Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av absorpsjonen og farmakokinetikken til flere doser av en pregabalin-tablett med kontrollert frigivelse sammenlignet med flere doser av pregabalinkapselen med umiddelbar frigjøring

21. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

En åpen etikett, flerdose, randomisert, 2-veis crossover-studie hos friske frivillige for å bestemme steady-state farmakokinetikken til 82,5 mg pregabalin-formuleringen med kontrollert frigjøring administrert etter et kveldsmåltid i forhold til de 25 mg av den administrerte formuleringen med umiddelbar frigjøring Tre ganger daglig

Hensikten med denne studien er å 1) evaluere omfanget av absorpsjon av flere doser av en pregabalin-tablett med kontrollert frigjøring sammenlignet med flere doser av pregabalin-kapselen med umiddelbar frigjøring, 2) evaluere farmakokinetikken til flere doser av en pregabalin-tablett med kontrollert frigjøring som sammenlignet med multiple doser pregabalin kapsel med umiddelbar frigjøring og 3) evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser av en pregabalin tablett med kontrollert frigjøring sammenlignet med flere doser av pregabalin kapselen med umiddelbar frigjøring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluer absorpsjon, farmakokinetikk, sikkerhet/tolerabilitet av flere doser av en pregabalin-tablett med kontrollert frigjøring sammenlignet med flere doser av pregabalin-kapsel med umiddelbar frigjøring

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske hanner eller kvinner
  • Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Ulovlig narkotikabruk
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pregabalin kontrollert frigjøring, 82,5 mg
Legemiddel: Pregabalin kontrollert frigjøring, 82,5 mg
82,5 mg tablett med kontrollert frigivelse administrert én gang daglig i fire dager.
ANNEN: Pregabalin øyeblikkelig frigjøring, 25 mg
Referansebehandling
Legemiddel: Pregabalin øyeblikkelig frigjøring, 25 mg
25 mg kapsler med umiddelbar frigjøring administrert tre ganger daglig i fire dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven ved steady-state over en 24 timers periode (AUC24) for vurdering av ekvivalens mellom 82,5 mg CR og 25 mg IR kapsel gitt 3 ganger daglig (total daglig dose 75 mg)
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkter inkluderer evaluering av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 dager
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2021

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081215

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pregabalin kontrollert frigjøring, 82,5 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere