- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01199406
Pain Reduction After Cholecystectomy (INTENSE)
2010년 9월 10일 업데이트: Meander Medical Center
Combined Preincisional Infiltration and Intraperitoneal Instillation of Levobupivacaine for Postoperative Pain Reduction After Laparoscopic Cholecystectomy; A Double-blind Placebo-controlled Randomised Clinical Trial
To determine the effect of combined intracutaneous infiltration and intraperitoneal instillation of 80 mL 0,125% levobupivacaine prior to the start of laparoscopic cholecystectomy on abdominal pain up to 24 hours after surgery.
연구 개요
상세 설명
The primary endpoint of this study was postoperative abdominal pain as measured by a visual analogue scale (VAS), using a VAS lineal with a slide.
The patient was asked to indicate a score from 0 to 100 corresponding to his or her pain.
At 0.5, 2, 4, 8 and 24 hours after the surgical procedure the primary investigator visited the patient to obtain the VAS scores.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Amersfoort, 네덜란드, 3811ES
- Meander MC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- between 18 and 80
- ASA I or II
- with symptomatic gallstone disease which requires elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- acute cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis, advanced liver cirrhosis or suspected gallbladder cancer,
- a medical history of epilepsy, cardiac arrhythmias or chronic pain of any kind, - allergy to amid type drugs
- pregnancy
- patients suffering from hypotension or hypovolemia
- infectious liver disease
- conditions obstructing adequate pain scoring
- patients using drugs that deduce function of the CYP3A4 or CYP1A2 system
- patients having an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of three or higher.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: normal saline
80 mL 0.9% NaCl
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0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
다른 이름들:
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실험적: Levobupivacaine
80mL 0.125% levobupivacaine
|
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Abdominal Pain in Visual Analogue Scale (VAS 0-100mm)
기간: 24 h postoperatively
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Postoperative abdominal pain
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24 h postoperatively
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Shoulder pain
기간: 24 h
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Postoperative shoulder pain
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24 h
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Rescue Analgesics
기간: 24 h postoperatively
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The need of rescue analgesics within the 24h postoperatively
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24 h postoperatively
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adverse events caused by the investigational procedure or by levobupivacaine itself
기간: Intra- and postoperative up to 24 hours
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Adverse events were defined as neurological or cardial effects attributable to use of levobupivacaine.
Adverse events by the procedure such as bleeding were also registered.
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Intra- and postoperative up to 24 hours
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Length of hospital stay
기간: Maximum two weeks
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Maximum two weeks
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intra-operative complications including perforation of the gallbladder, bile duct injury, bowel injury and injury to vascular structures
기간: intraoperative, 1 hour
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intraoperative, 1 hour
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postoperative complications during hospitalisation
기간: during hospitalisation (up to two weeks)
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Infection, bleeding, embolisation etc.
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during hospitalisation (up to two weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Werner A Draaisma, MD, PhD, Meander MC
- 수석 연구원: Bart Hilvering, MD, Meander MC
- 연구 책임자: Esther CJ Consten, MD, PhD, Meander MC
- 연구 의자: Kristine E Kofman, MD, Meander MC
- 연구 의자: Rene M Valk, MD, Meander MC
- 연구 의자: Jarmila DW Van der Bilt, MD, Meander MC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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Levobupivacaine에 대한 임상 시험
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