Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence adapalenového topického gelu u pacientů s akné vulgaris

22. listopadu 2010 aktualizováno: Teva Pharmaceuticals USA

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vícemístná, placebem kontrolovaná, paralelní design, klinická studie k vyhodnocení bioekvivalence gelu Adapalene 0,1 % (PLIVA Research & Development Ltd.) ve srovnání s topickým gelem Differin® (Adapalene 0,1 %) (Galderma Laboratories ) u pacientů s Acne vulgaris

Cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost a bezpečnost testované formulace adapalenového gelu 0,1 % (PLIVA Research & Development Ltd.) ve srovnání s již prodávanou formulací, Differin® (adapalen 0,1 %) topický gel (Galderma Laboratories) u pacientů s akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro hodnocení: Kritéria bioekvivalence FDA pro srovnávací klinické studie koncových bodů.

Statistické metody: FDA Bioekvivalenční statistické metody pro srovnávací klinické studie koncových bodů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

601

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belize
      • Belize City, Belize
        • FXM Research International
      • Belize City, Belize
        • Dermatology and Skin Surgery Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Dermatology Research of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • University Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase, Inc.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • SNBL Clinical Pharmacology Center, Inc.
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Research Corportation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Office of Atoya Breona Adams, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Helendale Dermatology & Medical Spa, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester, PC
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Office of Zoe Diana Draelos, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University Dermatology Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Novum Pharmaceutical Research Services
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Knoxville Dermatology, PC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Center for Dermatology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Center for Clinical Studies
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Dermatology Associates of Tyler
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Aurora Advanced Healthcare, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná, nekojící žena, 12-40 let včetně.
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu, který splňuje všechna kritéria aktuálních předpisů FDA. U pacientů, kteří nedosáhli plnoletosti ve státě, ve kterém jsou zapsáni, bude rodič nebo zákonný zástupce pacienta povinen podepsat formulář souhlasu a pacient podepíše formulář „souhlas k účasti“ schválený IRB.
  • Pokud jste žena a jste v plodném věku, připravte se na to, že se během studie zdržíte pohlavního styku nebo použijete spolehlivou metodu antikoncepce (tj. kondom, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce). Pacientky užívající hormonální antikoncepci musí užívat stejnou hormonální antikoncepci po dobu 3 měsíců před vstupní návštěvou a pokračovat po celou dobu trvání studie.
  • Mít středně těžké až těžké akné na obličeji, jak je definováno jako: alespoň 20, ale ne více než 60 zánětlivých lézí na obličeji (papuly a pustuly) a alespoň 25, ale ne více než 100 nezanícených lézí (otevřené a uzavřené komedony) a mít celosvětovou lékařskou prohlídku Hodnocení 3, 4 nebo 5.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má více než 2 nodulární léze na obličeji, všechny přítomné uzliny budou zdokumentovány, ale nebudou zahrnuty do počtu zánětlivých lézí.
  • Pacient má aktivní cystické akné.
  • Pacient má akné conglobate.
  • Pacient s výrazným ochlupením na obličeji, jako jsou vousy nebo tetování nebo nadměrným zjizvením na obličeji, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení pacientova akné.
  • Pacienti se spálením obličeje od slunce.
  • Jakékoli jiné dermatologické onemocnění než acne vulgaris, které podle názoru výzkumníka může narušovat hodnocení pacientova akné (např. rosacea, psoriáza, dermatitida).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie.
  • Alergie nebo citlivost na adapalen nebo jiné retinoidy v anamnéze nebo jakákoli přecitlivělost nebo intolerance na léky v anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta nebo studie.
  • Významná anamnéza nebo současný důkaz chronického infekčního onemocnění, systémové poruchy, orgánové poruchy nebo jiného zdravotního stavu, který by podle názoru výzkumníka vystavil účastníka studie nepřiměřenému riziku jeho účasti.
  • Použití jakýchkoli topických antibiotik, topických steroidů nebo topických protizánětlivých přípravků používaných na obličeji, jakýchkoli perorálních antibiotik známých k léčbě akné, jakýchkoli systémových steroidů nebo jakýchkoli systémových protizánětlivých látek (jiných než použití nesteroidních antirevmatik). zánětlivých látek) do 28 dnů od prvního dne podání.
  • Užívání perorálního isotretinoinu (Accutane®) do 6 měsíců. Použití topického tretinoinu (Retin-A®), adapalenu (Differin®), tazarotenu (Tazorac®) nebo kyseliny azelaové (Azelex®) do 28 dnů od prvního dne dávkování.
  • Příjem jakéhokoli léku jako součást výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
  • Pacientky, které užívají hormonální antikoncepci, musí užívat stejný typ a sílu hormonální antikoncepce alespoň 3 měsíce před zařazením do studie a po celou dobu trvání studie.
  • Pacienti by 14 dní před zařazením do studie neměli používat žádné léčivé přípravky na obličej (mýdla, pleťové vody, zvlhčovače atd.) nebo jiné léčivé přípravky na čištění obličeje.
  • Předchozí účast na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací produkt
Adapalene topický gel, 0,1%
Lék: Adapalen
0,1% topický gel
Aktivní komparátor: Reference Listed Drug
Differin® (adapalen 0,1%) topický gel
Lék: Differin®
0,1% topický gel
Ostatní jména:
  • Adapalen
Komparátor placeba: Placebo
Pouze gelový základ
Lék: Placebo
Gelová báze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné procentuální snížení počtu nenodulárních zanícených lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: 84 dní
Populace podle protokolu (Per Protocol Population, PPP) byla hodnocena pro průměrné procento snížení ve srovnání s výchozí hodnotou v počtu neuzlových lézí (papuly a pustuly) v den 84. Pokud byl pacient vyřazen ze studie před 84. dnem pro nedostatečnou účinnost, pak byla jeho data přenesena do této analýzy.
84 dní
Průměrné procentuální snížení počtu nezanícených lézí od výchozí hodnoty
Časové okno: 84 dní
Populace podle protokolu (Per Protocol Population, PPP) byla hodnocena pro průměrné procento snížení počtu nezánětlivých lézí (otevřené a uzavřené komedony) ve srovnání s výchozí hodnotou v den 84. Pokud byl pacient vyřazen ze studie před 84. dnem pro nedostatečnou účinnost, pak byla jeho data přenesena do této analýzy.
84 dní
Bezpečnostní analýza
Časové okno: 84 dní
Do analýzy bezpečnosti bylo zahrnuto všech 601 pacientů randomizovaných a vydaných ve studii. Frekvence, závažnost a vztah ke studovanému léčivu pro nežádoucí účinky v každé léčebné skupině byly použity k porovnání bezpečnosti studovaných léčiv.
84 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední číselné snížení počtu zanícených lézí
Časové okno: 84 dní
Sekundární míra bioekvivalence pomocí populace se záměrem léčit (ITT).
84 dní
Průměrná numerická redukce v počtu nezanícených lézí
Časové okno: 84 dní
Sekundární míra bioekvivalence pomocí populace se záměrem léčit (ITT).
84 dní
Podíl pacientů považovaných za „klinický úspěch“ nebo „klinické selhání“
Časové okno: 84 dní
Sekundární míra bioekvivalence pomocí populace se záměrem léčit (ITT). „Klinický úspěch“ nebo „klinické selhání“ je definováno v globálním hodnocení lékaře.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Pharmaceuticals USA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70716202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit