Evaluation of the Effectiveness of Vaccination With 2009 H1N1 Vaccines During Influenza Season 2010-11
2014년 9월 24일 업데이트: Finnish Institute for Health and Welfare
A cohort of 3000 adults is followed to evaluate the effectiveness of the monovalent 2009 H1N1 vaccines used 2009-2010 and seasonal influenza vaccines used 2010-2011 in preventing the first laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza during the influenza season 2010-11.
연구 개요
상세 설명
In the beginning of the study, changes in the background information collected in the original study (conducted 2009-2010) are asked with a questionnaire.
Information on influenza vaccinations is collected with vaccination cards and monthly short message service (SMS), and verified in registers, if needed.
If an epidemic caused by the 2009 H1N1 virus starts in Finland, the participants are asked to actively report symptoms of influenza like illnesses (ILI).
The symptoms are also monitored by weekly SMS.
In case of ILI, nasal and oral swabs are collected to verify the 2009 H1N1 influenza cases.
Paired serum samples are collected at the acute on convalescence phase of the disease.
The occurrence of laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza cases is compared between vaccinated and not (yet) vaccinated persons.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2351
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tampere, 핀란드, 33520
- National Institute for Health and Welfare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Participation in the study will be offered to all participants of the cohort study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" AH1N1-483-09THL, who still live in the study area (city of Tampere) and who have complied to the SMS or phone follow-up.
The eligibility criteria of the original study AH1N1-483-09THL were: full legal competence; community-dwelling; age 18 to 75 years, written informed consent obtained; able to communicate fluently in Finnish or Swedish and able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk.
Originally, 3500 persons participated in the study
설명
Inclusion criteria for the interview follow-up:
- Participating in the study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" (AH1N1-483-09THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre;
- Written consent for the interview follow-up phase obtained by mail;
- Able to adhere to all protocol-required study procedures without any special burden or risk, as judged by the participant himself/herself
Inclusion criteria for the confirmation of 2009 H1N1 influenza cases:
- Participating in the study interview follow-up of the current study 'Evaluation the effectiveness of vaccination with 2009 H1N1 vaccines during influenza season 2010-11 (H1N1-495-10THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre
- Written informed consent for the confirmation phase obtained at the first study visit
- Able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk, as judged by the investigator or designate
Exclusion criteria:
- No specific exclusion criteria will be applied
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Vaccinated persons
The participants have taken one or more doses of 2009 H1N1 vaccine, either as a monovalent vaccine or as a part of a trivalent seasonal 2010-2011 influenza vaccine
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Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
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Not (yet) vaccinated persons
The participants do not want to take any 2009 H1N1 vaccine or have not received any yet
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Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To determine the effectiveness of 2009 H1N1 influenza vaccination in preventing the first episode of laboratory-confirmed influenza caused by the 2009 H1N1 virus during the season 2010-11 among vaccinated adults as compared to unvaccinated adults
기간: September 2010 to April 2011
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September 2010 to April 2011
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To explore the ability of different vaccination regimens to prevent 2009 H1N1 influenza
기간: September 2010 to April 2011
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September 2010 to April 2011
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To explore the effectiveness of the 2009 H1N1 vaccines in subgroups stratified by age
기간: September 2010 to April 2011
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September 2010 to April 2011
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To evaluate the incidence, severity and possible complications of laboratory-confirmed infection with the 2009 H1N1 influenza virus
기간: September 2010 to April 2011
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September 2010 to April 2011
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Terhi M Kilpi, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H1N1-495-10THL
- 2010-021033-30 (EudraCT 번호)
- R10075M (기타 식별자: The ethics committee of the Pirkanmaa Hospital District (PSHP))
- 81/2010 (기타 식별자: Finnish Medicines Agency)
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