Pain Reduction After Cholecystectomy (INTENSE)
10 de setembro de 2010 atualizado por: Meander Medical Center
Combined Preincisional Infiltration and Intraperitoneal Instillation of Levobupivacaine for Postoperative Pain Reduction After Laparoscopic Cholecystectomy; A Double-blind Placebo-controlled Randomised Clinical Trial
To determine the effect of combined intracutaneous infiltration and intraperitoneal instillation of 80 mL 0,125% levobupivacaine prior to the start of laparoscopic cholecystectomy on abdominal pain up to 24 hours after surgery.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The primary endpoint of this study was postoperative abdominal pain as measured by a visual analogue scale (VAS), using a VAS lineal with a slide.
The patient was asked to indicate a score from 0 to 100 corresponding to his or her pain.
At 0.5, 2, 4, 8 and 24 hours after the surgical procedure the primary investigator visited the patient to obtain the VAS scores.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amersfoort, Holanda, 3811ES
- Meander MC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- between 18 and 80
- ASA I or II
- with symptomatic gallstone disease which requires elective laparoscopic cholecystectomy
Exclusion Criteria:
- acute cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis, advanced liver cirrhosis or suspected gallbladder cancer,
- a medical history of epilepsy, cardiac arrhythmias or chronic pain of any kind, - allergy to amid type drugs
- pregnancy
- patients suffering from hypotension or hypovolemia
- infectious liver disease
- conditions obstructing adequate pain scoring
- patients using drugs that deduce function of the CYP3A4 or CYP1A2 system
- patients having an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of three or higher.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: normal saline
80 mL 0.9% NaCl
|
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Outros nomes:
|
|
Experimental: Levobupivacaine
80mL 0.125% levobupivacaine
|
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abdominal Pain in Visual Analogue Scale (VAS 0-100mm)
Prazo: 24 h postoperatively
|
Postoperative abdominal pain
|
24 h postoperatively
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Shoulder pain
Prazo: 24 h
|
Postoperative shoulder pain
|
24 h
|
|
Rescue Analgesics
Prazo: 24 h postoperatively
|
The need of rescue analgesics within the 24h postoperatively
|
24 h postoperatively
|
|
adverse events caused by the investigational procedure or by levobupivacaine itself
Prazo: Intra- and postoperative up to 24 hours
|
Adverse events were defined as neurological or cardial effects attributable to use of levobupivacaine.
Adverse events by the procedure such as bleeding were also registered.
|
Intra- and postoperative up to 24 hours
|
|
Length of hospital stay
Prazo: Maximum two weeks
|
Maximum two weeks
|
|
|
intra-operative complications including perforation of the gallbladder, bile duct injury, bowel injury and injury to vascular structures
Prazo: intraoperative, 1 hour
|
intraoperative, 1 hour
|
|
|
postoperative complications during hospitalisation
Prazo: during hospitalisation (up to two weeks)
|
Infection, bleeding, embolisation etc.
|
during hospitalisation (up to two weeks)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Werner A Draaisma, MD, PhD, Meander MC
- Investigador principal: Bart Hilvering, MD, Meander MC
- Diretor de estudo: Esther CJ Consten, MD, PhD, Meander MC
- Cadeira de estudo: Kristine E Kofman, MD, Meander MC
- Cadeira de estudo: Rene M Valk, MD, Meander MC
- Cadeira de estudo: Jarmila DW Van der Bilt, MD, Meander MC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Vesícula Biliar
- Doenças das vias biliares
- Cálculos
- Dor, Pós-operatório
- Cálculos biliares
- Colelitíase
- Colecistolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Levobupivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Intense Trial
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .