Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szumy uszne mierzone za pomocą testu MEG i Synchronous Neural Interaction™: Opracowanie szablonu

22 marca 2011 zaktualizowane przez: Orasi Medical, Inc.

Umiarkowany do ciężkiego szum w uszach mierzony za pomocą MEG i testu Synchronous Neural Interaction™: badanie dotyczące rozwoju szablonu

Badanie ma na celu zidentyfikowanie określonych wzorców funkcjonalnej aktywności mózgu związanych z przewlekłym, umiarkowanym do ciężkiego szumu w uszach poprzez wykorzystanie skanów MEG w stanie spoczynku. Solidne wzorce zidentyfikowane w tym badaniu zostaną wykorzystane jako biomarkery do późniejszej oceny klinicznej eksperymentalnych terapii farmakologicznych szumów usznych. W tym badaniu zostaną przeprowadzone skany MEG u około 30 do 75 osób z szumami usznymi i około 15 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Skany MEG zostaną uzyskane dla każdego pacjenta po badaniach przesiewowych, badaniach klinicznych i ocenach szumów usznych. Podzbiór 6 osób z kohorty szumów usznych zostanie zaproszonych do poddania się wywołanej ocenie słuchowej podczas rozszerzonej sesji skanowania MEG w celu zidentyfikowania obszarów korowych, które reagują na bodziec słuchowy. Tych sześciu pacjentów zostanie również ocenionych za pomocą jednego strukturalnego skanu MRI w celu wsparcia mapowania w wysokiej rozdzielczości zlokalizowanych obszarów korowych. Dane MEG zostaną przeanalizowane w celu zidentyfikowania wzorców aktywności mózgu, które są szczególnie związane z obecnością szumu w uszach, przy użyciu zarówno standardowych metod, jak i testu Orasi Synchronous Neural Interaction™ (SNI). Wyniki skanowania MEG zostaną również ocenione w celu zidentyfikowania określonych wzorców aktywności funkcjonalnej, które korelują z innymi pomiarami nasilenia szumu w uszach, takimi jak skala Iowa Tinnitus Handicap Scale. To badanie przetestuje hipotezę, że szumy uszne o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego są związane ze zmienionymi wzorami czynnościowej aktywności mózgu mierzonej za pomocą krótkiego skanu MEG w stanie spoczynku. Hipoteza ta zostanie sprawdzona poprzez porównanie skanów MEG w stanie spoczynku pacjentów z szumami usznymi ze skanami zdrowych osób z grupy kontrolnej, zebranymi podczas tego badania i dostępnymi w istniejącej bazie danych skanów MEG firmy Orasi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Noran Neurological Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard E Golden, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłym jednostronnym szumem usznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba badana ma od 18 do 75 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
  • Podmiot jest osobą niepalącą.
  • Oceniono, że obiekt jest zdrowy na podstawie historii medycznej i krótkiego badania fizykalnego.
  • U pacjenta zdiagnozowano przewlekły, umiarkowany do ciężkiego (zakres punktacji w skali Tinnitus Handicap Inventory od 38 do 76 włącznie), jednostronny szum w uszach o nieznanej etiologii lub bierze udział w badaniu jako zdrowy podmiot kontrolny.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma poważne upośledzenie słuchu, choroby ucha zewnętrznego lub środkowego lub zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego.
  • U osobnika zdiagnozowano poważny stan neurologiczny, w tym chorobę Alzheimera, chorobę Parkinsona, otępienie naczyniowe, otępienie z ciałami Lewy'ego lub otępienie czołowo-skroniowe, ludzki wirus niedoboru odporności, stwardnienie rozsiane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
  • Podmiot ma historię pierwotnych zaburzeń psychotycznych (np. schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe) lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Pacjent ma w wywiadzie napady padaczkowe, padaczkę, udar, neuropatię obwodową, uraz głowy z utrzymującymi się objawami powstrząsowymi, ADHD, dysleksję lub inną istotną klinicznie chorobę neurologiczną lub upośledzenie funkcji poznawczych.
  • Podmiot ma aktualny epizod dużego zaburzenia depresyjnego.
  • Pacjent stosował leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne, przeciwpsychotyczne lub przeciwpadaczkowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmiot ma niedawną (w ciągu 2 lat) historię nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub substancji.
  • Podmiot ukończył MRI w ciągu 2 tygodni przed skanem MEG.
  • Podmiot ma metalowy aparat ortodontyczny lub rozrusznik serca, który może zakłócać skanowanie MEG.
  • Tester nie jest w stanie ukończyć procedury skanowania MEG.
  • Badacz ma jakiekolwiek obawy dotyczące bezpiecznego udziału uczestnika w badaniu lub jeśli z jakiegokolwiek innego powodu badacz uzna, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe osoby kontrolne
Tematy szumów usznych
Pacjenci z przewlekłym jednostronnym szumem usznym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorelowana aktywność mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień
Dane skanowania MEG zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych podejść w dziedzinie częstotliwości i testu Orasi SNI pod kątem skorelowanej, synchronicznej aktywności.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny nasilenia szumu w uszach
Ramy czasowe: Do 14 dni
Stopień nasilenia szumu w uszach zostanie również oceniony za pomocą kwestionariusza Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ), Inwentarza Handicap Tinnitus (THI) i wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia szumu w uszach.
Do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard E Golden, MD, Noran Neurological Clinic
  • Główny śledczy: Tami Helmer, MD, Radiant Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTD 10 - 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj