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Une enquête sur l'absorption et la pharmacocinétique de doses multiples d'un comprimé de prégabaline à libération contrôlée par rapport à plusieurs doses de la capsule de prégabaline à libération immédiate

21 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Une étude ouverte, à doses multiples, randomisée, croisée à 2 voies chez des volontaires sains pour déterminer la pharmacocinétique à l'état d'équilibre de la formulation à libération contrôlée de 82,5 mg de prégabaline administrée après un repas du soir par rapport aux 25 mg de la formulation à libération immédiate administrée Trois fois par jour

Le but de cette étude est de 1) évaluer l'étendue de l'absorption de doses multiples d'un comprimé à libération contrôlée de prégabaline par rapport à plusieurs doses de la capsule à libération immédiate de prégabaline, 2) évaluer la pharmacocinétique de doses multiples d'un comprimé à libération contrôlée de prégabaline comme par rapport à plusieurs doses de gélule de prégabaline à libération immédiate et 3) évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples d'un comprimé de prégabaline à libération contrôlée par rapport à plusieurs doses de gélule de prégabaline à libération immédiate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'absorption, la pharmacocinétique, l'innocuité/la tolérabilité de doses multiples d'un comprimé à libération contrôlée de prégabaline par rapport à plusieurs doses de gélule à libération immédiate de prégabaline

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé
  • Entre 18 et 55 ans inclus
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Consommation de drogues illicites
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Prégabaline à libération contrôlée, 82,5 mg
Médicament: Prégabaline à libération contrôlée, 82,5 mg
Comprimé à libération contrôlée de 82,5 mg administré une fois par jour pendant quatre jours.
AUTRE: Prégabaline à libération immédiate, 25 mg
Traitement de référence
Médicament: Prégabaline à libération immédiate, 25 mg
Capsules à libération immédiate de 25 mg administrées trois fois par jour pendant quatre jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe à l'état d'équilibre sur une période de 24 heures (ASC24) pour l'évaluation de l'équivalence entre une capsule de 82,5 mg CR et une capsule de 25 mg IR administrée 3 fois par jour (dose quotidienne totale de 75 mg)
Délai: 5 jours
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation de l'innocuité comprennent l'évaluation des événements indésirables
Délai: 5 jours
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

15 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081215

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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