Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wchłaniania i farmakokinetyki wielokrotnych dawek tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Otwarte, wielodawkowe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe u zdrowych ochotników w celu określenia farmakokinetyki stanu stacjonarnego 82,5 mg pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu podawanej po wieczornym posiłku w porównaniu z 25 mg podawanej postaci o natychmiastowym uwalnianiu Trzy razy dziennie

Celem tego badania jest 1) ocena stopnia wchłaniania wielokrotnych dawek tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu, 2) ocena farmakokinetyki wielokrotnych dawek tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu jako w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu oraz 3) ocenić bezpieczeństwo i tolerancję wielokrotnych dawek tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena wchłaniania, farmakokinetyki, bezpieczeństwa/tolerancji wielokrotnych dawek tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu w porównaniu z wielokrotnymi dawkami kapsułek pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy samiec lub samica
  • W wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Nielegalne używanie narkotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 82,5 mg
Lek: Kontrolowane uwalnianie pregabaliny, 82,5 mg
Tabletka o kontrolowanym uwalnianiu 82,5 mg podawana raz dziennie przez cztery dni.
INNY: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 25 mg
Leczenie referencyjne
Lek: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 25 mg
Kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu 25 mg podawane trzy razy dziennie przez cztery dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą w stanie stacjonarnym w okresie 24 godzin (AUC24) do oceny równoważności między kapsułkami 82,5 mg CR i 25 mg IR podawanych 3 razy na dobę (całkowita dawka dobowa 75 mg)
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 5 dni
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0081215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj