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MEG 和同步神经交互™ 测试测量的耳鸣:模板开发

2011年3月22日 更新者:Orasi Medical, Inc.

MEG 和同步神经交互™ 测试测量的中度至重度耳鸣:模板开发研究

该研究旨在通过使用静息状态 MEG 扫描来识别与慢性、中度至重度耳鸣相关的大脑功能活动的特定模式。 本研究中确定的稳健模式将用作生物标志物,用于随后耳鸣实验性药物治疗的临床评估。 该研究将对大约 30 至 75 名耳鸣受试者和大约 15 名健康对照受试者进行 MEG 扫描。 在筛选、临床和耳鸣评估之后,将为每个受试者获得 MEG 扫描。 来自耳鸣队列的 6 名受试者的子集将被邀请在扩展的 MEG 扫描期间进行诱发听觉评估,以确定对听觉刺激有反应的皮质区域。 这六名受试者也将通过单一结构 MRI 扫描进行评估,以支持局部皮质区域的高分辨率映射。 将使用标准方法和 Orasi Synchronous Neural Interaction™ (SNI) 测试对 MEG 数据进行分析,以确定与耳鸣的存在特别相关的大脑活动模式。 MEG 扫描结果也将被评估,以确定与其他耳鸣严重程度测量相关的特定功能活动模式,例如爱荷华耳鸣障碍量表。 这项研究将验证中度至重度耳鸣与通过简短的静息状态 MEG 扫描测量的大脑功能活动模式改变相关的假设。 将通过比较耳鸣患者的静息状态 MEG 扫描与本研究期间收集的健康对照受试者的扫描来检验这一假设,这些扫描可在 Orasi 现有的 MEG 扫描数据库中获得。

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • 招聘中
        • Noran Neurological Clinic
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Richard E Golden, MD
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55435

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患有慢性、中度至重度单侧耳鸣的受试者

描述

纳入标准:

  • 受试者在筛选时年龄在 18 至 75 岁之间。
  • 受试者了解研究程序并通过书面知情同意同意参与研究。
  • 对象是非吸烟者。
  • 根据病史和简短的身体检查,对象被判断为身体健康。
  • 受试者被诊断为慢性、中度至重度(耳鸣障碍量表评分范围为 38-76,包括在内)、病因不明的单侧耳鸣,或者作为健康对照受试者参与研究。

排除标准:

  • 受试者有严重的听力障碍、外耳或中耳疾病或颞下颌关节疾病。
  • 受试者被诊断患有严重的神经系统疾病,包括阿尔茨海默病、帕金森病、血管性痴呆、路易体痴呆或额颞叶痴呆、人类免疫缺陷病毒、多发性硬化症或严重的创伤性脑损伤。
  • 受试者有原发性精神病史(例如 精神分裂症、分裂情感障碍、妄想障碍)或双相情感障碍。
  • 受试者有癫痫发作、癫痫、中风、周围神经病变、头部外伤伴有持续性脑震荡后症状、注意力缺陷多动症、阅读障碍或其他具有临床意义的神经系统疾病或认知障碍的病史。
  • 受试者目前患有重度抑郁症。
  • 受试者在过去 6 个月内使用过抗抑郁药、抗焦虑药、抗精神病药或抗癫痫药。
  • 受试者最近(2 年内)有酒精或药物滥用/依赖史。
  • 受试者在 MEG 扫描前 2 周内完成了 MRI。
  • 受试者有可能干扰 MEG 扫描的金属支架或起搏器。
  • 受试者无法完成 MEG 扫描程序。
  • 研究者对受试者安全参与研究有任何担忧,或者如果出于任何其他原因研究者认为受试者不适合参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康对照对象
耳鸣科
患有慢性、中度至重度单侧耳鸣的受试者。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
相关的大脑活动
大体时间:1天
MEG 扫描数据将使用标准频域方法和相关同步活动的 Orasi SNI 测试进行分析。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
耳鸣严重程度等级
大体时间:最多 14 天
还将使用爱荷华州耳鸣障碍问卷 (THQ)、耳鸣障碍清单 (THI) 和耳鸣严重程度视觉模拟量表 (VAS) 评估耳鸣严重程度。
最多 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Richard E Golden, MD、Noran Neurological Clinic
  • 首席研究员:Tami Helmer, MD、Radiant Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (预期的)

2011年8月1日

研究完成 (预期的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月19日

首次发布 (估计)

2010年8月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月22日

最后验证

2011年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TTD 10 - 01

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