- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01199406
Pain Reduction After Cholecystectomy (INTENSE)
10. září 2010 aktualizováno: Meander Medical Center
Combined Preincisional Infiltration and Intraperitoneal Instillation of Levobupivacaine for Postoperative Pain Reduction After Laparoscopic Cholecystectomy; A Double-blind Placebo-controlled Randomised Clinical Trial
To determine the effect of combined intracutaneous infiltration and intraperitoneal instillation of 80 mL 0,125% levobupivacaine prior to the start of laparoscopic cholecystectomy on abdominal pain up to 24 hours after surgery.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The primary endpoint of this study was postoperative abdominal pain as measured by a visual analogue scale (VAS), using a VAS lineal with a slide.
The patient was asked to indicate a score from 0 to 100 corresponding to his or her pain.
At 0.5, 2, 4, 8 and 24 hours after the surgical procedure the primary investigator visited the patient to obtain the VAS scores.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amersfoort, Holandsko, 3811ES
- Meander MC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- between 18 and 80
- ASA I or II
- with symptomatic gallstone disease which requires elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- acute cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis, advanced liver cirrhosis or suspected gallbladder cancer,
- a medical history of epilepsy, cardiac arrhythmias or chronic pain of any kind, - allergy to amid type drugs
- pregnancy
- patients suffering from hypotension or hypovolemia
- infectious liver disease
- conditions obstructing adequate pain scoring
- patients using drugs that deduce function of the CYP3A4 or CYP1A2 system
- patients having an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of three or higher.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: normal saline
80 mL 0.9% NaCl
|
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Ostatní jména:
|
Experimentální: Levobupivacaine
80mL 0.125% levobupivacaine
|
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Abdominal Pain in Visual Analogue Scale (VAS 0-100mm)
Časové okno: 24 h postoperatively
|
Postoperative abdominal pain
|
24 h postoperatively
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoulder pain
Časové okno: 24 h
|
Postoperative shoulder pain
|
24 h
|
Rescue Analgesics
Časové okno: 24 h postoperatively
|
The need of rescue analgesics within the 24h postoperatively
|
24 h postoperatively
|
adverse events caused by the investigational procedure or by levobupivacaine itself
Časové okno: Intra- and postoperative up to 24 hours
|
Adverse events were defined as neurological or cardial effects attributable to use of levobupivacaine.
Adverse events by the procedure such as bleeding were also registered.
|
Intra- and postoperative up to 24 hours
|
Length of hospital stay
Časové okno: Maximum two weeks
|
Maximum two weeks
|
|
intra-operative complications including perforation of the gallbladder, bile duct injury, bowel injury and injury to vascular structures
Časové okno: intraoperative, 1 hour
|
intraoperative, 1 hour
|
|
postoperative complications during hospitalisation
Časové okno: during hospitalisation (up to two weeks)
|
Infection, bleeding, embolisation etc.
|
during hospitalisation (up to two weeks)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Werner A Draaisma, MD, PhD, Meander MC
- Vrchní vyšetřovatel: Bart Hilvering, MD, Meander MC
- Ředitel studie: Esther CJ Consten, MD, PhD, Meander MC
- Studijní židle: Kristine E Kofman, MD, Meander MC
- Studijní židle: Rene M Valk, MD, Meander MC
- Studijní židle: Jarmila DW Van der Bilt, MD, Meander MC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
13. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Calculi
- Bolest, pooperační
- Žlučové kameny
- Cholelitiáza
- Cholecystolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Levobupivakain
Další identifikační čísla studie
- Intense Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael