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Pain Reduction After Cholecystectomy (INTENSE)

10. September 2010 aktualisiert von: Meander Medical Center

Combined Preincisional Infiltration and Intraperitoneal Instillation of Levobupivacaine for Postoperative Pain Reduction After Laparoscopic Cholecystectomy; A Double-blind Placebo-controlled Randomised Clinical Trial

To determine the effect of combined intracutaneous infiltration and intraperitoneal instillation of 80 mL 0,125% levobupivacaine prior to the start of laparoscopic cholecystectomy on abdominal pain up to 24 hours after surgery.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The primary endpoint of this study was postoperative abdominal pain as measured by a visual analogue scale (VAS), using a VAS lineal with a slide. The patient was asked to indicate a score from 0 to 100 corresponding to his or her pain. At 0.5, 2, 4, 8 and 24 hours after the surgical procedure the primary investigator visited the patient to obtain the VAS scores.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amersfoort, Niederlande, 3811ES
        • Meander MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • between 18 and 80
  • ASA I or II
  • with symptomatic gallstone disease which requires elective laparoscopic cholecystectomy

Exclusion Criteria:

  • acute cholecystitis, cholangitis, severe acute pancreatitis, advanced liver cirrhosis or suspected gallbladder cancer,
  • a medical history of epilepsy, cardiac arrhythmias or chronic pain of any kind, - allergy to amid type drugs
  • pregnancy
  • patients suffering from hypotension or hypovolemia
  • infectious liver disease
  • conditions obstructing adequate pain scoring
  • patients using drugs that deduce function of the CYP3A4 or CYP1A2 system
  • patients having an American Society of Anaesthesiologists (ASA) classification of three or higher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: normal saline
80 mL 0.9% NaCl
Arzneimittel: Levobupivacaine
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Andere Namen:
  • Chirocaine (brand name)
  • NDA 20-997
Experimental: Levobupivacaine
80mL 0.125% levobupivacaine
Arzneimittel: Levobupivacaine
0.125% levobupivacaine 80 mL (100 mg) intraoperative, 20 mL subcutaneously and 60 mL intraperitoneally
Andere Namen:
  • Chirocaine (brand name)
  • NDA 20-997

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdominal Pain in Visual Analogue Scale (VAS 0-100mm)
Zeitfenster: 24 h postoperatively
Postoperative abdominal pain
24 h postoperatively

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Shoulder pain
Zeitfenster: 24 h
Postoperative shoulder pain
24 h
Rescue Analgesics
Zeitfenster: 24 h postoperatively
The need of rescue analgesics within the 24h postoperatively
24 h postoperatively
adverse events caused by the investigational procedure or by levobupivacaine itself
Zeitfenster: Intra- and postoperative up to 24 hours
Adverse events were defined as neurological or cardial effects attributable to use of levobupivacaine. Adverse events by the procedure such as bleeding were also registered.
Intra- and postoperative up to 24 hours
Length of hospital stay
Zeitfenster: Maximum two weeks
Maximum two weeks
intra-operative complications including perforation of the gallbladder, bile duct injury, bowel injury and injury to vascular structures
Zeitfenster: intraoperative, 1 hour
intraoperative, 1 hour
postoperative complications during hospitalisation
Zeitfenster: during hospitalisation (up to two weeks)
Infection, bleeding, embolisation etc.
during hospitalisation (up to two weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meander Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Werner A Draaisma, MD, PhD, Meander MC
  • Hauptermittler: Bart Hilvering, MD, Meander MC
  • Studienleiter: Esther CJ Consten, MD, PhD, Meander MC
  • Studienstuhl: Kristine E Kofman, MD, Meander MC
  • Studienstuhl: Rene M Valk, MD, Meander MC
  • Studienstuhl: Jarmila DW Van der Bilt, MD, Meander MC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Intense Trial

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