Bioäquivalenz von Adapalene Topical Gel bei Patienten mit Akne Vulgaris

Einschlusskriterien:

• Männlich oder nicht schwanger, nicht stillende Frau, 12-40 Jahre einschließlich.
• Unterschriebene Einwilligungserklärung, die alle Kriterien der aktuellen FDA-Vorschriften erfüllt. Bei Patienten, die in dem Staat, in dem sie eingeschrieben sind, noch nicht volljährig sind, müssen die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten die Einwilligungserklärung unterzeichnen, und der Patient muss eine vom IRB genehmigte „Zustimmung zur Teilnahme“ unterzeichnen.
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, bereiten Sie sich darauf vor, während der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (d. h. Kondom, Intrauterinpessar, hormonelle Verhütungsmittel). Patientinnen, die hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen seit 3 ​​Monaten vor dem Basisbesuch dasselbe hormonelle Kontrazeptivum einnehmen und dies während der gesamten Dauer der Studie fortsetzen.
• Mittelschwere bis schwere Gesichtsakne haben, wie definiert als: mindestens 20, aber nicht mehr als 60 entzündliche Gesichtsläsionen (Papeln und Pusteln) und mindestens 25, aber nicht mehr als 100 nicht entzündete Läsionen (offene und geschlossene Komedonen) und einen Physician's Global haben Bewertungspunktzahl 3, 4 oder 5.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat mehr als 2 knötchenförmige Gesichtsläsionen, alle vorhandenen Knötchen werden dokumentiert, aber nicht in die Anzahl der entzündlichen Läsionen aufgenommen.
• Patient hat aktive zystische Akne.
• Der Patient hat ein Aknekonglobat.
• Patient mit erheblicher Gesichtsbehaarung wie Bärte oder Tätowierungen oder übermäßiger Narbenbildung im Gesicht, die nach Ansicht des Ermittlers die Beurteilung der Akne des Patienten beeinträchtigen können.
• Patienten mit Sonnenbrand im Gesicht.
• Jeder dermatologische Zustand außer Akne vulgaris, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Akne des Patienten beeinträchtigen kann (z. Rosacea, Psoriasis, Dermatitis).
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder wahrscheinlich schwanger werden.
• Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Adapalen oder anderen Retinoiden oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder -unverträglichkeit, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Patienten oder der Studie gefährden würde.
• Signifikante Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf chronische Infektionskrankheiten, Systemstörungen, Organstörungen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienteilnehmer durch die Teilnahme einem unangemessenen Risiko aussetzen würden.
• Die Verwendung von topischen Antibiotika, topischen Steroiden oder topischen entzündungshemmenden Produkten, die im Gesicht verwendet werden, von oralen Antibiotika, von denen bekannt ist, dass sie Akne behandeln, von systemischen Steroiden oder systemischen entzündungshemmenden Mitteln (außer der Verwendung von nichtsteroidalen Anti- Entzündungserreger) innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Einnahmetag.
• Einnahme von oralem Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten. Anwendung von topischem Tretinoin (Retin-A®), Adapalen (Differin®), Tazaroten (Tazorac®) oder Azelainsäure (Azelex®) innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Dosierungstag.
• Erhalt eines Arzneimittels im Rahmen einer Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung.
• Weibliche Patienten, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie und während der gesamten Dauer der Studie ein hormonelles Verhütungsmittel derselben Art und Stärke erhalten haben.
• Die Patienten sollten 14 Tage vor Studieneinschluss keine medizinischen Gesichtsprodukte (Seifen, Lotionen, Feuchtigkeitscremes usw.) oder andere medizinische Gesichtsreinigungsmittel verwenden.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.