MEG 및 Synchronous Neural Interaction™ 테스트로 측정한 이명: 템플릿 개발
2011년 3월 22일 업데이트: Orasi Medical, Inc.
MEG 및 Synchronous Neural Interaction™ 테스트로 측정한 중등도에서 중증 이명: 템플릿 개발 연구
이 연구는 휴식 상태의 MEG 스캔을 사용하여 만성, 중등도에서 중증 이명과 관련된 뇌 기능 활동의 특정 패턴을 식별하도록 설계되었습니다.
이 연구에서 확인된 강력한 패턴은 이명에 대한 실험적 약물 치료의 후속 임상 평가를 위한 바이오마커로 사용될 것입니다.
이 연구는 이명을 가진 약 30~75명의 피험자와 약 15명의 건강한 대조군 피험자에 대해 MEG 스캔을 수행할 것입니다.
MEG 스캔은 스크리닝, 임상 및 이명 평가 후 각 대상에 대해 얻어질 것입니다.
청각 자극에 반응하는 피질 영역을 식별하기 위해 확장된 MEG 스캔 세션 동안 이명 코호트에서 6명의 피험자 하위 집합이 유발 청각 평가를 받도록 초대될 것입니다.
이 6명의 피험자는 국부적인 피질 영역의 고해상도 매핑을 지원하기 위해 단일 구조 MRI 스캔으로 평가될 것입니다.
MEG 데이터는 표준 접근법과 Orasi Synchronous Neural Interaction™(SNI) 테스트를 모두 사용하여 이명의 존재와 구체적으로 관련된 뇌 활동 패턴을 식별하기 위해 분석됩니다.
MEG 스캔 결과는 또한 Iowa Tinnitus Handicap Scale과 같은 다른 이명 심각도 측정과 상관 관계가 있는 기능적 활동의 특정 패턴을 식별하기 위해 평가됩니다.
이 연구는 중등도에서 중증의 이명이 짧은 휴식 상태의 MEG 스캔으로 측정된 뇌 기능 활동의 변경된 패턴과 관련이 있다는 가설을 테스트할 것입니다.
이 가설은 이명 환자의 휴식 상태 MEG 스캔을 이 연구 중에 수집되고 Orasi의 기존 MEG 스캔 데이터베이스에서 사용할 수 있는 건강한 대조군 대상의 것과 비교하여 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
관찰
등록 (예상)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- 모병
- Noran Neurological Clinic
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연락하다:
- Ann Rechtzigel, BSN
- 전화번호: 612-708-5357
- 이메일: rex5@frontiernet.net
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수석 연구원:
- Richard E Golden, MD
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55435
- 모병
- Radiant Research
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연락하다:
- Anne-Marie Tschida
- 전화번호: 4640 952-922-7000
- 이메일: anne-marietschida@radiantresearch.com
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수석 연구원:
- Tami Helmer, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성, 중등도 내지 중증 편측 이명을 가진 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시점에 18세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의합니다.
- 피험자는 비흡연자입니다.
- 피험자는 병력과 간단한 신체 검사를 토대로 건강 상태가 양호한 것으로 판단됩니다.
- 피험자는 만성, 중등도 내지 중증(Tinnitus Handicap Inventory 점수 범위 38 - 76, 포함), 병인을 알 수 없는 편측성 이명 진단을 받았거나 건강한 대조군 피험자로 연구에 참여하고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 중증 청각 장애, 외이 또는 중이 질환 또는 측두하악 관절 장애가 있습니다.
- 피험자는 알츠하이머병, 파킨슨병, 혈관성 치매, 레비 소체 치매 또는 전측두엽 치매, 인간 면역결핍 바이러스, 다발성 경화증 또는 심각한 외상성 뇌 손상을 포함하는 심각한 신경학적 상태를 진단받았습니다.
- 피험자는 원발성 정신병적 장애(예: 정신 분열증, 분열 정동 장애, 망상 장애) 또는 양극성 장애.
- 피험자는 발작, 간질, 뇌졸중, 말초 신경병증, 뇌진탕 후 증상이 지속되는 두부 외상, ADHD, 난독증 또는 기타 임상적으로 중요한 신경 질환 또는 인지 장애의 병력이 있습니다.
- 대상은 현재 주요 우울 장애를 앓고 있다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 항우울제, 항불안제, 항정신병제 또는 항간질제를 사용했습니다.
- 피험자는 최근(2년 이내) 알코올 또는 약물 남용/의존 병력이 있습니다.
- 피험자는 MEG 스캔 전 2주 이내에 MRI를 완료했습니다.
- 피험자는 MEG 스캔을 방해할 수 있는 금속 보조기 또는 심박조율기를 착용하고 있습니다.
- 대상은 MEG 스캔 절차를 완료할 수 없습니다.
- 조사자는 피험자의 연구 참여에 대한 우려가 있거나 다른 이유로 피험자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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건강한 대조군
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이명 과목
만성, 중등도 내지 중증 편측 이명을 가진 피험자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상관 관계가 있는 뇌 활동
기간: 1 일
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MEG 스캔 데이터는 표준 주파수 도메인 접근 방식과 Orasi SNI 테스트를 사용하여 상관된 동기 활동을 분석합니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 심각도 등급
기간: 최대 14일
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이명의 중증도는 또한 Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ), Tinnitus Handicap Inventory (THI) 및 Visual Analog Scale (VAS)의 Tinnitus Severity를 사용하여 평가됩니다.
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최대 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Richard E Golden, MD, Noran Neurological Clinic
- 수석 연구원: Tami Helmer, MD, Radiant Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .