacjentów z trądzikiem pospolitym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria oceny: Kryteria biorównoważności FDA dla porównawczych klinicznych badań punktu końcowego.

Metody statystyczne: Metody statystyczne FDA biorównoważności dla porównawczych klinicznych badań punktów końcowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

601

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • FXM Research International
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Surgery Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Research Corportation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Office of Atoya Breona Adams, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Office of Zoe Diana Draelos, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Novum Pharmaceutical Research Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Knoxville Dermatology, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samiec lub nieciężarna, niekarmiąca samica, wiek 12-40 lat włącznie.
  • Podpisany formularz świadomej zgody, który spełnia wszystkie kryteria obowiązujących przepisów FDA. W przypadku pacjentów niepełnoletnich w stanie, w którym są zapisani, rodzic lub opiekun prawny pacjenta będzie musiał podpisać formularz zgody, a pacjent podpisze zatwierdzony przez IRB formularz „zgody na udział”.
  • Kobiety w wieku rozrodczym powinny przygotować się do powstrzymania się od współżycia lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania (tj. prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna, hormonalne środki antykoncepcyjne). Pacjentki przyjmujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą stosować ten sam hormonalny środek antykoncepcyjny przez 3 miesiące przed wizytą wyjściową i kontynuować je przez cały czas trwania badania.
  • Mieć umiarkowany lub ciężki trądzik na twarzy, zdefiniowany jako: co najmniej 20, ale nie więcej niż 60 zmian zapalnych twarzy (grudki i krosty) i co najmniej 25, ale nie więcej niż 100 zmian niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki) Wynik oceny 3, 4 lub 5.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma więcej niż 2 zmiany guzkowe na twarzy, wszelkie obecne guzki zostaną udokumentowane, ale nie zostaną uwzględnione w liczbie zmian zapalnych.
  • Pacjent ma czynny trądzik torbielowaty.
  • Pacjent ma trądzik skupiony.
  • Pacjent ze znacznym owłosieniem twarzy, takim jak broda lub tatuaże, lub z nadmiernymi bliznami na twarzy, które w opinii Badacza mogą utrudniać ocenę trądziku pacjenta.
  • Pacjenci z oparzeniami słonecznymi twarzy.
  • Każdy stan dermatologiczny inny niż trądzik pospolity, który zdaniem Badacza może utrudniać ocenę trądziku pacjenta (np. trądzik różowaty, łuszczyca, zapalenie skóry).
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub mogą zajść w ciążę podczas badania.
  • Historia alergii lub wrażliwości na adapalen lub inne retinoidy lub historia nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek lek, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub badania.
  • Znacząca historia lub obecne dowody przewlekłej choroby zakaźnej, zaburzenia układu, zaburzenia narządów lub innego stanu medycznego, który zdaniem badacza naraziłby uczestnika badania na nadmierne ryzyko poprzez udział.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych antybiotyków, miejscowych sterydów lub miejscowych produktów przeciwzapalnych stosowanych na twarz, wszelkich doustnych antybiotyków, o których wiadomo, że leczą trądzik, jakichkolwiek ogólnoustrojowych steroidów lub jakichkolwiek ogólnoustrojowych środków przeciwzapalnych (innych niż stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych) przeciwzapalne) w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania.
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy. Stosowanie miejscowe tretinoiny (Retin-A®), adapalenu (Differin®), tazarotenu (Tazorac®) lub kwasu azelainowego (Azelex®) w ciągu 28 dni od pierwszego dnia dawkowania.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek leku w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  • Pacjentki stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą stosować hormonalny środek antykoncepcyjny tego samego rodzaju iw tej samej mocy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci nie powinni używać żadnych produktów leczniczych do twarzy (mydła, balsamy, środki nawilżające itp.) ani innych leczniczych środków do oczyszczania twarzy przez 14 dni przed włączeniem do badania.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Żel do stosowania miejscowego Adapalen, 0,1%
Lek: Adapalen
0,1% żel do stosowania miejscowego
Aktywny komparator: Lek z listy referencyjnej
Differin® (adapalen 0,1%) Żel do stosowania miejscowego
Lek: Differin®
0,1% żel do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Adapalen
Komparator placebo: Placebo
Tylko baza żelowa
Lek: Placebo
Baza żelowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie procentowe zmniejszenie liczby nieguzkowych zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 84 dni
Populacja zgodnie z protokołem (PPP) została oceniona pod kątem średniego procentowego zmniejszenia liczby zmian nieguzkowych (grudki i krosty) w dniu 84. w porównaniu z wartością wyjściową. Jeśli pacjent został wycofany z badania przed 84 dniem z powodu braku skuteczności, wówczas jego dane zostały przeniesione do tej analizy.
84 dni
Średnie procentowe zmniejszenie liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 84 dni
Populacja według protokołu (PPP) została oceniona pod kątem średniego procentowego zmniejszenia liczby zmian niezapalnych (zaskórników otwartych i zamkniętych) w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 84. Jeśli pacjent został wycofany z badania przed 84 dniem z powodu braku skuteczności, wówczas jego dane zostały przeniesione do tej analizy.
84 dni
Analiza bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 84 dni
Wszystkich 601 pacjentów zrandomizowanych i którym wydano badany lek włączono do analizy bezpieczeństwa. Częstotliwość, nasilenie i związek z badanym lekiem w przypadku zdarzeń niepożądanych w każdej grupie terapeutycznej wykorzystano do porównania bezpieczeństwa badanych leków.
84 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie liczbowe zmniejszenie liczby zmian zapalnych
Ramy czasowe: 84 dni
Wtórna miara biorównoważności przy użyciu populacji ITT (Intent-to-Treat).
84 dni
Średnie liczbowe zmniejszenie liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: 84 dni
Wtórna miara biorównoważności przy użyciu populacji ITT (Intent-to-Treat).
84 dni
Odsetek pacjentów uznanych za „sukces kliniczny” lub „porażkę kliniczną”
Ramy czasowe: 84 dni
Wtórna miara biorównoważności przy użyciu populacji ITT (Intent-to-Treat). „Sukces kliniczny” lub „Niepowodzenie kliniczne” jest definiowane przez ogólną ocenę lekarza.
84 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70716202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj