Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pain Reduction After Cholecystectomy (INTENSE)

10. september 2010 oppdatert av: Meander Medical Center

Combined Preincisional Infiltration and Intraperitoneal Instillation of Levobupivacaine for Postoperative Pain Reduction After Laparoscopic Cholecystectomy; A Double-blind Placebo-controlled Randomised Clinical Trial

To determine the effect of combined intracutaneous infiltration and intraperitoneal instillation of 80 mL 0,125% levobupivacaine prior to the start of laparoscopic cholecystectomy on abdominal pain up to 24 hours after surgery.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The primary endpoint of this study was postoperative abdominal pain as measured by a visual analogue scale (VAS), using a VAS lineal with a slide. The patient was asked to indicate a score from 0 to 100 corresponding to his or her pain. At 0.5, 2, 4, 8 and 24 hours after the surgical procedure the primary investigator visited the patient to obtain the VAS scores.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland, 3811ES
        • Meander MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • between 18 and 80
  • ASA I or II
  • with symptomatic gallstone disease which requires elective laparoscopic cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • acute cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis, advanced liver cirrhosis or suspected gallbladder cancer,
  • a medical history of epilepsy, cardiac arrhythmias or chronic pain of any kind, - allergy to amid type drugs
  • pregnancy
  • patients suffering from hypotension or hypovolemia
  • infectious liver disease
  • conditions obstructing adequate pain scoring
  • patients using drugs that deduce function of the CYP3A4 or CYP1A2 system
  • patients having an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of three or higher.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: normal saline
80 mL 0.9% NaCl
Legemiddel: Levobupivacaine
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Andre navn:
  • Chirocaine (brand name)
  • NDA 20-997
Eksperimentell: Levobupivacaine
80mL 0.125% levobupivacaine
Legemiddel: Levobupivacaine
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Andre navn:
  • Chirocaine (brand name)
  • NDA 20-997

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal Pain in Visual Analogue Scale (VAS 0-100mm)
Tidsramme: 24 h postoperatively
Postoperative abdominal pain
24 h postoperatively

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Shoulder pain
Tidsramme: 24 h
Postoperative shoulder pain
24 h
Rescue Analgesics
Tidsramme: 24 h postoperatively
The need of rescue analgesics within the 24h postoperatively
24 h postoperatively
adverse events caused by the investigational procedure or by levobupivacaine itself
Tidsramme: Intra- and postoperative up to 24 hours
Adverse events were defined as neurological or cardial effects attributable to use of levobupivacaine. Adverse events by the procedure such as bleeding were also registered.
Intra- and postoperative up to 24 hours
Length of hospital stay
Tidsramme: Maximum two weeks
Maximum two weeks
intra-operative complications including perforation of the gallbladder, bile duct injury, bowel injury and injury to vascular structures
Tidsramme: intraoperative, 1 hour
intraoperative, 1 hour
postoperative complications during hospitalisation
Tidsramme: during hospitalisation (up to two weeks)
Infection, bleeding, embolisation etc.
during hospitalisation (up to two weeks)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meander Medical Center

Etterforskere

  • Studiestol: Werner A Draaisma, MD, PhD, Meander MC
  • Hovedetterforsker: Bart Hilvering, MD, Meander MC
  • Studieleder: Esther CJ Consten, MD, PhD, Meander MC
  • Studiestol: Kristine E Kofman, MD, Meander MC
  • Studiestol: Rene M Valk, MD, Meander MC
  • Studiestol: Jarmila DW Van der Bilt, MD, Meander MC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Intense Trial

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere