Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af absorptionen og farmakokinetikken af ​​multiple doser af en prægabalin-tablet med kontrolleret frigivelse sammenlignet med flere doser af pregabalinkapslen med øjeblikkelig frigivelse

21. januar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åben-label, multiple-dosis, randomiseret, 2-vejs crossover-undersøgelse hos raske frivillige for at bestemme steady-state farmakokinetikken for 82,5 mg pregabalin-formuleringen med kontrolleret frigivelse administreret efter et aftensmåltid i forhold til de 25 mg af den administrerede formulering med øjeblikkelig frigivelse Tre gange dagligt

Formålet med denne undersøgelse er at 1) evaluere omfanget af absorption af multiple doser af en pregabalin-tablet med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin-kapslen med øjeblikkelig frigivelse, 2) evaluere farmakokinetikken af ​​multiple doser af en pregabalin-tablet med kontrolleret frigivelse som sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapsel med øjeblikkelig frigivelse og 3) evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser af en pregabalin tablet med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin kapslen med øjeblikkelig frigivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer absorption, farmakokinetik, sikkerhed/tolerabilitet af multiple doser af en pregabalin-tablet med kontrolleret frigivelse sammenlignet med multiple doser af pregabalin-kapsel med øjeblikkelig frigivelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner
  • Mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovligt stofbrug
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 82,5 mg
Medicin: Pregabalin kontrolleret frigivelse, 82,5 mg
82,5 mg tablet med kontrolleret frigivelse administreret én gang dagligt i fire dage.
ANDET: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 25 mg
Referencebehandling
Medicin: Pregabalin øjeblikkelig frigivelse, 25 mg
25 mg kapsler med øjeblikkelig frigivelse administreret tre gange dagligt i fire dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven ved steady-state over en 24 timers periode (AUC24) til vurdering af ækvivalens mellem 82,5 mg CR og 25 mg IR kapsel givet 3 gange dagligt (samlet daglig dosis 75 mg)
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhedsendepunkter omfatter evaluering af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2010

Først opslået (SKØN)

15. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0081215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner