Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tinnitus Målt ved MEG og Synchronous Neural Interaction™ Test: Skabelonudvikling

22. marts 2011 opdateret af: Orasi Medical, Inc.

Moderat til svær tinnitus målt ved MEG og Synchronous Neural Interaction™-testen: Skabelonudviklingsundersøgelse

Undersøgelsen er designet til at identificere specifikke mønstre af hjernefunktionel aktivitet forbundet med kronisk, moderat til svær tinnitus ved brug af MEG-scanninger i hviletilstand. Robuste mønstre identificeret i denne undersøgelse vil blive brugt som en biomarkør til efterfølgende klinisk evaluering af eksperimentelle lægemiddelbehandlinger mod tinnitus. Denne undersøgelse vil udføre MEG-scanninger på ca. 30 til 75 forsøgspersoner med tinnitus og ca. 15 raske kontrolpersoner. MEG-scanninger vil blive opnået for hvert individ efter screening, kliniske og tinnitusevalueringer. En undergruppe af 6 forsøgspersoner fra tinnitus-kohorten vil blive inviteret til at gennemgå fremkaldt auditiv vurdering under en udvidet MEG-scanningssession for at identificere kortikale regioner, der reagerer på den auditive stimulus. Disse seks forsøgspersoner vil også blive evalueret med en enkelt strukturel MR-scanning for at understøtte højopløsningskortlægning af de lokaliserede kortikale regioner. MEG-data vil blive analyseret for at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er specifikt forbundet med tilstedeværelsen af ​​tinnitus ved brug af både standardmetoder og Orasi Synchronous Neural Interaction™ (SNI) testen. MEG-scanningsresultater vil også blive evalueret for at identificere specifikke mønstre af funktionel aktivitet, der korrelerer med andre mål for tinnitus sværhedsgrad, såsom Iowa Tinnitus Handicap Scale. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at moderat til svær tinnitus er forbundet med ændrede mønstre af hjernefunktionel aktivitet målt ved en kort MEG-scanning i hviletilstand. Denne hypotese vil blive testet ved at sammenligne MEG-scanninger i hviletilstand af tinnituspatienter med dem af raske kontrolpersoner indsamlet under denne undersøgelse og tilgængelige i Orasis eksisterende MEG-scanningsdatabase.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Rekruttering
        • Noran Neurological Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard E Golden, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55435

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med kronisk, moderat til svær ensidig tinnitus

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mellem 18 og 75 år på screeningstidspunktet.
  • Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger.
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie og kort fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af kronisk, moderat til svær (Tinnitus Handicap Inventory score range på 38 - 76, inklusive), ensidig tinnitus af ukendt ætiologi, eller deltager i undersøgelsen som en sund kontrolperson.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har svær hørenedsættelse, ydre eller mellemøresygdomme eller kæbeledsforstyrrelser.
  • Personen har en diagnose af en signifikant neurologisk tilstand, herunder Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, Lewy body-demens eller frontal temporal demens, human immundefektvirus, multipel sklerose eller alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Personen har en historie med primær psykotisk lidelse (f. skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse) eller bipolar lidelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald, epilepsi, slagtilfælde, perifer neuropati, hovedtraume med vedvarende post-hjernerystelsessymptomer, ADHD, ordblindhed eller anden klinisk signifikant neurologisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
  • Forsøgspersonen har en aktuel episode med svær depressiv lidelse.
  • Forsøgspersonen har brugt antidepressiva, anxiolytika, antipsykotika eller antiepileptika inden for de seneste 6 måneder.
  • Forsøgspersonen har en nylig (inden for 2 år) historie med alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed.
  • Forsøgspersonen har gennemført en MR inden for 2 uger før MEG-scanningen.
  • Forsøgspersonen har metalbøjler eller pacemaker, der kan forstyrre MEG-scanningen.
  • Emnet er ikke i stand til at fuldføre MEG-scanningsproceduren.
  • Investigatoren har betænkeligheder med hensyn til sikker deltagelse af et forsøgsperson i undersøgelsen, eller hvis investigatoren af ​​en eller anden grund anser emnet for upassende til undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde kontrolemner
Tinnitus emner
Personer med kronisk, moderat til svær ensidig tinnitus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korreleret hjerneaktivitet
Tidsramme: 1 dag
MEG-scanningsdata vil blive analyseret ved hjælp af standard frekvensdomænetilgange og Orasi SNI-testen for korreleret, synkron aktivitet.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af tinnitus
Tidsramme: Op til 14 dage
Graden af ​​tinnitus sværhedsgrad vil også blive evalueret ved hjælp af Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ), Tinnitus Handicap Inventory (THI) og en Visual Analog Scale (VAS) af Tinnitus Severity.
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard E Golden, MD, Noran Neurological Clinic
  • Ledende efterforsker: Tami Helmer, MD, Radiant Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2010

Først opslået (Skøn)

20. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTD 10 - 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner