Pain Reduction After Cholecystectomy (INTENSE)
2010年9月10日 更新者：Meander Medical Center
Combined Preincisional Infiltration and Intraperitoneal Instillation of Levobupivacaine for Postoperative Pain Reduction After Laparoscopic Cholecystectomy; A Double-blind Placebo-controlled Randomised Clinical Trial
To determine the effect of combined intracutaneous infiltration and intraperitoneal instillation of 80 mL 0,125% levobupivacaine prior to the start of laparoscopic cholecystectomy on abdominal pain up to 24 hours after surgery.
研究概览
详细说明
The primary endpoint of this study was postoperative abdominal pain as measured by a visual analogue scale (VAS), using a VAS lineal with a slide.
The patient was asked to indicate a score from 0 to 100 corresponding to his or her pain.
At 0.5, 2, 4, 8 and 24 hours after the surgical procedure the primary investigator visited the patient to obtain the VAS scores.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Amersfoort、荷兰、3811ES
- Meander MC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- between 18 and 80
- ASA I or II
- with symptomatic gallstone disease which requires elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- acute cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis, advanced liver cirrhosis or suspected gallbladder cancer,
- a medical history of epilepsy, cardiac arrhythmias or chronic pain of any kind, - allergy to amid type drugs
- pregnancy
- patients suffering from hypotension or hypovolemia
- infectious liver disease
- conditions obstructing adequate pain scoring
- patients using drugs that deduce function of the CYP3A4 or CYP1A2 system
- patients having an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of three or higher.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：normal saline
80 mL 0.9% NaCl
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0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
其他名称：
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实验性的：Levobupivacaine
80mL 0.125% levobupivacaine
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0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Abdominal Pain in Visual Analogue Scale (VAS 0-100mm)
大体时间：24 h postoperatively
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Postoperative abdominal pain
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24 h postoperatively
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Shoulder pain
大体时间：24 h
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Postoperative shoulder pain
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24 h
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Rescue Analgesics
大体时间：24 h postoperatively
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The need of rescue analgesics within the 24h postoperatively
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24 h postoperatively
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adverse events caused by the investigational procedure or by levobupivacaine itself
大体时间：Intra- and postoperative up to 24 hours
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Adverse events were defined as neurological or cardial effects attributable to use of levobupivacaine.
Adverse events by the procedure such as bleeding were also registered.
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Intra- and postoperative up to 24 hours
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Length of hospital stay
大体时间：Maximum two weeks
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Maximum two weeks
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intra-operative complications including perforation of the gallbladder, bile duct injury, bowel injury and injury to vascular structures
大体时间：intraoperative, 1 hour
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intraoperative, 1 hour
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postoperative complications during hospitalisation
大体时间：during hospitalisation (up to two weeks)
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Infection, bleeding, embolisation etc.
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during hospitalisation (up to two weeks)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Werner A Draaisma, MD, PhD、Meander MC
- 首席研究员：Bart Hilvering, MD、Meander MC
- 研究主任：Esther CJ Consten, MD, PhD、Meander MC
- 学习椅：Kristine E Kofman, MD、Meander MC
- 学习椅：Rene M Valk, MD、Meander MC
- 学习椅：Jarmila DW Van der Bilt, MD、Meander MC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年9月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年9月10日
首次发布 (估计)
2010年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月10日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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