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Uma investigação da absorção e farmacocinética de doses múltiplas de um comprimido de pregabalina de liberação controlada em comparação com doses múltiplas da cápsula de pregabalina de liberação imediata

21 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Um estudo aberto, de dose múltipla, randomizado, cruzado de 2 vias em voluntários saudáveis ​​para determinar a farmacocinética de estado estacionário da formulação de liberação controlada de pregabalina de 82,5 mg administrada após uma refeição noturna em relação aos 25 mg da formulação de liberação imediata administrada Três vezes ao dia

O objetivo deste estudo é 1) avaliar a extensão da absorção de doses múltiplas de um comprimido de liberação controlada de pregabalina em comparação com doses múltiplas da cápsula de liberação imediata de pregabalina, 2) avaliar a farmacocinética de doses múltiplas de um comprimido de liberação controlada de pregabalina como em comparação com doses múltiplas de cápsula de liberação imediata de pregabalina e 3) avaliar a segurança e tolerabilidade de doses múltiplas de um comprimido de liberação controlada de pregabalina em comparação com doses múltiplas da cápsula de liberação imediata de pregabalina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a absorção, farmacocinética, segurança/tolerabilidade de múltiplas doses de um comprimido de pregabalina de liberação controlada em comparação com múltiplas doses de pregabalina cápsula de liberação imediata

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea saudável
  • Entre os 18 e os 55 anos, inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Uso de drogas ilícitas
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Liberação controlada de pregabalina, 82,5 mg
Medicamento: Liberação controlada de pregabalina, 82,5 mg
Comprimido de liberação controlada de 82,5 mg administrado uma vez ao dia durante quatro dias.
OUTRO: Pregabalina de liberação imediata, 25 mg
Tratamento de referência
Medicamento: Pregabalina de liberação imediata, 25 mg
Cápsulas de liberação imediata de 25 mg administradas três vezes ao dia por quatro dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva no estado estacionário durante um período de 24 horas (AUC24) para avaliação da equivalência entre 82,5 mg de CR e 25 mg de cápsula IR administrada 3 vezes ao dia (dose diária total de 75 mg)
Prazo: 5 dias
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints de segurança incluem a avaliação de eventos adversos
Prazo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A0081215

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