Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de absorptie en farmacokinetiek van meerdere doses van een pregabaline-tablet met gecontroleerde afgifte in vergelijking met meerdere doses van de pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte

21 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Een open-label, meervoudige dosis, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie bij gezonde vrijwilligers om de steady-state farmacokinetiek te bepalen van de 82,5 mg pregabaline-formulering met gereguleerde afgifte toegediend na een avondmaaltijd ten opzichte van de 25 mg van de toegediende formulering met onmiddellijke afgifte Drie keer per dag

Het doel van deze studie is om 1) de mate van absorptie van meervoudige doses van een pregabaline-tablet met gereguleerde afgifte te evalueren in vergelijking met meerdere doses van de pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte, 2) de farmacokinetiek van meerdere doses van een pregabaline-tablet met gereguleerde afgifte te evalueren als vergeleken met meervoudige doses pregabalinecapsule met onmiddellijke afgifte en 3) evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere doses van een pregabalinetablet met gereguleerde afgifte in vergelijking met meerdere doses pregabalinecapsule met onmiddellijke afgifte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evalueer de absorptie, farmacokinetiek, veiligheid/verdraagbaarheid van meervoudige doses van een pregabaline-tablet met gereguleerde afgifte in vergelijking met meerdere doses van pregabaline-capsule met onmiddellijke afgifte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw
  • Tussen de 18 en 55 jaar, inclusief
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Illegaal drugsgebruik
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 82,5 mg
Geneesmiddel: Pregabaline gecontroleerde afgifte, 82,5 mg
82,5 mg tablet met gereguleerde afgifte eenmaal daags toegediend gedurende vier dagen.
ANDER: Pregabaline met onmiddellijke afgifte, 25 mg
Referentiebehandeling
Geneesmiddel: Pregabaline met onmiddellijke afgifte, 25 mg
25 mg capsules met onmiddellijke afgifte driemaal daags toegediend gedurende vier dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve bij steady-state gedurende een periode van 24 uur (AUC24) voor beoordeling van de equivalentie tussen 82,5 mg CR en 25 mg IR-capsule driemaal daags gegeven (totale dagelijkse dosis 75 mg)
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheidseindpunten omvatten evaluatie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren