Bioequivalenza del gel topico Adapalene nei pazienti con acne vulgaris

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina non gravida, non in allattamento, di età compresa tra 12 e 40 anni.
• Modulo di consenso informato firmato, che soddisfa tutti i criteri delle attuali normative FDA. Per i pazienti di età inferiore alla maggiore età nello stato in cui sono arruolati, il genitore o il tutore legale del paziente dovrà firmare il modulo di consenso e il paziente firmerà un modulo di "assenso alla partecipazione" approvato dall'IRB.
• Se femmina e in età fertile, prepararsi ad astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio (ad es. preservativo, dispositivo intrauterino, contraccettivi ormonali). I pazienti che assumono contraccettivi ormonali devono aver assunto lo stesso contraccettivo ormonale per 3 mesi prima della visita di riferimento e continuare per tutta la durata dello studio.
• Avere acne facciale da moderata a grave come definita come: almeno 20 ma non più di 60 lesioni infiammatorie facciali (papule e pustole) e almeno 25 ma non più di 100 lesioni non infiammate (comedoni aperti e chiusi) e avere un certificato medico globale Punteggio di valutazione di 3, 4 o 5.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha più di 2 lesioni nodulari facciali, eventuali noduli presenti saranno documentati ma non saranno inclusi nel conteggio delle lesioni infiammatorie.
• Il paziente ha un'acne cistica attiva.
• Il paziente ha l'acne conglobata.
• Paziente con peli facciali significativi come barba o tatuaggi o cicatrici facciali eccessive che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'acne del paziente.
• Pazienti con scottature facciali.
• Qualsiasi condizione dermatologica diversa dall'acne vulgaris che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione dell'acne del paziente (ad es. rosacea, psoriasi, dermatite).
• Donne in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinte durante lo studio.
• Storia di allergia o sensibilità all'adapalene o ad altri retinoidi, o storia di qualsiasi ipersensibilità o intolleranza al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o dello studio.
• Storia significativa o evidenza attuale di malattia infettiva cronica, disturbo del sistema, disturbo d'organo o altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante allo studio a un rischio eccessivo per la partecipazione.
• Uso di antibiotici topici, steroidi topici o prodotti antinfiammatori topici usati sul viso, antibiotici orali noti per il trattamento dell'acne, steroidi sistemici o agenti antinfiammatori sistemici (diversi dall'uso di antinfiammatori non steroidei agenti infiammatori) entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione.
• Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 6 mesi. Uso topico di tretinoina (Retin-A®), adapalene (Differin®), tazarotene (Tazorac®) o acido azelaico (Azelex®) entro 28 giorni dal primo giorno di somministrazione.
• Ricezione di qualsiasi farmaco come parte di uno studio di ricerca entro 30 giorni prima della somministrazione.
• Le pazienti di sesso femminile che usano contraccettivi ormonali devono aver assunto lo stesso tipo e la stessa forza di contraccettivo ormonale per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio e per tutta la durata dello studio.
• I pazienti non devono utilizzare prodotti per il viso medicati (saponi, lozioni, creme idratanti, ecc.) o altri agenti per la pulizia del viso medicati per 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
• Precedente partecipazione a questo studio.