Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tinnitus gemessen durch MEG und Synchronous Neural Interaction™ Test: Vorlagenentwicklung

22. März 2011 aktualisiert von: Orasi Medical, Inc.

Mittelschwerer bis schwerer Tinnitus, gemessen mit MEG und dem Synchronous Neural Interaction™ Test: Template Development Study

Ziel der Studie ist es, mithilfe von MEG-Scans im Ruhezustand spezifische Muster der Gehirnfunktionsaktivität zu identifizieren, die mit chronischem, mittelschwerem bis schwerem Tinnitus verbunden sind. Die in dieser Studie identifizierten robusten Muster werden als Biomarker für die anschließende klinische Bewertung experimenteller medikamentöser Behandlungen von Tinnitus verwendet. In dieser Studie werden MEG-Scans bei etwa 30 bis 75 Probanden mit Tinnitus und etwa 15 gesunden Kontrollpersonen durchgeführt. MEG-Scans werden für jedes Subjekt nach Screening-, klinischen und Tinnitus-Bewertungen erstellt. Eine Untergruppe von 6 Probanden aus der Tinnitus-Kohorte wird eingeladen, sich während einer erweiterten MEG-Scan-Sitzung einer evozierten Hörbeurteilung zu unterziehen, um kortikale Regionen zu identifizieren, die auf den Hörreiz reagieren. Diese sechs Probanden werden außerdem mit einem einzigen strukturellen MRT-Scan bewertet, um eine hochauflösende Kartierung der lokalisierten kortikalen Regionen zu unterstützen. MEG-Daten werden analysiert, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die speziell mit dem Vorhandensein von Tinnitus verbunden sind. Dabei werden sowohl Standardansätze als auch der Orasi Synchronous Neural Interaction™ (SNI)-Test verwendet. Die Ergebnisse des MEG-Scans werden außerdem ausgewertet, um spezifische Muster der funktionellen Aktivität zu identifizieren, die mit anderen Maßstäben für den Tinnitus-Schweregrad wie der Iowa Tinnitus Handicap Scale korrelieren. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass mittelschwerer bis schwerer Tinnitus mit veränderten Mustern der funktionellen Gehirnaktivität verbunden ist, die durch einen kurzen MEG-Scan im Ruhezustand gemessen werden. Diese Hypothese wird getestet, indem MEG-Scans im Ruhezustand von Tinnituspatienten mit denen von gesunden Kontrollpersonen verglichen werden, die während dieser Studie gesammelt wurden und in der bestehenden MEG-Scan-Datenbank von Orasi verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Noran Neurological Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard E Golden, MD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischem, mittelschwerem bis schwerem einseitigen Tinnitus

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 75 Jahre alt.
  • Der Proband versteht die Studienabläufe und stimmt der Teilnahme an der Studie zu, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Betreff ist Nichtraucher.
  • Aufgrund der Krankengeschichte und einer kurzen körperlichen Untersuchung wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet.
  • Bei der Person wurde ein chronischer, mittelschwerer bis schwerer (Tinnitus Handicap Inventory Score-Bereich von 38 bis einschließlich 76) diagnostizierter einseitiger Tinnitus unbekannter Ätiologie diagnostiziert oder sie nimmt als gesunde Kontrollperson an der Studie teil.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine schwere Hörbehinderung, Erkrankungen des Außen- oder Mittelohrs oder Kiefergelenkserkrankungen.
  • Bei der Person wurde eine signifikante neurologische Erkrankung diagnostiziert, einschließlich Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, vaskulärer Demenz, Lewy-Körper-Demenz oder frontaler temporaler Demenz, humanem Immundefizienzvirus, Multipler Sklerose oder schwerer traumatischer Hirnverletzung.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine primäre psychotische Störung (z. B. Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Wahnstörung) oder bipolare Störung.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen, Epilepsie, Schlaganfall, peripherer Neuropathie, Kopftrauma mit anhaltenden Symptomen nach einer Gehirnerschütterung, ADHS, Legasthenie oder anderen klinisch bedeutsamen neurologischen Erkrankungen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  • Der Proband leidet derzeit an einer Episode einer schweren depressiven Störung.
  • Der Proband hat in den letzten 6 Monaten Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika oder Antiepileptika eingenommen.
  • Der Proband hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb von 2 Jahren) Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit.
  • Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor dem MEG-Scan ein MRT durchgeführt.
  • Der Proband trägt Metallspangen oder Herzschrittmacher, die den MEG-Scan beeinträchtigen können.
  • Der Proband kann den MEG-Scanvorgang nicht abschließen.
  • Der Prüfer hat Bedenken hinsichtlich der sicheren Teilnahme eines Probanden an der Studie oder wenn der Prüfer aus irgendeinem anderen Grund der Ansicht ist, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollpersonen
Tinnitus-Themen
Patienten mit chronischem, mittelschwerem bis schwerem einseitigen Tinnitus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelierte Gehirnaktivität
Zeitfenster: 1 Tag
MEG-Scandaten werden mithilfe von Standardansätzen im Frequenzbereich und dem Orasi-SNI-Test auf korrelierte, synchrone Aktivität analysiert.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Schweregradbewertungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der Schweregrad des Tinnitus wird außerdem mithilfe des Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ), des Tinnitus Handicap Inventory (THI) und einer visuellen Analogskala (VAS) des Tinnitus-Schweregrads bewertet.
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orasi Medical, Inc.

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard E Golden, MD, Noran Neurological Clinic
  • Hauptermittler: Tami Helmer, MD, Radiant Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTD 10 - 01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren