Tinnito misurato dal MEG e dal test Synchronous Neural Interaction™: sviluppo del modello
22 marzo 2011 aggiornato da: Orasi Medical, Inc.
Acufeni da moderati a severi misurati dal MEG e dal test Synchronous Neural Interaction™: studio sullo sviluppo del modello
Lo studio è progettato per identificare modelli specifici di attività funzionale cerebrale associati a tinnito cronico, da moderato a grave attraverso l'uso di scansioni MEG a riposo.
Modelli robusti identificati in questo studio saranno utilizzati come biomarcatori per la successiva valutazione clinica dei trattamenti farmacologici sperimentali per l'acufene.
Questo studio condurrà scansioni MEG su circa 30-75 soggetti con acufene e circa 15 soggetti sani di controllo.
Le scansioni MEG saranno ottenute per ogni soggetto dopo lo screening, le valutazioni cliniche e dell'acufene.
Un sottogruppo di 6 soggetti della coorte dell'acufene sarà invitato a sottoporsi a valutazione uditiva evocata durante una sessione di scansione MEG estesa per identificare le regioni corticali che rispondono allo stimolo uditivo.
Questi sei soggetti saranno valutati anche con una singola scansione MRI strutturale per supportare la mappatura ad alta risoluzione delle regioni corticali localizzate.
I dati MEG saranno analizzati per identificare modelli di attività cerebrale che sono specificamente associati alla presenza di acufene utilizzando entrambi gli approcci standard e il test Orasi Synchronous Neural Interaction™ (SNI).
I risultati della scansione MEG saranno valutati anche per identificare modelli specifici di attività funzionale correlati con altre misure di gravità dell'acufene come la Iowa Tinnitus Handicap Scale.
Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che l'acufene da moderato a grave sia associato a modelli alterati di attività funzionale cerebrale misurata da una breve scansione MEG a riposo.
Questa ipotesi sarà verificata confrontando le scansioni MEG allo stato di riposo dei pazienti con acufene con quelle dei soggetti sani di controllo raccolti durante questo studio e disponibili nel database di scansione MEG esistente di Orasi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Reclutamento
- Noran Neurological Clinic
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Contatto:
- Ann Rechtzigel, BSN
- Numero di telefono: 612-708-5357
- Email: rex5@frontiernet.net
-
Investigatore principale:
- Richard E Golden, MD
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Reclutamento
- Radiant Research
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Contatto:
- Anne-Marie Tschida
- Numero di telefono: 4640 952-922-7000
- Email: anne-marietschida@radiantresearch.com
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Investigatore principale:
- Tami Helmer, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti con acufene monolaterale cronico, da moderato a grave
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 75 anni al momento dello screening.
- Il soggetto comprende le procedure dello studio e accetta di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto.
- Il soggetto è un non fumatore.
- Il soggetto è giudicato in buona salute sulla base dell'anamnesi e di un breve esame fisico.
- - Il soggetto ha una diagnosi di acufene cronico, da moderato a grave (intervallo di punteggio Tinnitus Handicap Inventory compreso tra 38 e 76 inclusi), acufene monolaterale di eziologia sconosciuta o sta partecipando allo studio come soggetto di controllo sano.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha gravi problemi di udito, malattie dell'orecchio esterno o medio o disturbi dell'articolazione temporo-mandibolare.
- Il soggetto ha una diagnosi di una condizione neurologica significativa tra cui il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson, la demenza vascolare, la demenza a corpi di Lewy o la demenza temporale frontale, il virus dell'immunodeficienza umana, la sclerosi multipla o una grave lesione cerebrale traumatica.
- Il soggetto ha una storia di disturbo psicotico primario (ad es. schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante) o disturbo bipolare.
- - Il soggetto ha una storia di convulsioni, epilessia, ictus, neuropatia periferica, trauma cranico con sintomi post-concussivi persistenti, ADHD, dislessia o altra malattia neurologica clinicamente significativa o compromissione cognitiva.
- Il soggetto ha un episodio attuale di disturbo depressivo maggiore.
- Il soggetto ha usato antidepressivi, ansiolitici, antipsicotici o farmaci antiepilettici negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto ha una storia recente (entro 2 anni) di abuso/dipendenza da alcol o sostanze.
- Il soggetto ha completato una risonanza magnetica entro 2 settimane prima della scansione MEG.
- Il soggetto ha apparecchi metallici o pacemaker che potrebbero interferire con la scansione MEG.
- Il soggetto non è in grado di completare la procedura di scansione MEG.
- Lo sperimentatore ha dubbi sulla partecipazione sicura di un soggetto allo studio o se per qualsiasi altro motivo lo sperimentatore considera il soggetto inappropriato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti di controllo sani
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Soggetti con acufene
Soggetti con acufene monolaterale cronico, da moderato a grave.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività cerebrale correlata
Lasso di tempo: 1 giorno
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I dati della scansione MEG saranno analizzati utilizzando approcci standard nel dominio della frequenza e il test Orasi SNI per l'attività correlata e sincrona.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni di gravità dell'acufene
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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Il grado di gravità dell'acufene sarà valutato anche utilizzando l'Iowa Tinnitus Handicap Questionnaire (THQ), il Tinnitus Handicap Inventory (THI) e una scala analogica visiva (VAS) di gravità dell'acufene.
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Fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard E Golden, MD, Noran Neurological Clinic
- Investigatore principale: Tami Helmer, MD, Radiant Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTD 10 - 01
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