Evaluation of the Effectiveness of Vaccination With 2009 H1N1 Vaccines During Influenza Season 2010-11
keskiviikko 24. syyskuuta 2014 päivittänyt: Finnish Institute for Health and Welfare
A cohort of 3000 adults is followed to evaluate the effectiveness of the monovalent 2009 H1N1 vaccines used 2009-2010 and seasonal influenza vaccines used 2010-2011 in preventing the first laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza during the influenza season 2010-11.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In the beginning of the study, changes in the background information collected in the original study (conducted 2009-2010) are asked with a questionnaire.
Information on influenza vaccinations is collected with vaccination cards and monthly short message service (SMS), and verified in registers, if needed.
If an epidemic caused by the 2009 H1N1 virus starts in Finland, the participants are asked to actively report symptoms of influenza like illnesses (ILI).
The symptoms are also monitored by weekly SMS.
In case of ILI, nasal and oral swabs are collected to verify the 2009 H1N1 influenza cases.
Paired serum samples are collected at the acute on convalescence phase of the disease.
The occurrence of laboratory-confirmed 2009 H1N1 influenza cases is compared between vaccinated and not (yet) vaccinated persons.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2351
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi, 33520
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Participation in the study will be offered to all participants of the cohort study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" AH1N1-483-09THL, who still live in the study area (city of Tampere) and who have complied to the SMS or phone follow-up.
The eligibility criteria of the original study AH1N1-483-09THL were: full legal competence; community-dwelling; age 18 to 75 years, written informed consent obtained; able to communicate fluently in Finnish or Swedish and able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk.
Originally, 3500 persons participated in the study
Kuvaus
Inclusion criteria for the interview follow-up:
- Participating in the study "Evaluation of a vaccination campaign with A(H1N1)v pandemic vaccines: a prospective cohort study" (AH1N1-483-09THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre;
- Written consent for the interview follow-up phase obtained by mail;
- Able to adhere to all protocol-required study procedures without any special burden or risk, as judged by the participant himself/herself
Inclusion criteria for the confirmation of 2009 H1N1 influenza cases:
- Participating in the study interview follow-up of the current study 'Evaluation the effectiveness of vaccination with 2009 H1N1 vaccines during influenza season 2010-11 (H1N1-495-10THL)
- Assigned to use the services of Tampere health care centre
- Written informed consent for the confirmation phase obtained at the first study visit
- Able to adhere to all protocol required study procedures without any special burden or risk, as judged by the investigator or designate
Exclusion criteria:
- No specific exclusion criteria will be applied
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaccinated persons
The participants have taken one or more doses of 2009 H1N1 vaccine, either as a monovalent vaccine or as a part of a trivalent seasonal 2010-2011 influenza vaccine
|
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
|
|
Not (yet) vaccinated persons
The participants do not want to take any 2009 H1N1 vaccine or have not received any yet
|
Questionnaires, interviews, nasal/oral and serum samples, register data
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To determine the effectiveness of 2009 H1N1 influenza vaccination in preventing the first episode of laboratory-confirmed influenza caused by the 2009 H1N1 virus during the season 2010-11 among vaccinated adults as compared to unvaccinated adults
Aikaikkuna: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To explore the ability of different vaccination regimens to prevent 2009 H1N1 influenza
Aikaikkuna: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
|
To explore the effectiveness of the 2009 H1N1 vaccines in subgroups stratified by age
Aikaikkuna: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
|
To evaluate the incidence, severity and possible complications of laboratory-confirmed infection with the 2009 H1N1 influenza virus
Aikaikkuna: September 2010 to April 2011
|
September 2010 to April 2011
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Terhi M Kilpi, MD, PhD, Finnish Institute for Health and Welfare
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 21. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 25. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H1N1-495-10THL
- 2010-021033-30 (EudraCT-numero)
- R10075M (Muu tunniste: The ethics committee of the Pirkanmaa Hospital District (PSHP))
- 81/2010 (Muu tunniste: Finnish Medicines Agency)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .