즉시 방출형 프레가발린 캡슐의 다중 용량과 비교하여 제어 방출형 프레가발린 정제의 다중 용량의 흡수 및 약동학 조사
2021년 1월 21일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
저녁 식사 후 투여된 82.5 mg 프레가발린 제어 방출 제제의 정상 상태 약동학을 결정하기 위한 건강한 지원자에 대한 개방 라벨, 다중 용량, 무작위, 양방향 교차 연구 매일 세 번
본 연구의 목적은 1) 프레가발린 즉시 방출 캡슐의 다중 용량과 비교하여 프레가발린 제어 방출 정제의 다중 용량의 흡수 정도를 평가하고, 2) 프레가발린 제어 방출 정제의 다중 용량의 약동학을 다음과 같이 평가하는 것입니다. 프레가발린 즉시 방출 캡슐의 다중 용량과 비교 및 3) 프레가발린 즉시 방출 캡슐의 다중 용량과 비교하여 프레가발린 제어 방출 정제의 다중 용량의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
다회 용량의 프레가발린 즉시 방출 캡슐과 비교하여 다회 용량의 프레가발린 제어 방출 정제의 흡수, 약동학, 안전성/내약성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bruxelles, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성
- 18세 이상 55세 미만
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 불법 약물 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프레가발린 제어 방출, 82.5 mg
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82.5 mg 제어 방출 정제를 4일 동안 1일 1회 투여합니다.
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다른: 프레가발린 속방형, 25mg
참조 치료
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4일 동안 1일 3회 25 mg 즉시 방출 캡슐 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1일 3회 제공된 82.5 mg CR 캡슐과 25 mg IR 캡슐 간의 동등성 평가를 위한 24시간 동안 정상 상태에서 곡선 아래 면적(AUC24)(총 일일 용량 75 mg)
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 종점에는 부작용 평가가 포함됩니다.
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081215
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