Tinnitus měřený pomocí MEG a testu synchronní neurální interakce™: Vývoj šablony
22. března 2011 aktualizováno: Orasi Medical, Inc.
Střední až těžký tinnitus měřený pomocí MEG a testu synchronní neurální interakce™: Studie vývoje šablony
Studie je navržena tak, aby identifikovala specifické vzorce mozkové funkční aktivity spojené s chronickým, středně těžkým až těžkým tinnitem pomocí MEG skenů v klidovém stavu.
Robustní vzory identifikované v této studii budou použity jako biomarker pro následné klinické hodnocení experimentální medikamentózní léčby tinnitu.
Tato studie provede MEG skeny u přibližně 30 až 75 subjektů s tinnitem a přibližně 15 zdravých kontrolních subjektů.
MEG skeny budou získány pro každý subjekt po screeningu, klinickém hodnocení a hodnocení tinnitu.
Podskupina 6 subjektů z kohorty tinnitu bude pozvána, aby podstoupila evokované sluchové hodnocení během rozšířené relace MEG skenování k identifikaci kortikálních oblastí, které reagují na sluchový podnět.
Těchto šest subjektů bude také hodnoceno pomocí jediného strukturálního MRI skenu na podporu mapování lokalizovaných kortikálních oblastí s vysokým rozlišením.
Data MEG budou analyzována za účelem identifikace vzorců mozkové aktivity, které jsou specificky spojeny s přítomností tinnitu, pomocí standardních přístupů a testu Orasi Synchronous Neural Interaction™ (SNI).
Výsledky MEG skenování budou také vyhodnoceny, aby bylo možné identifikovat specifické vzorce funkční aktivity, které korelují s jinými měřítky závažnosti tinnitu, jako je Iowa Tinnitus Handicap Scale.
Tato studie bude testovat hypotézu, že střední až těžký tinnitus je spojen se změněnými vzory mozkové funkční aktivity měřené krátkým MEG skenem v klidovém stavu.
Tato hypotéza bude testována porovnáním klidových MEG skenů pacientů s tinnitem se skeny zdravých kontrolních subjektů získaných během této studie a dostupnými v existující databázi MEG skenů Orasi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
45
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Nábor
- Noran Neurological Clinic
-
Kontakt:
- Ann Rechtzigel, BSN
- Telefonní číslo: 612-708-5357
- E-mail: rex5@frontiernet.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard E Golden, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- Radiant Research
-
Kontakt:
- Anne-Marie Tschida
- Telefonní číslo: 4640 952-922-7000
- E-mail: anne-marietschida@radiantresearch.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tami Helmer, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s chronickým, středně těžkým až těžkým jednostranným tinnitem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v době screeningu ve věku 18 až 75 let.
- Subjekt rozumí postupům studie a souhlasí s účastí ve studii udělením písemného informovaného souhlasu.
- Subjekt je nekuřák.
- Subjekt je posouzen jako v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy a krátkého fyzikálního vyšetření.
- Subjekt má diagnózu chronického, středně těžkého až těžkého (Tinnitus Handicap Inventory skóre v rozmezí 38 - 76, včetně), jednostranného tinnitu neznámé etiologie nebo se účastní studie jako zdravý kontrolní subjekt.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má těžké sluchové postižení, onemocnění zevního nebo středního ucha nebo poruchy temporomandibulárního kloubu.
- Subjekt má diagnózu významného neurologického stavu včetně Alzheimerovy choroby, Parkinsonovy choroby, vaskulární demence, demence s Lewyho tělísky nebo frontální temporální demence, viru lidské imunodeficience, roztroušené sklerózy nebo těžkého traumatického poranění mozku.
- Subjekt měl v anamnéze primární psychotickou poruchu (např. schizofrenie, schizoafektivní porucha, porucha s bludy) nebo bipolární porucha.
- Subjekt má v anamnéze záchvaty, epilepsii, mrtvici, periferní neuropatii, trauma hlavy s přetrvávajícími post-otřesovými symptomy, ADHD, dyslexii nebo jiné klinicky významné neurologické onemocnění nebo kognitivní poruchu.
- Subjekt má současnou epizodu velké depresivní poruchy.
- Subjekt v posledních 6 měsících užíval antidepresiva, anxiolytika, antipsychotika nebo antiepileptika.
- Subjekt má nedávnou (do 2 let) historii zneužívání/závislosti na alkoholu nebo látkách.
- Subjekt dokončil MRI během 2 týdnů před MEG skenem.
- Subjekt má kovové rovnátka nebo kardiostimulátor, které mohou rušit MEG sken.
- Subjekt není schopen dokončit proceduru skenování MEG.
- Zkoušející má jakékoli obavy týkající se bezpečné účasti subjektu ve studii nebo pokud z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé kontrolní subjekty
|
|
Subjekty tinnitu
Subjekty s chronickým, středně těžkým až těžkým jednostranným tinnitem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelovaná mozková aktivita
Časové okno: 1 den
|
Data skenování MEG budou analyzována pomocí standardních přístupů ve frekvenční oblasti a testu Orasi SNI na korelovanou synchronní aktivitu.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení závažnosti tinnitu
Časové okno: Až 14 dní
|
Stupeň závažnosti tinnitu bude také hodnocen pomocí Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ), Tinnitus Handicap Inventory (THI) a Visual Analog Scale (VAS) závažnosti tinnitu.
|
Až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard E Golden, MD, Noran Neurological Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Tami Helmer, MD, Radiant Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTD 10 - 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .