- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01199406
Pain Reduction After Cholecystectomy (INTENSE)
perjantai 10. syyskuuta 2010 päivittänyt: Meander Medical Center
Combined Preincisional Infiltration and Intraperitoneal Instillation of Levobupivacaine for Postoperative Pain Reduction After Laparoscopic Cholecystectomy; A Double-blind Placebo-controlled Randomised Clinical Trial
To determine the effect of combined intracutaneous infiltration and intraperitoneal instillation of 80 mL 0,125% levobupivacaine prior to the start of laparoscopic cholecystectomy on abdominal pain up to 24 hours after surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The primary endpoint of this study was postoperative abdominal pain as measured by a visual analogue scale (VAS), using a VAS lineal with a slide.
The patient was asked to indicate a score from 0 to 100 corresponding to his or her pain.
At 0.5, 2, 4, 8 and 24 hours after the surgical procedure the primary investigator visited the patient to obtain the VAS scores.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amersfoort, Alankomaat, 3811ES
- Meander MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- between 18 and 80
- ASA I or II
- with symptomatic gallstone disease which requires elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- acute cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis, advanced liver cirrhosis or suspected gallbladder cancer,
- a medical history of epilepsy, cardiac arrhythmias or chronic pain of any kind, - allergy to amid type drugs
- pregnancy
- patients suffering from hypotension or hypovolemia
- infectious liver disease
- conditions obstructing adequate pain scoring
- patients using drugs that deduce function of the CYP3A4 or CYP1A2 system
- patients having an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of three or higher.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: normal saline
80 mL 0.9% NaCl
|
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Levobupivacaine
80mL 0.125% levobupivacaine
|
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Abdominal Pain in Visual Analogue Scale (VAS 0-100mm)
Aikaikkuna: 24 h postoperatively
|
Postoperative abdominal pain
|
24 h postoperatively
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Shoulder pain
Aikaikkuna: 24 h
|
Postoperative shoulder pain
|
24 h
|
Rescue Analgesics
Aikaikkuna: 24 h postoperatively
|
The need of rescue analgesics within the 24h postoperatively
|
24 h postoperatively
|
adverse events caused by the investigational procedure or by levobupivacaine itself
Aikaikkuna: Intra- and postoperative up to 24 hours
|
Adverse events were defined as neurological or cardial effects attributable to use of levobupivacaine.
Adverse events by the procedure such as bleeding were also registered.
|
Intra- and postoperative up to 24 hours
|
Length of hospital stay
Aikaikkuna: Maximum two weeks
|
Maximum two weeks
|
|
intra-operative complications including perforation of the gallbladder, bile duct injury, bowel injury and injury to vascular structures
Aikaikkuna: intraoperative, 1 hour
|
intraoperative, 1 hour
|
|
postoperative complications during hospitalisation
Aikaikkuna: during hospitalisation (up to two weeks)
|
Infection, bleeding, embolisation etc.
|
during hospitalisation (up to two weeks)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Werner A Draaisma, MD, PhD, Meander MC
- Päätutkija: Bart Hilvering, MD, Meander MC
- Opintojohtaja: Esther CJ Consten, MD, PhD, Meander MC
- Opintojen puheenjohtaja: Kristine E Kofman, MD, Meander MC
- Opintojen puheenjohtaja: Rene M Valk, MD, Meander MC
- Opintojen puheenjohtaja: Jarmila DW Van der Bilt, MD, Meander MC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 13. syyskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. syyskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Calculi
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Sappikivet
- Sappikivitauti
- Kolekystolitiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Levobupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Intense Trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile